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Vitaccess Real MG-Registrierung (VRMG)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Vitaccess Ltd

Vitaccess Real MG Registry: Ein prospektives internationales Beobachtungspatientenregister bei Myasthenia gravis, das klinische und von Patienten gemeldete Daten verknüpft.

Vitaccess Real MG ist ein Patientenregister zur Erfassung longitudinaler Beobachtungsdaten zur Myasthenia gravis (MG), ihrer Behandlung und den Auswirkungen auf Symptome, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität (QoL). Die Laufzeit des Registers beträgt 10 Jahre ab Einführung und es werden etwa 600 Patienten in den USA und Europa rekrutiert, wobei es keine festgelegte Obergrenze gibt. Das Register verknüpft relevante, von Patienten und medizinischem Fachpersonal (HCP) gemeldete Daten mit klinischen Daten aus Krankenakten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in einer der teilnehmenden Kliniken oder Zentren in einem der Studienländer (USA, Großbritannien, Deutschland, Frankreich oder Italien) wegen MG behandelt werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden behandelt identifiziert und von ihrem klinischen Team angesprochen und zur Teilnahme am Register eingeladen.

Von Patienten gemeldete Daten werden über die Vitaccess RealTM MG Registry-Plattform erfasst, eine digitale Datenerfassungsplattform, auf die über Smartphone oder Tablet (im Apple- oder Android-App-Store) oder über den PC zugegriffen werden kann. Benutzerdefinierte Umfragen und vom Patienten berichtete Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und danach in regelmäßigen Abständen für einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren gesammelt. Die gesammelten Daten werden die Auswirkungen von MG auf das tägliche Leben, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfassen.

Die Forschungsteams vor Ort erstellen und aktualisieren für jeden Patienten ein eCRF (alle sechs Monate ± einen Monat), einschließlich Daten aus der EMR des Patienten. eCRFs, die innerhalb eines Monats vor oder nach jeder Sechs-Monats-Marke abgeschlossen werden, werden für Analysezwecke im selben Bewertungsfenster berücksichtigt, sodass Patienten den klinischen Standort für die Zwecke des Registers nicht außerhalb ihrer regulären klinischen Tätigkeit aufsuchen müssen Besuche.

Von Patienten und HCP gemeldete Daten werden über eine eindeutige ID und PIN verknüpft, die jedem Teilnehmer bei der Registrierung zugewiesen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health
        • Hauptermittler:
          • Ali Habib, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Telefonnummer: +1 (859) 323-5000
        • Hauptermittler:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08048
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Thy Nguyen, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham
        • Kontakt:
          • Saiju Jacob
          • Telefonnummer: +44 (0)121 371 2000
        • Hauptermittler:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 7RZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in einer der teilnehmenden Kliniken oder Zentren in einem der Studienländer (USA, Großbritannien, Deutschland, Frankreich oder Italien) wegen MG behandelt werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden behandelt identifiziert und von ihrem klinischen Team angesprochen und zur Teilnahme am Register eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer klinisch bestätigten Diagnose von Myasthenia gravis (MG).
  • Wohnsitz in den USA, Großbritannien, Deutschland, Frankreich oder Italien.
  • Zugriff auf ein Smartphone/Tablet/Computer/Laptop
  • Bereit und in der Lage, in ihrer Landessprache eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vitaccess Real MG-Register
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein Patientenregister zur Erfassung longitudinaler Beobachtungsdaten zu Myasthenia gravis (MG), ihrer Behandlung und den Auswirkungen auf Symptome, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Veränderung der Schwere der MG-Symptome, die bei Patienten auftreten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 1 Monat für bis zu 10 Jahre.
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Daten, die von Patienten über die Vitaccess Real MG Registry-Plattform („MG-ADL“) gemeldet wurden
Zu Studienbeginn und danach alle 1 Monat für bis zu 10 Jahre.
Beschreiben Sie die Veränderungen in der Art und Schwere der Müdigkeit, die bei den Patienten auftritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre.
MG Symptoms PRO Fatigue Component-Daten, die von Patienten über die Vitaccess Real MG Registry-Plattform („MG Symptoms PRO Fatigue Component“) gemeldet wurden
Zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre.
Beschreiben Sie die Veränderungen in der Art und Schwere der Müdigkeit, die bei den Patienten auftritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre.
NeuroQoL Fatigue Short Form-Daten, die von Patienten über die Vitaccess Real MG Registry-Plattform („NeuroQoL Fatigue Short Form“) gemeldet wurden
Zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre.
Beschreiben Sie die Veränderung der Auswirkung von MG auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre.
Von Patienten über die Vitaccess Real MG Registry-Plattform („MG-QoL-15r“) gemeldete überarbeitete 15-Punkte-Daten zur Myasthenia Gravis-Lebensqualität (MG-QoL-15r)
Zu Studienbeginn und danach alle 2 Monate für bis zu 10 Jahre.
Beschreiben Sie die demografischen Merkmale von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Registrierungsformular")
Zu Studienbeginn
Beschreiben Sie die Veränderung der Beteiligung klinischer Studien von Patienten
Zeitfenster: Bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Teilnahmeformular für klinische Studien")
Bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Diagnose (Datum, Tests und Symptome) von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Diagnoseinformationsformular")
Zu Studienbeginn
Beschreiben Sie die Veränderung der klinischen Merkmale von Patienten.
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("klinische Eigenschaften Form")
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Krankengeschichte von Patienten
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Krankengeschichte")
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Änderung der gleichzeitigen Behandlungen, die von Patienten erhalten wurden
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Conomitant Medication Log"))
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Änderung der routinemäßigen MG -Behandlungen, die von Patienten erhalten wurden
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Routine -MG -Behandlungsprotokoll")
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Änderung der Rettungs -Mg -Behandlungen, die von Patienten erhalten wurden
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Rettungs -MG -Behandlungslog")
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Schwere der MG -Symptome bei Patienten
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Myasthenia gravis-Aktivitäten der von HCPs gemeldeten oder über EMR-Aggregator ("MG-ADL" erfassten Aktivitäten täglicher Lebensdaten ("MG-ADL).
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Verwendung von Patienten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("Gesundheitsressourcenverwendung")
Bei Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Art und der Schwere von unerwünschten Ereignissen, die von Patienten auftreten
Zeitfenster: Bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre
EMR -Daten, die von HCPs gemeldet oder über den EMR -Aggregator erfasst wurden ("unerwünschte Ereignisse")
Bei Follow-up-Besuchen (alle 6 ± 1 Monate) für bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaccess Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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