- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064734
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en 48 horas (RETRACE-I)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en 48 horas (RETRACE-I): un ensayo piloto de fase 2, aleatorizado, abierto y cegado por el evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo de este estudio fueron pacientes con AIS clínicamente diagnosticado que tenían una oclusión aguda del vaso responsable en la circulación anterior y no estaban programados para trombólisis intravenosa y/o terapia endovascular, el tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el inicio de la intervención del estudio fue menos de 48 horas.
Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al "grupo LF-rTMS" o al "grupo de control" para recibir:
- Grupo LF-rTMS: bobina H 4 (lugar de estimulación: corteza prefrontal, lóbulo insular), rTMS de 1 Hz, intensidad de estimulación RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥2 horas), Con una duración de aproximadamente media hora cada vez, la duración total del tratamiento fue de 3 días (6 sesiones, 7200 pulsos).
- Grupo control: recibió tratamiento de rutina.
Todas las intervenciones terapéuticas anteriores fueron realizadas por operadores capacitados de TMS. Excepto por la intervención del estudio, los sujetos de ambos grupos recibieron diagnóstico y tratamiento clínico de rutina que no se vieron afectados por la intervención.
Todos los pacientes fueron seguidos hasta el día 90 después de la aleatorización para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de LF-rTMS para reducir el tamaño del infarto, reducir la tasa de discapacidad y mejorar el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, el género no está limitado;
- El ictus isquémico agudo de la circulación anterior fue diagnosticado clínicamente
- puntuación mRS 0-1 antes del inicio;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 en el momento de la aleatorización;
- Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- No está prevista ninguna terapia de trombólisis ni trombectomía;
- Obtener el consentimiento informado firmado por el propio paciente o por su representante legal autorizado.
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones del TMS incluyen cuerpos extraños metálicos en la cabeza, marcapasos, bombas de fármacos implantables, implantes cocleares, etc.
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia, hipertensión intracraneal, tumores y otros trastornos neurológicos graves;
- Desplazamiento de la línea media y efecto de masa parenquimatosa cerebral observado en TC de cabeza y otras imágenes;
- La TC o RM de cabeza mostró un infarto cerebral agudo bilateral y un infarto insular involucrado;
- Evidencia de hemorragia intracraneal aguda;
- Antecedentes de enfermedad hemorrágica congénita o adquirida, deficiencia de factor de coagulación o enfermedad de trombocitopenia;
- Después del control de la presión arterial, la presión arterial sistólica todavía era ≥180 mmHg o la presión arterial diastólica era ≥110 mmHg;
- Creatinina sérica reciente o actual conocida que excede 1,5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <60 ml/min;
- Pacientes durante el embarazo o lactancia y dentro de los 90 días posteriores al embarazo planificado;
- Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no puedan cooperar con el consentimiento informado y el seguimiento;
- Pacientes con malignidad o enfermedad sistémica grave y supervivencia esperada de menos de 90 días;
- Participantes en otros estudios de intervención clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o que participaban en otros estudios de intervención clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LF-rTMS
Bobina H 4 (lugar de estimulación: corteza prefrontal, lóbulo insular), rTMS de 1 Hz, intensidad de estimulación RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥2 horas), con una duración aproximada de media hora cada vez, la duración total del tratamiento fue de 3 días (6 sesiones, 7200 pulsos).
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Bobina H 4 (lugar de estimulación: corteza prefrontal, lóbulo insular), rTMS de 1 Hz, intensidad de estimulación RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥2 horas), con una duración aproximada de media hora cada vez, la duración total del tratamiento fue de 3 días (6 sesiones, 7200 pulsos).
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Sin intervención: Control
Tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 3 días
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La proporción de hemorragia intracraneal sintomática.
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3 días
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Crecimiento del infarto desde el inicio hasta el día 3 (mL)
Periodo de tiempo: 3 días
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El crecimiento del infarto a los 3 días se calculó como la diferencia absoluta entre el volumen del núcleo del infarto basal y el volumen del infarto a los 3 días después de la aleatorización.
Los valores positivos indican crecimiento del infarto.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 dias
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El Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L) es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
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90 dias
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Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación total del MoCA Performance en el MoCA (0-30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento)
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90 dias
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de muertes por todas las causas.
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90 dias
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Proporción de mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 3 días
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Proporción de pacientes con una reducción ≥4 en la NIHSS, en comparación con la puntuación inicial o una NIHSS de 0 o 1
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3 días
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Índice de Barthel de las AVD
Periodo de tiempo: 90 dias
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Índice de Barthel de AVD, 0-100 (mejor)
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90 dias
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de eventos adversos graves (SAE)
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90 dias
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Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular sintomático (infarto cerebral, hemorragia cerebral)
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90 dias
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de eventos adversos (EA)
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90 dias
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Volumen final del infarto en el día 3 (mL)
Periodo de tiempo: 3 días
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Volumen final del infarto, en mililitros, medido 3 días después de la aleatorización.
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3 días
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Cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta el día 3
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3 días
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Proporción de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1 en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1 en el día 90
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90 días
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Proporción de participantes con puntuación 0 a 2 en la Escala de Rankin modificada al día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 2 en el día 90
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90 días
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Número de participantes con deterioro neurológico en un plazo de 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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La incidencia de deterioro de la función neurológica (aumento de NIHSS ≥4 puntos)
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3 días
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Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática en 90 días
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo en el circuito insular-prefrontal.
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo en el circuito insular-prefrontal.
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90 días
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Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 3
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3 días
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Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 7
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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