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急性虚血性脳卒中における48時間以内の低周波反復経頭蓋磁気刺激 (RETRACE-I)

2026年4月10日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

急性虚血性脳卒中における 48 時間以内の低周波反復経頭蓋磁気刺激 (RETRACE-I): 無作為化、非盲検、評価者盲検、第 2 相パイロット試験

これは、急性虚血性脳卒中患者における梗塞サイズの縮小、障害率の軽減、および機能的転帰の改善におけるLF-rTMSの臨床有効性と安全性を評価する、多施設共同、非盲検、評価者盲検、医師主導のランダム化臨床試験である。脳卒中発症後48時間以内。

調査の概要

詳細な説明

この研究の対象集団は、臨床的に診断されたAIS患者で、前方循環の責任血管に急性閉塞があり、静脈内血栓溶解療法や血管内治療が予定されていない患者で、脳卒中発症から研究介入開始までの期間は48時間未満。

登録された患者は、以下の治療を受けるために「LF-rTMS グループ」または「対照グループ」のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。

  1. LF-rTMS グループ: H 4 コイル (刺激部位: 前頭前皮質、島葉)、1-Hz rTMS、刺激強度 RMT 100%、1200 パルス/セッション、2 セッション (2400 パルス)/日 (間隔 ≥2 時間)、毎回約 30 分続き、合計の治療期間は 3 日間 (6 セッション、7,200 パルス) でした。
  2. 対照群:日常的な治療を受けた。

上記の治療介入はすべて、訓練を受けた TMS オペレーターによって行われました。 研究介入を除いて、両グループの被験者は介入による影響を受けなかった日常的な臨床診断と治療を受けました。

脳卒中発症後48時間以内の急性虚血性脳卒中患者における梗塞サイズの縮小、障害率の軽減、機能転帰の改善におけるLF-rTMSの臨床効果と安全性を評価するため、すべての患者を無作為化後90日目まで追跡調査した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~80歳、性別は問いません。
  2. 前方循環系の急性虚血性脳卒中が臨床的に診断された
  3. 発症前のmRSスコアは0-1。
  4. ランダム化時、6 ≤ NIHSS ≤ 25;
  5. 脳卒中発症から48時間以内。
  6. 血栓溶解療法や血栓除去術は計画されていません。
  7. 患者本人または法定代理人が署名したインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. TMS の禁忌には、頭部内の金属異物、ペースメーカー、埋め込み型薬剤ポンプ、人工内耳などが含まれます。
  2. てんかん、またはてんかん、頭蓋内圧亢進症、腫瘍およびその他の重篤な神経障害の病歴;
  3. 頭部 CT およびその他の画像で見られる正中線の変位と脳実質の質量効果。
  4. 頭部 CT または MRI により、両側の急性脳梗塞と島状梗塞が認められました。
  5. 急性頭蓋内出血の証拠。
  6. 先天性または後天性の出血性疾患、凝固因子欠乏症、または血小板減少症の病歴;
  7. 血圧管理後も、収縮期血圧が依然として 180 mmHg 以上、または拡張期血圧が 110 mmHg 以上であった。
  8. 最近または現在の血清クレアチニンが、正常または推定糸球体濾過速度(EGFR)の上限値の1.5倍を超えていることがわかっている(60mL/分未満)。
  9. 妊娠中または授乳中および妊娠予定から90日以内の患者。
  10. 重度の精神障害または認知症を患っており、インフォームドコンセントやフォローアップに協力できない患者。
  11. 悪性腫瘍または重度の全身疾患を有し、生存期間が90日未満と予想される患者。
  12. -無作為化前30日以内の他の臨床介入研究の参加者、または他の臨床介入研究に参加していた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LF-rTMS
H 4 コイル (刺激部位: 前頭前皮質、島葉)、1 Hz rTMS、刺激強度 RMT 100%、1200 パルス/セッション、2 セッション (2400 パルス)/日 (間隔 ≥2 時間)、約 30 分継続各回の合計治療期間は 3 日間 (6 セッション、7,200 パルス) でした。
H 4 コイル (刺激部位: 前頭前皮質、島葉)、1 Hz rTMS、刺激強度 RMT 100%、1200 パルス/セッション、2 セッション (2400 パルス)/日 (間隔 ≥2 時間)、約 30 分継続各回の合計治療期間は 3 日間 (6 セッション、7,200 パルス) でした。
介入なし:コントロール
定期的な治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血
時間枠:3日
症候性頭蓋内出血の割合
3日
ベースラインから3日目までの梗塞増大 (mL)
時間枠:3日間
3日後の梗塞増大は、ベースラインの梗塞中心容積と無作為化後3日目の梗塞容積との絶対差として算出されました。 正の値は梗塞が増大したことを示します。
3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠:90日
健康アンケート (EQ-5D-5L) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。 各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
90日
モントリオール認知評価 (MoCA) 合計スコア
時間枠:90日
MoCA 上の MoCA パフォーマンスの合計スコア (0 ~ 30、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します)
90日
全死因死亡
時間枠:90日
全死因死亡の割合
90日
早期神経学的改善の割合 (ENI)
時間枠:3日
ベースラインスコアまたはNIHSS 0または1と比較して、NIHSSが4以上減少した患者の割合
3日
ADLのバーセル指数
時間枠:90日
ADL の Barthel 指数、0 ~ 100 (良好)
90日
重篤な有害事象
時間枠:90日
重篤な有害事象(SAE)の割合
90日
脳卒中の再発
時間枠:90日
症候性脳卒中(脳梗塞、脳出血)の再発率
90日
有害事象 (AE)
時間枠:90日
有害事象(AE)の割合
90日
第3日の最終梗塞容積(mL)
時間枠:3日間
ランダム化後3日目に測定した最終梗塞体積(ミリリットル単位)。
3日間
ベースラインから第3日目までのNIHSSスコアの変化
時間枠:3日
NIHSSスコアのベースラインから第3日目までの変化
3日
Day 90時点で修正Rankinスケールスコア0~1の参加者の割合
時間枠:90日
90日目における修正Rankinスケールスコア0~1の参加者の割合
90日
修正Rankinスケールスコアが0~2の参加者の割合(90日目)
時間枠:90日
参加者のうち、90日目に修正Rankinスケールスコア0~2を示した参加者の割合
90日
3日以内に神経学的悪化を認めた参加者数
時間枠:3日間
神経機能の悪化(NIHSSスコア増加≥4ポイント)の発生率
3日間
90日以内に症候性頭蓋内出血を有する参加者の数
時間枠:90日
90日以内の症候性頭蓋内出血を有する参加者数
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
島皮質-前頭前野回路における安静時機能的結合の変化
時間枠:90日
安静時機能的結合性の変化:島皮質-前頭前野回路における
90日
ベースラインから第3日目までの末梢免疫バイオマーカーレベルの変化
時間枠:3日間
ベースラインから第3日目までの末梢免疫バイオマーカーレベルの変化
3日間
ベースラインから7日目までの末梢免疫バイオマーカーレベルの変化
時間枠:7日
ベースラインから7日目までの末梢免疫バイオマーカーレベルの変化
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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