Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitaccess Real MG-register (VRMG)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Vitaccess Ltd

Vitaccess Real MG Registry: een prospectief internationaal observationeel patiëntenregister bij Myasthenia Gravis dat klinische en door de patiënt gerapporteerde gegevens met elkaar verbindt.

Vitaccess Real MG is een patiëntenregister dat is ontworpen om longitudinale observationele gegevens vast te leggen over myasthenia gravis (MG), de behandeling ervan en de impact op symptomen, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven (KvL). De duur van het register bedraagt ​​10 jaar vanaf de lancering, en er zullen ongeveer 600 patiënten worden gerekruteerd in de VS en Europa, zonder gedefinieerde bovengrens. Het register zal relevante door patiënten en zorgverleners gerapporteerde gegevens koppelen aan klinische gegevens uit medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die op het moment van inschrijving worden behandeld voor MG in een van de deelnemende klinieken of centra in een van de onderzoekslanden (de VS, VK, Duitsland, Frankrijk of Italië) en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden behandeld geïdentificeerd en benaderd door hun klinische team en uitgenodigd om deel te nemen aan het register.

Door de patiënt gerapporteerde gegevens zullen worden verzameld via het Vitaccess RealTM MG Registry-platform, een digitaal gegevensregistratieplatform dat toegankelijk is via smartphone of tablet (via de Apple- of Android-app store) of via pc. Op maat gemaakte onderzoeksgegevens en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang en daarna met regelmatige tussenpozen gedurende een follow-upperiode van maximaal 10 jaar. De verzamelde gegevens zullen de impact van MG op het dagelijks leven, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vastleggen.

Onderzoeksteams op locatie zullen voor elke patiënt een eCRF invullen en bijwerken (elke zes maanden ± één maand), inclusief gegevens uit het EPD van de patiënt. eCRF's die binnen een maand voorafgaand aan of na elke zesmaandelijkse markering worden voltooid, worden voor analysedoeleinden binnen hetzelfde beoordelingsvenster beschouwd, zodat van patiënten niet wordt verlangd dat ze de klinische locatie bezoeken voor doeleinden van het register buiten hun reguliere klinische omgeving. bezoeken.

Door patiënten en zorgverleners gerapporteerde gegevens worden gekoppeld via een unieke ID en pincode die bij inschrijving aan elke deelnemer wordt toegewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham
        • Contact:
          • Saiju Jacob
          • Telefoonnummer: +44 (0)121 371 2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 7RZ
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Habib, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Contact:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Telefoonnummer: +1 (859) 323-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Verenigde Staten, 08048
        • Werving
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thy Nguyen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die op het moment van inschrijving worden behandeld voor MG in een van de deelnemende klinieken of centra in een van de onderzoekslanden (de VS, VK, Duitsland, Frankrijk of Italië) en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden behandeld geïdentificeerd en benaderd door hun klinische team en uitgenodigd om deel te nemen aan het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥18 jaar) met een klinisch bevestigde diagnose van myasthenia gravis (MG).
  • Woonachtig in de VS, het VK, Duitsland, Frankrijk of Italië.
  • Toegang tot een smartphone/tablet/computer/laptop
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in hun lokale taal om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische proef op het moment van inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Vitaccess Real MG-register
Tijdsspanne: 10 jaar
Een patiëntenregister ontworpen om longitudinale observationele gegevens vast te leggen over myasthenia gravis (MG), de behandeling ervan en de impact op symptomen, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de verandering in de ernst van de MG-symptomen die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna elke maand gedurende maximaal 10 jaar.
Gegevens over Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) gerapporteerd door patiënten via het Vitaccess Real MG Registry-platform ("MG-ADL")
Bij aanvang en daarna elke maand gedurende maximaal 10 jaar.
Beschrijf de verandering in het type en de ernst van de vermoeidheid die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna elke twee maanden gedurende maximaal 10 jaar.
MG Symptomen PRO Vermoeidheidscomponentgegevens gerapporteerd door patiënten via het Vitaccess Real MG Registry-platform ("MG Symptomen PRO Vermoeidheidscomponent")
Bij aanvang en daarna elke twee maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Beschrijf de verandering in het type en de ernst van de vermoeidheid die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna elke twee maanden gedurende maximaal 10 jaar.
NeuroQoL Fatigue Short Form-gegevens gerapporteerd door patiënten via het Vitaccess Real MG Registry-platform ("NeuroQoL Fatigue Short Form")
Bij aanvang en daarna elke twee maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Beschrijf de verandering in de impact van MG op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna elke twee maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Myasthenia Gravis Kwaliteit van leven Gegevens van herziene schaal (MG-QoL-15r) met 15 items gerapporteerd door patiënten via het Vitaccess Real MG Registry-platform ("MG-QoL-15r")
Bij aanvang en daarna elke twee maanden gedurende maximaal 10 jaar.
Beschrijf de demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("registratieformulier")
Bij aanvang
Beschrijf verandering in de participatie van de klinische proef van patiënten
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Formulier voor participatie van klinische proef")
Bij vervolgbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf de diagnose (datum, tests en symptomen) van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Diagnose Information Form")
Bij aanvang
Beschrijf verandering in klinische kenmerken van patiënten.
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("klinische kenmerken vorm")
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in de medische geschiedenis van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Medical History Form")
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in gelijktijdige behandelingen die door patiënten zijn ontvangen
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Gelijktijdig medicatielogboek")
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in routinematige MG -behandelingen die door patiënten zijn ontvangen
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Routine MG -behandelingen log"))
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in redding MG -behandelingen die door patiënten zijn ontvangen
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Rescue MG -behandelingen log"))
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in de ernst van MG -symptomen die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR-aggregator ("MG-ADL")
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in het gebruik van patiënten in de gezondheidszorg van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("Healthcare Resource Use")
Bij aanvang van het aanvang en bij follow-upbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
Beschrijf verandering in het type en de ernst van bijwerkingen die patiënten ervaren
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar
EMR -gegevens gerapporteerd door HCPS of vastgelegd via EMR -aggregator ("bijwerkingen")
Bij vervolgbezoeken (elke 6 ± 1 maanden) gedurende maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitaccess Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren