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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en 48 horas (RETRACE-I)

10 de abril de 2026 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en 48 horas (RETRACE-I): un ensayo piloto de fase 2, aleatorizado, abierto y cegado por el evaluador

Este es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, cegado por el evaluador, iniciado por un investigador, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de LF-rTMS para reducir el tamaño del infarto, reducir la tasa de discapacidad y mejorar el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población objetivo de este estudio fueron pacientes con AIS clínicamente diagnosticado que tenían una oclusión aguda del vaso responsable en la circulación anterior y no estaban programados para trombólisis intravenosa y/o terapia endovascular, el tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el inicio de la intervención del estudio fue menos de 48 horas.

Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al "grupo LF-rTMS" o al "grupo de control" para recibir:

  1. Grupo LF-rTMS: bobina H 4 (lugar de estimulación: corteza prefrontal, lóbulo insular), rTMS de 1 Hz, intensidad de estimulación RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥2 horas), Con una duración de aproximadamente media hora cada vez, la duración total del tratamiento fue de 3 días (6 sesiones, 7200 pulsos).
  2. Grupo control: recibió tratamiento de rutina.

Todas las intervenciones terapéuticas anteriores fueron realizadas por operadores capacitados de TMS. Excepto por la intervención del estudio, los sujetos de ambos grupos recibieron diagnóstico y tratamiento clínico de rutina que no se vieron afectados por la intervención.

Todos los pacientes fueron seguidos hasta el día 90 después de la aleatorización para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de LF-rTMS para reducir el tamaño del infarto, reducir la tasa de discapacidad y mejorar el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, el género no está limitado;
  2. El ictus isquémico agudo de la circulación anterior fue diagnosticado clínicamente
  3. puntuación mRS 0-1 antes del inicio;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤25 en el momento de la aleatorización;
  5. Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
  6. No está prevista ninguna terapia de trombólisis ni trombectomía;
  7. Obtener el consentimiento informado firmado por el propio paciente o por su representante legal autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Las contraindicaciones del TMS incluyen cuerpos extraños metálicos en la cabeza, marcapasos, bombas de fármacos implantables, implantes cocleares, etc.
  2. Epilepsia o antecedentes de epilepsia, hipertensión intracraneal, tumores y otros trastornos neurológicos graves;
  3. Desplazamiento de la línea media y efecto de masa parenquimatosa cerebral observado en TC de cabeza y otras imágenes;
  4. La TC o RM de cabeza mostró un infarto cerebral agudo bilateral y un infarto insular involucrado;
  5. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda;
  6. Antecedentes de enfermedad hemorrágica congénita o adquirida, deficiencia de factor de coagulación o enfermedad de trombocitopenia;
  7. Después del control de la presión arterial, la presión arterial sistólica todavía era ≥180 mmHg o la presión arterial diastólica era ≥110 mmHg;
  8. Creatinina sérica reciente o actual conocida que excede 1,5 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <60 ml/min;
  9. Pacientes durante el embarazo o lactancia y dentro de los 90 días posteriores al embarazo planificado;
  10. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no puedan cooperar con el consentimiento informado y el seguimiento;
  11. Pacientes con malignidad o enfermedad sistémica grave y supervivencia esperada de menos de 90 días;
  12. Participantes en otros estudios de intervención clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o que participaban en otros estudios de intervención clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LF-rTMS
Bobina H 4 (lugar de estimulación: corteza prefrontal, lóbulo insular), rTMS de 1 Hz, intensidad de estimulación RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥2 horas), con una duración aproximada de media hora cada vez, la duración total del tratamiento fue de 3 días (6 sesiones, 7200 pulsos).
Bobina H 4 (lugar de estimulación: corteza prefrontal, lóbulo insular), rTMS de 1 Hz, intensidad de estimulación RMT 100 %, 1200 pulsos/sesión, dos sesiones (2400 pulsos)/día (intervalo ≥2 horas), con una duración aproximada de media hora cada vez, la duración total del tratamiento fue de 3 días (6 sesiones, 7200 pulsos).
Sin intervención: Control
Tratamiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 3 días
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática.
3 días
Crecimiento del infarto desde el inicio hasta el día 3 (mL)
Periodo de tiempo: 3 días
El crecimiento del infarto a los 3 días se calculó como la diferencia absoluta entre el volumen del núcleo del infarto basal y el volumen del infarto a los 3 días después de la aleatorización. Los valores positivos indican crecimiento del infarto.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 dias
El Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L) es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
90 dias
Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación total del MoCA Performance en el MoCA (0-30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento)
90 dias
Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de muertes por todas las causas.
90 dias
Proporción de mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 3 días
Proporción de pacientes con una reducción ≥4 en la NIHSS, en comparación con la puntuación inicial o una NIHSS de 0 o 1
3 días
Índice de Barthel de las AVD
Periodo de tiempo: 90 dias
Índice de Barthel de AVD, 0-100 (mejor)
90 dias
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de eventos adversos graves (SAE)
90 dias
Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular sintomático (infarto cerebral, hemorragia cerebral)
90 dias
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de eventos adversos (EA)
90 dias
Volumen final del infarto en el día 3 (mL)
Periodo de tiempo: 3 días
Volumen final del infarto, en mililitros, medido 3 días después de la aleatorización.
3 días
Cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta el día 3
3 días
Proporción de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1 en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1 en el día 90
90 días
Proporción de participantes con puntuación 0 a 2 en la Escala de Rankin modificada al día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 2 en el día 90
90 días
Número de participantes con deterioro neurológico en un plazo de 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
La incidencia de deterioro de la función neurológica (aumento de NIHSS ≥4 puntos)
3 días
Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática en 90 días
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo en el circuito insular-prefrontal.
Periodo de tiempo: 90 días
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo en el circuito insular-prefrontal.
90 días
Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 3
3 días
Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en los niveles de biomarcadores inmunitarios periféricos desde el inicio hasta el día 7
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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