Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaccess Real MG Registry (VRMG)

24. juli 2025 opdateret af: Vitaccess Ltd

Vitaccess Real MG Registry: A Prospective International Observational Patient Registry in Myasthenia Gravis, der forbinder kliniske og patientrapporterede data.

Vitaccess Real MG er et patientregister designet til at fange longitudinelle observationsdata om myasthenia gravis (MG), dets behandling og indvirkning på symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet (QoL). Varigheden af ​​registret er 10 år fra lanceringen, og cirka 600 patienter vil blive rekrutteret i USA og Europa uden nogen defineret øvre grænse. Registret vil sammenkæde relevante patient- og sundhedsprofessionelle (HCP)-rapporterede data med kliniske data fra journaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, som er i behandling for MG på en af ​​de deltagende klinikker eller centre i et af undersøgelseslandene (USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrig eller Italien) på tidspunktet for tilmeldingen, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive identificeret og kontaktet af deres kliniske team og inviteret til at deltage i registret.

Patientrapporterede data vil blive indsamlet via Vitaccess RealTM MG Registry-platformen, en digital datafangstplatform, der er tilgængelig via smartphone eller tablet (fra Apple eller Android App Store) eller via pc. Tilpasset undersøgelse og patientrapporterede udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og med regelmæssige intervaller derefter i en opfølgningsperiode på op til 10 år. De indsamlede data vil fange virkningen af ​​MG på dagligdagen, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Stedets forskningshold vil udfylde og opdatere en eCRF (hver sjette måned ± en måned) for hver patient, inklusive data fra patientens EMR. eCRF'er, der er afsluttet inden for en måned før eller efter hver seks-måneders mærke, vil blive betragtet inden for det samme vurderingsvindue til analyseformål, således at patienter ikke vil være forpligtet til at besøge det kliniske sted med henblik på registreringen uden for deres almindelige kliniske besøg.

Patient- og HCP-rapporterede data vil blive forbundet via et unikt ID og PIN-kode, der tildeles hver deltager ved tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham
        • Kontakt:
          • Saiju Jacob
          • Telefonnummer: +44 (0)121 371 2000
        • Ledende efterforsker:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 7RZ
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Habib, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Telefonnummer: +1 (859) 323-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Forenede Stater, 08048
        • Rekruttering
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Thy Nguyen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som er i behandling for MG på en af ​​de deltagende klinikker eller centre i et af undersøgelseslandene (USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrig eller Italien) på tidspunktet for tilmeldingen, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive identificeret og kontaktet af deres kliniske team og inviteret til at deltage i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år) med en klinisk bekræftet diagnose af myasthenia gravis (MG).
  • Bosat i USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrig eller Italien.
  • Adgang til smartphone/tablet/computer/laptop
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke på deres lokale sprog for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg på tidspunktet for studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitaccess Real MG Registry
Tidsramme: 10 år
Et patientregister designet til at fange longitudinelle observationsdata om myasthenia gravis (MG), dets behandling og indvirkning på symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændring i sværhedsgraden af ​​MG-symptomer oplevet af patienter
Tidsramme: Ved baseline og hver 1 måned derefter i op til 10 år.
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) data rapporteret af patienter via Vitaccess Real MG Registry platformen ("MG-ADL")
Ved baseline og hver 1 måned derefter i op til 10 år.
Beskriv ændring i type og sværhedsgrad af træthed, som patienterne oplever
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned derefter i op til 10 år.
MG Symptoms PRO Fatigue Component data rapporteret af patienter via Vitaccess Real MG Registry platformen ("MG Symptoms PRO Fatigue Component")
Ved baseline og hver 2. måned derefter i op til 10 år.
Beskriv ændring i type og sværhedsgrad af træthed, som patienterne oplever
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned derefter i op til 10 år.
NeuroQoL Fatigue Short Form data rapporteret af patienter via Vitaccess Real MG Registry platformen ("NeuroQoL Fatigue Short Form")
Ved baseline og hver 2. måned derefter i op til 10 år.
Beskriv ændring i indvirkning af MG på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned derefter i op til 10 år.
Myasthenia Gravis Quality of Life 15-element revideret skala (MG-QoL-15r) data rapporteret af patienter via Vitaccess Real MG Registry platformen ("MG-QoL-15r")
Ved baseline og hver 2. måned derefter i op til 10 år.
Beskriv patienternes demografiske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Registreringsformular")
Ved baseline
Beskriv ændring i klinisk forsøgsdeltagelse af patienter
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Clinical Trial deltagelsesformular")
Ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv patienternes diagnose (dato, tests og symptomer)
Tidsramme: Ved baseline
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Diagnose Information Form")
Ved baseline
Beskriv ændring i kliniske egenskaber hos patienter.
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR -aggregator ("Kliniske egenskaber form")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i medicinsk historie hos patienter
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Medical History Form")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i samtidige behandlinger modtaget af patienter
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR -aggregator ("Samtidig medicinlog")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i rutinemæssige MG -behandlinger modtaget af patienter
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Rutine Mg Treatments Log")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i redning MG -behandlinger modtaget af patienter
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Rescue MG Treatments Log")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i sværhedsgraden af ​​MG -symptomer, som patienter oplever
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("MG-ADL")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i brug af sundhedsressourcer af patienter
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Healthcare Resource Use")
Ved baselinebesøg og ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
Beskriv ændring i type og sværhedsgrad af bivirkninger, som patienter oplever
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år
EMR -data rapporteret af HCPS eller fanget via EMR Aggregator ("Bivirkninger")
Ved opfølgningsbesøg (hver 6 ± 1 måned) i op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitaccess Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner