- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064734
Nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace u akutní ischemické mrtvice do 48 hodin (RETRACE-I)
Nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace při akutní ischemické mrtvici do 48 hodin (RETRACE-I): Randomizovaná, otevřená, pro hodnotitele zaslepená, pilotní zkouška fáze 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovou populací této studie byli pacienti s klinicky diagnostikovaným AIS, kteří měli akutní okluzi odpovědné cévy v přední cirkulaci a nebyla u nich naplánována intravenózní trombolýza a/nebo endovaskulární terapie, doba od začátku cévní mozkové příhody do začátku intervence studie byla méně než 48 hodin.
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do „skupiny LF-rTMS“ nebo „kontrolní skupiny“, aby dostávali:
- Skupina LF-rTMS: H 4 Coil (místo stimulace: prefrontální kortex, insulární lalok),1-Hz rTMS, intenzita stimulace RMT 100 %, 1200 pulsů/sezení, dvě sezení (2400 pulsů)/den (interval ≥2 hodiny), trvající pokaždé asi půl hodiny, celková délka léčby byla 3 dny (6 sezení, 7200 pulzů).
- Kontrolní skupina: podstoupila rutinní léčbu.
Všechny výše uvedené terapeutické intervence byly prováděny vyškolenými operátory TMS. S výjimkou studijního zásahu subjekty v obou skupinách dostávaly klinickou rutinní diagnózu a léčbu, které nebyly zásahem ovlivněny.
Všichni pacienti byli sledováni až do 90. dne po randomizaci, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost LF-rTMS při redukci velikosti infarktu, snížení míry invalidity a zlepšení funkčního výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 48 hodin po nástupu cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno;
- Klinicky byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu
- skóre mRS 0-1 před nástupem;
- 6 ≤ NIHSS ≤ 25 při randomizaci;
- Do 48 hodin od začátku mrtvice;
- Není plánována žádná trombolýza ani trombektomie;
- Získejte informovaný souhlas podepsaný samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace TMS zahrnují kovová cizí tělesa v hlavě, kardiostimulátor, implantabilní lékové pumpy, kochleární implantáty atd.
- Epilepsie nebo anamnéza epilepsie, intrakraniální hypertenze, nádoru a jiných závažných neurologických poruch;
- Posun střední čáry a efekt mozkové parenchymální hmoty pozorovaný na CT hlavy a dalších snímcích;
- CT nebo MRI hlavy ukázaly bilaterální akutní mozkový infarkt a zahrnovaly insulární infarkt;
- Důkaz akutního intrakraniálního krvácení;
- Anamnéza vrozeného nebo získaného hemoragického onemocnění, nedostatku koagulačního faktoru nebo onemocnění trombocytopenie;
- Po kontrole krevního tlaku byl systolický krevní tlak stále ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak byl ≥110 mmHg;
- Známý nedávný nebo aktuální sérový kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normální nebo odhadované glomerulární filtrace (EGFR) < 60 ml/min;
- pacientky během těhotenství nebo kojení a do 90 dnů plánovaného těhotenství;
- Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo demencí, kteří nemohou spolupracovat s informovaným souhlasem a sledováním;
- Pacienti s maligním nebo závažným systémovým onemocněním a očekávaným přežitím kratším než 90 dnů;
- Účastníci jiných klinických intervenčních studií do 30 dnů před randomizací nebo kteří se účastnili jiných klinických intervenčních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LF-rTMS
H 4 Coil (místo stimulace: prefrontální kortex, insulární lalok),1-Hz rTMS, intenzita stimulace RMT 100 %, 1200 pulsů/sezení, dvě sezení (2400 pulsů)/den (interval ≥2 hodiny), trvající asi půl hodiny pokaždé byla celková doba léčby 3 dny (6 sezení, 7200 pulzů).
|
H 4 Coil (místo stimulace: prefrontální kortex, insulární lalok),1-Hz rTMS, intenzita stimulace RMT 100 %, 1200 pulsů/sezení, dvě sezení (2400 pulsů)/den (interval ≥2 hodiny), trvající asi půl hodiny pokaždé byla celková doba léčby 3 dny (6 sezení, 7200 pulzů).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 dny
|
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení
|
3 dny
|
|
Růst infarktu od výchozího stavu do 3. dne (mL)
Časové okno: 3 dny
|
Růst infarktu po 3 dnech byl vypočítán jako absolutní rozdíl mezi objemem základního jádra infarktu a objemem infarktu 3 dny po randomizaci.
Kladné hodnoty indikují růst infarktu. |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
|
Health Questionnaire (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
|
90 dní
|
|
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre výkonu MoCA na MoCA (0-30; vyšší skóre znamená lepší výkon)
|
90 dní
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Podíl úmrtí ze všech příčin
|
90 dní
|
|
Podíl časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 3 dny
|
Podíl pacientů se snížením NIHSS ≥4 ve srovnání s výchozím skóre nebo NIHSS 0 nebo 1
|
3 dny
|
|
Barthelův index ADL
Časové okno: 90 dní
|
Barthel index ADL, 0-100 (lepší)
|
90 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
90 dní
|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Míra recidivy symptomatické cévní mozkové příhody (mozkový infarkt, mozkové krvácení)
|
90 dní
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl nežádoucích účinků (AE)
|
90 dní
|
|
Konečný objem infarktu ve 3. dni (mL)
Časové okno: 3 dny
|
Konečný objem infarktu, v mililitrech, měřený 3 dny po randomizaci.
|
3 dny
|
|
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 3. dne
Časové okno: 3 dny
|
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 3. dne
|
3 dny
|
|
Podíl účastníků s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0 až 1 v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Podíl účastníků s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0 až 1 v den 90
|
90 dní
|
|
Podíl účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 2 v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Podíl účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 2 ve 90. den
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s neurologickým zhoršením do 3 dnů
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt zhoršení neurologických funkcí (zvýšení NIHSS ≥4 bodů)
|
3 dny
|
|
Počet účastníků se symptomatickým nitrolebním krvácením do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků se symptomatickým nitrolebním krvácením do 90 dnů
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v insulárně-prefrontálním okruhu.
Časové okno: 90 dní
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v obvodu insula-prefrontální kortex.
|
90 dní
|
|
Změna hladin periferních imunitních biomarkerů od výchozí hodnoty do dne 3
Časové okno: 3 dny
|
Změna hladin periferních imunitních biomarkerů od výchozí hodnoty do dne 3
|
3 dny
|
|
Změna hladin periferních imunních biomarkerů od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: 7 dní
|
Změna hladin periferních imunologických biomarkerů od výchozí hodnoty do 7. dne
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2023001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .