Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace u akutní ischemické mrtvice do 48 hodin (RETRACE-I)

10. dubna 2026 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace při akutní ischemické mrtvici do 48 hodin (RETRACE-I): Randomizovaná, otevřená, pro hodnotitele zaslepená, pilotní zkouška fáze 2

Toto je multicentrická, otevřená, hodnotitelem zaslepená, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti LF-rTMS při redukci velikosti infarktu, snížení míry invalidity a zlepšení funkčního výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 48 hodin po začátku mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací této studie byli pacienti s klinicky diagnostikovaným AIS, kteří měli akutní okluzi odpovědné cévy v přední cirkulaci a nebyla u nich naplánována intravenózní trombolýza a/nebo endovaskulární terapie, doba od začátku cévní mozkové příhody do začátku intervence studie byla méně než 48 hodin.

Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do „skupiny LF-rTMS“ nebo „kontrolní skupiny“, aby dostávali:

  1. Skupina LF-rTMS: H 4 Coil (místo stimulace: prefrontální kortex, insulární lalok),1-Hz rTMS, intenzita stimulace RMT 100 %, 1200 pulsů/sezení, dvě sezení (2400 pulsů)/den (interval ≥2 hodiny), trvající pokaždé asi půl hodiny, celková délka léčby byla 3 dny (6 sezení, 7200 pulzů).
  2. Kontrolní skupina: podstoupila rutinní léčbu.

Všechny výše uvedené terapeutické intervence byly prováděny vyškolenými operátory TMS. S výjimkou studijního zásahu subjekty v obou skupinách dostávaly klinickou rutinní diagnózu a léčbu, které nebyly zásahem ovlivněny.

Všichni pacienti byli sledováni až do 90. dne po randomizaci, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost LF-rTMS při redukci velikosti infarktu, snížení míry invalidity a zlepšení funkčního výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 48 hodin po nástupu cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno;
  2. Klinicky byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu
  3. skóre mRS 0-1 před nástupem;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 při randomizaci;
  5. Do 48 hodin od začátku mrtvice;
  6. Není plánována žádná trombolýza ani trombektomie;
  7. Získejte informovaný souhlas podepsaný samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace TMS zahrnují kovová cizí tělesa v hlavě, kardiostimulátor, implantabilní lékové pumpy, kochleární implantáty atd.
  2. Epilepsie nebo anamnéza epilepsie, intrakraniální hypertenze, nádoru a jiných závažných neurologických poruch;
  3. Posun střední čáry a efekt mozkové parenchymální hmoty pozorovaný na CT hlavy a dalších snímcích;
  4. CT nebo MRI hlavy ukázaly bilaterální akutní mozkový infarkt a zahrnovaly insulární infarkt;
  5. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení;
  6. Anamnéza vrozeného nebo získaného hemoragického onemocnění, nedostatku koagulačního faktoru nebo onemocnění trombocytopenie;
  7. Po kontrole krevního tlaku byl systolický krevní tlak stále ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak byl ≥110 mmHg;
  8. Známý nedávný nebo aktuální sérový kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normální nebo odhadované glomerulární filtrace (EGFR) < 60 ml/min;
  9. pacientky během těhotenství nebo kojení a do 90 dnů plánovaného těhotenství;
  10. Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo demencí, kteří nemohou spolupracovat s informovaným souhlasem a sledováním;
  11. Pacienti s maligním nebo závažným systémovým onemocněním a očekávaným přežitím kratším než 90 dnů;
  12. Účastníci jiných klinických intervenčních studií do 30 dnů před randomizací nebo kteří se účastnili jiných klinických intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LF-rTMS
H 4 Coil (místo stimulace: prefrontální kortex, insulární lalok),1-Hz rTMS, intenzita stimulace RMT 100 %, 1200 pulsů/sezení, dvě sezení (2400 pulsů)/den (interval ≥2 hodiny), trvající asi půl hodiny pokaždé byla celková doba léčby 3 dny (6 sezení, 7200 pulzů).
H 4 Coil (místo stimulace: prefrontální kortex, insulární lalok),1-Hz rTMS, intenzita stimulace RMT 100 %, 1200 pulsů/sezení, dvě sezení (2400 pulsů)/den (interval ≥2 hodiny), trvající asi půl hodiny pokaždé byla celková doba léčby 3 dny (6 sezení, 7200 pulzů).
Žádný zásah: Řízení
Rutinní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 dny
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení
3 dny
Růst infarktu od výchozího stavu do 3. dne (mL)
Časové okno: 3 dny
Růst infarktu po 3 dnech byl vypočítán jako absolutní rozdíl mezi objemem základního jádra infarktu a objemem infarktu 3 dny po randomizaci.
Kladné hodnoty indikují růst infarktu.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
Health Questionnaire (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
90 dní
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 90 dní
Celkové skóre výkonu MoCA na MoCA (0-30; vyšší skóre znamená lepší výkon)
90 dní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Podíl úmrtí ze všech příčin
90 dní
Podíl časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 3 dny
Podíl pacientů se snížením NIHSS ≥4 ve srovnání s výchozím skóre nebo NIHSS 0 nebo 1
3 dny
Barthelův index ADL
Časové okno: 90 dní
Barthel index ADL, 0-100 (lepší)
90 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE)
90 dní
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 dní
Míra recidivy symptomatické cévní mozkové příhody (mozkový infarkt, mozkové krvácení)
90 dní
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 90 dní
Podíl nežádoucích účinků (AE)
90 dní
Konečný objem infarktu ve 3. dni (mL)
Časové okno: 3 dny
Konečný objem infarktu, v mililitrech, měřený 3 dny po randomizaci.
3 dny
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 3. dne
Časové okno: 3 dny
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 3. dne
3 dny
Podíl účastníků s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0 až 1 v den 90
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0 až 1 v den 90
90 dní
Podíl účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 2 v den 90
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 2 ve 90. den
90 dní
Počet účastníků s neurologickým zhoršením do 3 dnů
Časové okno: 3 dny
Výskyt zhoršení neurologických funkcí (zvýšení NIHSS ≥4 bodů)
3 dny
Počet účastníků se symptomatickým nitrolebním krvácením do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků se symptomatickým nitrolebním krvácením do 90 dnů
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v insulárně-prefrontálním okruhu.
Časové okno: 90 dní
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v obvodu insula-prefrontální kortex.
90 dní
Změna hladin periferních imunitních biomarkerů od výchozí hodnoty do dne 3
Časové okno: 3 dny
Změna hladin periferních imunitních biomarkerů od výchozí hodnoty do dne 3
3 dny
Změna hladin periferních imunních biomarkerů od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: 7 dní
Změna hladin periferních imunologických biomarkerů od výchozí hodnoty do 7. dne
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit