Ensaio clínico em Miastenia grave - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Miastenia grave

Descrição detalhada

Pacientes adultos que estão sendo tratados para MG em uma das clínicas ou centros participantes em um dos países do estudo (EUA, Reino Unido, Alemanha, França ou Itália) no momento da inscrição e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão identificados e abordados pela sua equipe clínica e convidados a participar do registro.

Os dados relatados pelo paciente serão coletados por meio da plataforma Vitaccess RealTM MG Registry, uma plataforma digital de captura de dados acessível via smartphone ou tablet (da loja de aplicativos Apple ou Android) ou via PC. Pesquisa personalizada e dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados no início do estudo e em intervalos regulares depois disso por um período de acompanhamento de até 10 anos. Os dados coletados irão capturar o impacto da MG na vida diária, na fadiga e na qualidade de vida relacionada à saúde.

As equipes de pesquisa do local preencherão e atualizarão um eCRF (a cada seis meses ± um mês) para cada paciente, incluindo dados do EMR do paciente. eCRFs concluídas dentro de um mês antes ou depois de cada marca de seis meses serão consideradas dentro da mesma janela de avaliação para fins analíticos, de modo que os pacientes não sejam obrigados a visitar o centro clínico para fins de registro fora de sua rotina clínica regular. visitas.

Os dados relatados pelo paciente e pelo profissional de saúde serão vinculados por meio de um ID e PIN exclusivos atribuídos a cada participante no momento da inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Mark JW Larkin, PhD
Número de telefone: +44 1865818983
E-mail: mark.larkin@vitaccess.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - UCI Health
    - Investigador principal:
      
      Ali Habib, MD
    - Contato:
      
      Ivonne Turner
      
      Número de telefone: 714-456-7890
      
      E-mail: imturner@hs.uci.edu
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Recrutamento
    - HSHS St. Elizabeth's Hospital
    - Contato:
      
      Beth J Corbett
      
      E-mail: bcorbett@prairieresearch.com
    - Investigador principal:
      
      Raghav Govindarajan, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Recrutamento
    - UK HealthCare - University of Kentucky
    - Contato:
      
      Research Associate Clinical I/UKHC
      
      Número de telefone: +1 (859) 323-5000
    - Investigador principal:
      
      Zabeen Mahuwala, MD
- New Jersey
  - Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
    - Recrutamento
    - Neurology Associates of South Jersey
    - Contato:
      
      Mayank Mathur, MD
      
      E-mail: vrmg@vitaccess.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Recrutamento
    - Medical University South Carolina
    - Investigador principal:
      
      Katherine Ruzhansky, MD
    - Contato:
      
      Alison Line
      
      Número de telefone: 843-792-2845
      
      E-mail: line@musc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Investigador principal:
      
      Thy Nguyen, MD
    - Contato:
      
      Christine Farrell
      
      Número de telefone: 713-486-0500
      
      E-mail: christine.m.farrell@uth.tmc.edu
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
    - Recrutamento
    - University Hospitals Birmingham
    - Contato:
      
      Saiju Jacob
      
      Número de telefone: +44 (0)121 371 2000
    - Investigador principal:
      
      Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
  - London, Reino Unido, W12 7RZ
    - Recrutamento
    - Vitaccess Ltd
    - Contato:
      
      Mark JW Larkin, PhD
      
      Número de telefone: +44 1865818983
      
      E-mail: mark.larkin@vitaccess.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que estão sendo tratados para MG em uma das clínicas ou centros participantes em um dos países do estudo (EUA, Reino Unido, Alemanha, França ou Itália) no momento da inscrição e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão identificados e abordados pela sua equipe clínica e convidados a participar do registro.

