Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Vitaccess Real MG (VRMG)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vitaccess Ltd

Rejestr Vitaccess Real MG: potencjalny międzynarodowy rejestr obserwacyjny pacjentów z miastenią gravis łączący dane kliniczne i zgłaszane przez pacjentów.

Vitaccess Real MG to rejestr pacjentów przeznaczony do gromadzenia danych z obserwacji podłużnych na temat miastenii (MG), jej leczenia oraz wpływu na objawy, codzienne czynności i jakość życia (QoL). Czas trwania rejestru wynosi 10 lat od uruchomienia, a w USA i Europie zostanie zrekrutowanych około 600 pacjentów bez określonego górnego limitu. Rejestr będzie łączyć istotne dane zgłaszane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCP) z danymi klinicznymi z dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania są leczeni z powodu MG w jednej z uczestniczących klinik lub ośrodków w jednym z krajów objętych badaniem (USA, Wielka Brytania, Niemcy, Francja lub Włochy) i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zidentyfikowane i skontaktowane przez ich zespół kliniczny oraz zaproszone do udziału w rejestrze.

Dane zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone za pośrednictwem platformy Vitaccess RealTM MG Registry, cyfrowej platformy gromadzenia danych dostępnej za pośrednictwem smartfona lub tabletu (ze sklepu z aplikacjami Apple lub Android) lub komputera PC. Niestandardowe ankiety i dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów będą zbierane na początku badania, a następnie w regularnych odstępach czasu przez okres obserwacji trwający do 10 lat. Zebrane dane pozwolą określić wpływ MG na codzienne życie, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Zespoły badawcze w ośrodku wypełnią i zaktualizują eCRF (co sześć miesięcy ± jeden miesiąc) dla każdego pacjenta, włączając dane z EMR pacjenta. eCRF ukończone w ciągu jednego miesiąca przed lub po każdym sześciomiesięcznym znaku będą brane pod uwagę w tym samym oknie oceny do celów analitycznych, dzięki czemu pacjenci nie będą musieli odwiedzać ośrodka klinicznego na potrzeby rejestru poza swoimi regularnymi zajęciami klinicznymi Odwiedziny.

Dane pacjentów i pracowników służby zdrowia zostaną powiązane za pomocą unikalnego identyfikatora i kodu PIN przypisanego każdemu uczestnikowi podczas rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health
        • Główny śledczy:
          • Ali Habib, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Numer telefonu: +1 (859) 323-5000
        • Główny śledczy:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08048
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Główny śledczy:
          • Thy Nguyen, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham
        • Kontakt:
          • Saiju Jacob
          • Numer telefonu: +44 (0)121 371 2000
        • Główny śledczy:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 7RZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania są leczeni z powodu MG w jednej z uczestniczących klinik lub ośrodków w jednym z krajów objętych badaniem (USA, Wielka Brytania, Niemcy, Francja lub Włochy) i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zidentyfikowane i skontaktowane przez ich zespół kliniczny oraz zaproszone do udziału w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (w wieku ≥18 lat) z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem miastenii (MG).
  • Mieszkaniec USA, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Francji lub Włoch.
  • Dostęp do smartfona/tabletu/komputera/laptopa
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody w swoim lokalnym języku na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w momencie rejestracji na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr Vitaccess Real MG
Ramy czasowe: 10 lat
Rejestr pacjentów mający na celu gromadzenie danych z obserwacji podłużnych na temat miastenii (MG), jej leczenia oraz wpływu na objawy, codzienne czynności i jakość życia.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zmianę w nasileniu objawów MG doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 1 miesiąc przez okres do 10 lat.
Dane dotyczące aktywności codziennego życia w miastenii (MG-ADL) zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem platformy rejestracyjnej Vitaccess Real MG („MG-ADL”)
Na początku leczenia, a następnie co 1 miesiąc przez okres do 10 lat.
Opisać zmianę rodzaju i nasilenia zmęczenia odczuwanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 2 miesiące przez okres do 10 lat.
Dane dotyczące składnika zmęczenia MG Symptomy PRO zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem platformy rejestracyjnej Vitaccess Real MG („Komponent zmęczenia MG Symptomy PRO”)
Na początku leczenia, a następnie co 2 miesiące przez okres do 10 lat.
Opisać zmianę rodzaju i nasilenia zmęczenia odczuwanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 2 miesiące przez okres do 10 lat.
Dane w skróconym formularzu NeuroQoL Fatigue zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem platformy rejestracyjnej Vitaccess Real MG („Krótki formularz NeuroQoL Fatigue”)
Na początku leczenia, a następnie co 2 miesiące przez okres do 10 lat.
Opisać zmianę wpływu MG na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 2 miesiące przez okres do 10 lat.
Miastenia Gravis Jakość życia, 15-punktowa poprawiona skala (MG-QoL-15r) zgłaszana przez pacjentów za pośrednictwem platformy Vitaccess Real MG Registry („MG-QoL-15r”)
Na początku leczenia, a następnie co 2 miesiące przez okres do 10 lat.
Opisz cechy demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Na początku
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („Formularz rejestracyjny”)
Na początku
Opisz zmianę w badaniu klinicznym Udział pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („Formularz uczestnictwa w badaniu klinicznym”)
Podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz diagnozę (datę, testy i objawy) pacjentów
Ramy czasowe: Na początku
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („Forma informacji diagnozy”)
Na początku
Opisz zmianę cech klinicznych pacjentów.
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone za pośrednictwem agregatora EMR („Forma charakterystyki klinicznej”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę w historii medycznej pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („Forma historii medycznej”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę jednoczesnego leczenia otrzymywanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone za pośrednictwem agregatora EMR („współbieżny dziennik leków”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę rutynowych zabiegów MG otrzymywanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone za pośrednictwem agregatora EMR („Rutynowe mg zabiegi”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę w leczeniu ratunkowym MG otrzymywanym przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone za pośrednictwem agregatora EMR („Rescue MG zabiegów”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę nasilenia objawów Mg doświadczonych przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Myasthenia Gravis Activity z codziennego życia (MG-ADL) zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („MG-ADL”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę w zakresie wykorzystania zasobów zdrowotnych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („Używanie zasobów opieki zdrowotnej”)
Podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Opisz zmianę rodzaju i nasilenie zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat
Dane EMR zgłoszone przez HCPS lub przechwycone przez agregator EMR („zdarzenia niepożądane”)
Podczas wizyt kontrolnych (co 6 ± 1 miesiące) przez okres do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaccess Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj