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Registro Vitaccess Real MG (VRMG)

24 de julio de 2025 actualizado por: Vitaccess Ltd

Registro Vitaccess Real MG: un registro prospectivo internacional observacional de pacientes con miastenia gravis que vincula datos clínicos y informados por los pacientes.

Vitaccess Real MG es un registro de pacientes diseñado para capturar datos de observación longitudinal sobre la miastenia gravis (MG), su tratamiento y su impacto en los síntomas, las actividades diarias y la calidad de vida (CdV). La duración del registro es de 10 años desde su lanzamiento y se reclutarán aproximadamente 600 pacientes en EE. UU. y Europa sin un límite superior definido. El registro vinculará los datos relevantes informados por pacientes y profesionales de la salud (HCP) con datos clínicos de registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes adultos que estén siendo tratados por MG en una de las clínicas o centros participantes en uno de los países del estudio (EE. UU., Reino Unido, Alemania, Francia o Italia) en el momento de la inscripción y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán identificados y abordados por su equipo clínico e invitados a participar en el registro.

Los datos informados por los pacientes se recopilarán a través de la plataforma Vitaccess RealTM MG Registry, una plataforma de captura de datos digitales accesible a través de un teléfono inteligente o tableta (desde la tienda de aplicaciones de Apple o Android) o mediante una PC. Se recopilarán datos de encuestas personalizadas y de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio y posteriormente a intervalos regulares durante un período de seguimiento de hasta 10 años. Los datos recopilados captarán el impacto de la MG en la vida diaria, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.

Los equipos de investigación del sitio completarán y actualizarán un eCRF (cada seis meses ± un mes) para cada paciente, incluidos los datos del EMR del paciente. Los eCRF que se completen dentro del mes anterior o posterior a cada marca de seis meses se considerarán dentro del mismo período de evaluación para fines analíticos, de modo que no se requerirá que los pacientes visiten el sitio clínico para fines del registro fuera de su horario clínico habitual. visitas.

Los datos informados por el paciente y el profesional sanitario se vincularán mediante una identificación y un PIN únicos asignados a cada participante en el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UCI Health
        • Investigador principal:
          • Ali Habib, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Contacto:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Número de teléfono: +1 (859) 323-5000
        • Investigador principal:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University South Carolina
        • Investigador principal:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Contacto:
          • Alison Line
          • Número de teléfono: 843-792-2845
          • Correo electrónico: line@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Thy Nguyen, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham
        • Contacto:
          • Saiju Jacob
          • Número de teléfono: +44 (0)121 371 2000
        • Investigador principal:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Reino Unido, W12 7RZ
        • Reclutamiento
        • Vitaccess Ltd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos que estén siendo tratados por MG en una de las clínicas o centros participantes en uno de los países del estudio (EE. UU., Reino Unido, Alemania, Francia o Italia) en el momento de la inscripción y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán identificados y abordados por su equipo clínico e invitados a participar en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18 años) con un diagnóstico clínicamente confirmado de miastenia gravis (MG).
  • Residente en EE. UU., Reino Unido, Alemania, Francia o Italia.
  • Acceso a un teléfono inteligente/tableta/computadora/portátil
  • Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado en su idioma local para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en el momento de la inscripción al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Registro Vitaccess Real MG
Periodo de tiempo: 10 años
Un registro de pacientes diseñado para capturar datos de observación longitudinal sobre la miastenia gravis (MG), su tratamiento y su impacto en los síntomas, las actividades diarias y la calidad de vida.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el cambio en la gravedad de los síntomas de MG experimentados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio y posteriormente cada mes durante un máximo de 10 años.
Datos de actividades de la vida diaria de miastenia gravis (MG-ADL) informados por pacientes a través de la plataforma Vitaccess Real MG Registry ("MG-ADL")
Al inicio y posteriormente cada mes durante un máximo de 10 años.
Describir el cambio en el tipo y la gravedad de la fatiga experimentada por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y posteriormente cada 2 meses durante un máximo de 10 años.
Datos del Componente de Fatiga MG Síntomas PRO informados por los pacientes a través de la plataforma Vitaccess Real MG Registry ("Componente de Fatiga MG Síntomas PRO")
Al inicio del estudio y posteriormente cada 2 meses durante un máximo de 10 años.
Describir el cambio en el tipo y la gravedad de la fatiga experimentada por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y posteriormente cada 2 meses durante un máximo de 10 años.
Datos del formulario breve de fatiga de NeuroQoL informados por los pacientes a través de la plataforma de registro Vitaccess Real MG ("Formulario corto de fatiga de NeuroQoL")
Al inicio del estudio y posteriormente cada 2 meses durante un máximo de 10 años.
Describir el cambio en el impacto de la MG en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y posteriormente cada 2 meses durante un máximo de 10 años.
Datos de la escala revisada de 15 ítems de calidad de vida de miastenia gravis (MG-QoL-15r) informados por los pacientes a través de la plataforma Vitaccess Real MG Registry ("MG-QoL-15r")
Al inicio del estudio y posteriormente cada 2 meses durante un máximo de 10 años.
Describe las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través de EMR Aggregator ("Formulario de registro")
Al inicio
Describe el cambio en la participación de los pacientes en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: En visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Formulario de participación en el ensayo clínico")
En visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el diagnóstico (fecha, pruebas y síntomas) de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Formulario de información de diagnóstico")
Al inicio
Describa el cambio en las características clínicas de los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Formulario de características clínicas")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describe el cambio en el historial médico de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Formulario de historial médico")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el cambio en los tratamientos concomitantes recibidos por los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Registro de medicamentos concomitantes")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el cambio en los tratamientos de MG de rutina recibidos por los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Registro de rutina de MG Registro")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el cambio en los tratamientos de rescate de MG recibidos por los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Registro de tratamientos MG de rescate")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el cambio en la gravedad de los síntomas de MG experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Actividades de miastenia gravis de datos diarios (MG-ADL) reportados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("MG-ADL")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el cambio en el uso de los recursos de atención médica de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través de EMR Aggregator ("Uso de recursos de atención médica")
Al inicio de la visita y en las visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Describa el cambio en el tipo y la gravedad de los eventos adversos experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: En visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años
Datos de EMR informados por HCP o capturados a través del agregador EMR ("Eventos adversos")
En visitas de seguimiento (cada 6 ± 1 meses) por hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitaccess Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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