Descrição

Critério de inclusão:

Adulto (idade ≥18 anos) com diagnóstico clinicamente confirmado de miastenia gravis (MG).
Residente nos EUA, Reino Unido, Alemanha, França ou Itália.
Acesso a um smartphone/tablet/computador/laptop
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em seu idioma local para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Participação em um ensaio clínico no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O Registro Vitaaccess Real MG Prazo: 10 anos	Um registro de pacientes projetado para capturar dados observacionais longitudinais sobre a miastenia gravis (MG), seu tratamento e impacto nos sintomas, atividades diárias e qualidade de vida.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitaccess Ltd

Investigadores

Investigador principal: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

5137-Vitaccess-MG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever a mudança na gravidade dos sintomas de MG experimentados pelos pacientes Prazo: No início do estudo e a cada 1 mês a partir de então por até 10 anos.	Dados de atividades de vida diária de miastenia gravis (MG-ADL) relatados por pacientes por meio da plataforma Vitaccess Real MG Registry ("MG-ADL")	No início do estudo e a cada 1 mês a partir de então por até 10 anos.
Descrever a mudança no tipo e gravidade da fadiga experimentada pelos pacientes Prazo: No início do estudo e a cada 2 meses a partir de então por até 10 anos.	Dados do componente MG Sintomas PRO Fatigue relatados pelos pacientes por meio da plataforma Vitaccess Real MG Registry ("MG Sintomas PRO Fatigue Component")	No início do estudo e a cada 2 meses a partir de então por até 10 anos.
Descrever a mudança no tipo e gravidade da fadiga experimentada pelos pacientes Prazo: No início do estudo e a cada 2 meses a partir de então por até 10 anos.	Dados do NeuroQoL Fatigue Short Form relatados pelos pacientes por meio da plataforma Vitaccess Real MG Registry ("NeuroQoL Fatigue Short Form")	No início do estudo e a cada 2 meses a partir de então por até 10 anos.
Descrever a mudança no impacto da MG na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes Prazo: No início do estudo e a cada 2 meses a partir de então por até 10 anos.	Dados da escala revisada de 15 itens da qualidade de vida da Miastenia Gravis (MG-QoL-15r) relatados por pacientes por meio da plataforma Vitaccess Real MG Registry ("MG-QoL-15r")	No início do estudo e a cada 2 meses a partir de então por até 10 anos.
Descrever as características demográficas dos pacientes Prazo: Na linha de base	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Formulário de Registro")	Na linha de base
Descrever a mudança na participação do ensaio clínico dos pacientes Prazo: Nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Formulário de participação do ensaio clínico")	Nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva o diagnóstico (data, testes e sintomas) de pacientes Prazo: Na linha de base	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Formulário de informação de diagnóstico")	Na linha de base
Descreva a mudança nas características clínicas dos pacientes. Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Formulário de Características Clínicas")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descrever a mudança no histórico médico dos pacientes Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("formulário de histórico médico")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva a mudança nos tratamentos concomitantes recebidos pelos pacientes Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("log concomitante de medicamentos")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva a mudança nos tratamentos de MG de rotina recebidos pelos pacientes Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("log de tratamentos de rotina MG")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva a mudança nos tratamentos MG de resgate recebidos pelos pacientes Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Log de tratamentos de resgate mg")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva a mudança na gravidade dos sintomas de MG experimentados pelos pacientes Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Miastenia gravis atividades de dados diários de vida (MG-ADL) relatados pelo HCPS ou capturados via agregador EMR ("MG-ADL")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva a mudança no uso de recursos de saúde dos pacientes Prazo: Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Uso de Recursos de Saúde")	Na visita de linha de base e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos
Descreva a mudança no tipo e gravidade dos eventos adversos experimentados pelos pacientes Prazo: Nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos	Dados de EMR relatados por HCPs ou capturados via agregador EMR ("Eventos adversos")	Nas visitas de acompanhamento (a cada 6 ± 1 meses) por até 10 anos

Registro Vitaaccess Real MG (VRMG)

Registro Vitaccess Real MG: Um Registro Prospectivo de Pacientes Observacionais Internacionais em Miastenia Gravis Vinculando Dados Clínicos e Relatados pelo Paciente.