- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06064734
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dans les 48 heures (RETRACE-I)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dans les 48 heures (RETRACE-I) : un essai pilote de phase 2 randomisé, ouvert, à l'insu de l'évaluateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population cible de cette étude était constituée de patients atteints d'AIS cliniquement diagnostiqués qui présentaient une occlusion aiguë du vaisseau responsable dans la circulation antérieure et qui n'étaient pas programmés pour une thrombolyse intraveineuse et/ou un traitement endovasculaire. Le délai entre le début de l'AVC et le début de l'intervention de l'étude était moins de 48 heures.
Les patients inscrits ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 soit dans le « groupe LF-rTMS » soit dans le « groupe témoin » pour recevoir :
- Groupe LF-rTMS : H 4 Coil (site de stimulation : cortex préfrontal, lobe insulaire), rTMS 1 Hz, intensité de stimulation RMT 100 %, 1 200 impulsions/séance, deux séances (2 400 impulsions)/jour (intervalle ≥ 2 heures), d'une durée d'environ une demi-heure à chaque fois, la durée totale du traitement était de 3 jours (6 séances, 7 200 impulsions).
- Groupe témoin : a reçu un traitement de routine.
Toutes les interventions thérapeutiques ci-dessus ont été menées par des opérateurs TMS formés. À l'exception de l'intervention de l'étude, les sujets des deux groupes ont reçu un diagnostic et un traitement cliniques de routine qui n'ont pas été affectés par l'intervention.
Tous les patients ont été suivis jusqu'au 90ème jour après la randomisation pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la LF-rTMS pour réduire la taille de l'infarctus, réduire le taux d'invalidité et améliorer les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant le début de l'AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zixiao Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-13683234256
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lingling Ding, MD
- Numéro de téléphone: 86-13552358752
- E-mail: dll_ing@sina.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure a été diagnostiqué cliniquement
- Score mRS 0-1 avant le début ;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 lors de la randomisation ;
- Dans les 48 heures suivant le début de l’AVC ;
- Aucun traitement par thrombolyse ni thrombectomie n'est prévu ;
- Obtenir un consentement éclairé signé par le patient lui-même ou par son représentant légal autorisé.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications du TMS incluent les corps étrangers métalliques dans la tête, le stimulateur cardiaque, les pompes à médicaments implantables, les implants cochléaires, etc.
- Épilepsie ou antécédents d'épilepsie, d'hypertension intracrânienne, de tumeur et d'autres troubles neurologiques graves ;
- Déplacement de la ligne médiane et effet de masse parenchymateuse cérébrale observés sur la tomodensitométrie de la tête et d'autres images ;
- Le scanner crânien ou l'IRM montraient un infarctus cérébral aigu bilatéral et impliquaient un infarctus insulaire ;
- Preuve d'hémorragie intracrânienne aiguë ;
- Des antécédents de maladie hémorragique congénitale ou acquise, de déficit en facteur de coagulation ou de thrombocytopénie ;
- Après contrôle de la pression artérielle, la pression artérielle systolique était toujours ≥ 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique était ≥ 110 mmHg ;
- Créatinine sérique connue récente ou actuelle dépassant 1,5 fois la limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé (EGFR) < 60 ml/min ;
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement et dans les 90 jours suivant une grossesse planifiée ;
- Patients souffrant de troubles mentaux graves ou de démence qui ne peuvent pas coopérer avec un consentement éclairé et un suivi ;
- Patients présentant une tumeur maligne ou une maladie systémique grave et une survie attendue inférieure à 90 jours ;
- Participants à d'autres études d'intervention clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou qui participaient à d'autres études d'intervention clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LF-rTMS
Bobine H 4 (site de stimulation : cortex préfrontal, lobe insulaire), rTMS 1 Hz, intensité de stimulation RMT 100 %, 1 200 impulsions/séance, deux séances (2 400 impulsions)/jour (intervalle ≥ 2 heures), durée environ une demi-heure à chaque fois, la durée totale du traitement était de 3 jours (6 séances, 7 200 impulsions).
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Bobine H 4 (site de stimulation : cortex préfrontal, lobe insulaire), rTMS 1 Hz, intensité de stimulation RMT 100 %, 1 200 impulsions/séance, deux séances (2 400 impulsions)/jour (intervalle ≥ 2 heures), durée environ une demi-heure à chaque fois, la durée totale du traitement était de 3 jours (6 séances, 7 200 impulsions).
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 3 jours
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La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
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3 jours
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Croissance de l'infarctus
Délai: 3 jours
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La croissance de l'infarctus à 3 jours a été calculée comme la différence absolue entre le volume de base de l'infarctus et le volume de l'infarctus à 3 jours après la randomisation.
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3 jours
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Proportion d'amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 3 jours
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Proportion de patients présentant une réduction ≥4 au NIHSS, par rapport au score initial ou à un NIHSS de 0 ou 1
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores mRS de 0-1
Délai: 90 jours
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Proportion de patients avec des scores mRS de 0 à 1
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90 jours
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scores mRS de 0 à 2
Délai: 90 jours
|
Proportion de patients avec des scores mRS de 0 à 2
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90 jours
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EQ-5D-5L
Délai: 90 jours
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Le questionnaire de santé (EQ-5D-5L) est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
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90 jours
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Score total de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 90 jours
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Score total de la performance MoCA sur le MoCA (0-30 ; un score plus élevé indique une meilleure performance)
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90 jours
|
Décès toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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La proportion de décès toutes causes confondues
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90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 90 jours
|
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique
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90 jours
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Détérioration de la fonction neurologique
Délai: 3 jours
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L'incidence de la détérioration de la fonction neurologique (augmentation NIHSS ≥4 points)
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3 jours
|
Volume final de l'infarctus
Délai: 3 jours
|
Volume final de l'infarctus
|
3 jours
|
△Score NIHSS
Délai: 3 jours
|
Changement du score NIHSS par rapport à la ligne de base
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3 jours
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Indice de Barthel des AVQ
Délai: 90 jours
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Indice de Barthel des AVQ, 0-100 (meilleur)
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90 jours
|
Événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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La proportion d’événements indésirables graves (EIG)
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90 jours
|
Récidive d'AVC
Délai: 90 jours
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Taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux symptomatiques (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale)
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90 jours
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Événements indésirables (EI)
Délai: 90 jours
|
La proportion d'événements indésirables (EI)
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2023001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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