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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dans les 48 heures (RETRACE-I)

26 septembre 2023 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dans les 48 heures (RETRACE-I) : un essai pilote de phase 2 randomisé, ouvert, à l'insu de l'évaluateur

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique, ouvert, à l'insu de l'évaluateur, initié par l'investigateur, visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du LF-rTMS pour réduire la taille de l'infarctus, réduire le taux d'invalidité et améliorer les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. dans les 48 heures suivant le début de l’AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible de cette étude était constituée de patients atteints d'AIS cliniquement diagnostiqués qui présentaient une occlusion aiguë du vaisseau responsable dans la circulation antérieure et qui n'étaient pas programmés pour une thrombolyse intraveineuse et/ou un traitement endovasculaire. Le délai entre le début de l'AVC et le début de l'intervention de l'étude était moins de 48 heures.

Les patients inscrits ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 soit dans le « groupe LF-rTMS » soit dans le « groupe témoin » pour recevoir :

  1. Groupe LF-rTMS : H 4 Coil (site de stimulation : cortex préfrontal, lobe insulaire), rTMS 1 Hz, intensité de stimulation RMT 100 %, 1 200 impulsions/séance, deux séances (2 400 impulsions)/jour (intervalle ≥ 2 heures), d'une durée d'environ une demi-heure à chaque fois, la durée totale du traitement était de 3 jours (6 séances, 7 200 impulsions).
  2. Groupe témoin : a reçu un traitement de routine.

Toutes les interventions thérapeutiques ci-dessus ont été menées par des opérateurs TMS formés. À l'exception de l'intervention de l'étude, les sujets des deux groupes ont reçu un diagnostic et un traitement cliniques de routine qui n'ont pas été affectés par l'intervention.

Tous les patients ont été suivis jusqu'au 90ème jour après la randomisation pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la LF-rTMS pour réduire la taille de l'infarctus, réduire le taux d'invalidité et améliorer les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant le début de l'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lingling Ding, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure a été diagnostiqué cliniquement
  3. Score mRS 0-1 avant le début ;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤25 lors de la randomisation ;
  5. Dans les 48 heures suivant le début de l’AVC ;
  6. Aucun traitement par thrombolyse ni thrombectomie n'est prévu ;
  7. Obtenir un consentement éclairé signé par le patient lui-même ou par son représentant légal autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Les contre-indications du TMS incluent les corps étrangers métalliques dans la tête, le stimulateur cardiaque, les pompes à médicaments implantables, les implants cochléaires, etc.
  2. Épilepsie ou antécédents d'épilepsie, d'hypertension intracrânienne, de tumeur et d'autres troubles neurologiques graves ;
  3. Déplacement de la ligne médiane et effet de masse parenchymateuse cérébrale observés sur la tomodensitométrie de la tête et d'autres images ;
  4. Le scanner crânien ou l'IRM montraient un infarctus cérébral aigu bilatéral et impliquaient un infarctus insulaire ;
  5. Preuve d'hémorragie intracrânienne aiguë ;
  6. Des antécédents de maladie hémorragique congénitale ou acquise, de déficit en facteur de coagulation ou de thrombocytopénie ;
  7. Après contrôle de la pression artérielle, la pression artérielle systolique était toujours ≥ 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique était ≥ 110 mmHg ;
  8. Créatinine sérique connue récente ou actuelle dépassant 1,5 fois la limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé (EGFR) < 60 ml/min ;
  9. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement et dans les 90 jours suivant une grossesse planifiée ;
  10. Patients souffrant de troubles mentaux graves ou de démence qui ne peuvent pas coopérer avec un consentement éclairé et un suivi ;
  11. Patients présentant une tumeur maligne ou une maladie systémique grave et une survie attendue inférieure à 90 jours ;
  12. Participants à d'autres études d'intervention clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou qui participaient à d'autres études d'intervention clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LF-rTMS
Bobine H 4 (site de stimulation : cortex préfrontal, lobe insulaire), rTMS 1 Hz, intensité de stimulation RMT 100 %, 1 200 impulsions/séance, deux séances (2 400 impulsions)/jour (intervalle ≥ 2 heures), durée environ une demi-heure à chaque fois, la durée totale du traitement était de 3 jours (6 séances, 7 200 impulsions).
Bobine H 4 (site de stimulation : cortex préfrontal, lobe insulaire), rTMS 1 Hz, intensité de stimulation RMT 100 %, 1 200 impulsions/séance, deux séances (2 400 impulsions)/jour (intervalle ≥ 2 heures), durée environ une demi-heure à chaque fois, la durée totale du traitement était de 3 jours (6 séances, 7 200 impulsions).
Aucune intervention: Contrôle
Traitement de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 3 jours
La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
3 jours
Croissance de l'infarctus
Délai: 3 jours
La croissance de l'infarctus à 3 jours a été calculée comme la différence absolue entre le volume de base de l'infarctus et le volume de l'infarctus à 3 jours après la randomisation.
3 jours
Proportion d'amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 3 jours
Proportion de patients présentant une réduction ≥4 au NIHSS, par rapport au score initial ou à un NIHSS de 0 ou 1
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores mRS de 0-1
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec des scores mRS de 0 à 1
90 jours
scores mRS de 0 à 2
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec des scores mRS de 0 à 2
90 jours
EQ-5D-5L
Délai: 90 jours
Le questionnaire de santé (EQ-5D-5L) est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
90 jours
Score total de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 90 jours
Score total de la performance MoCA sur le MoCA (0-30 ; un score plus élevé indique une meilleure performance)
90 jours
Décès toutes causes confondues
Délai: 90 jours
La proportion de décès toutes causes confondues
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 90 jours
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique
90 jours
Détérioration de la fonction neurologique
Délai: 3 jours
L'incidence de la détérioration de la fonction neurologique (augmentation NIHSS ≥4 points)
3 jours
Volume final de l'infarctus
Délai: 3 jours
Volume final de l'infarctus
3 jours
△Score NIHSS
Délai: 3 jours
Changement du score NIHSS par rapport à la ligne de base
3 jours
Indice de Barthel des AVQ
Délai: 90 jours
Indice de Barthel des AVQ, 0-100 (meilleur)
90 jours
Événements indésirables graves
Délai: 90 jours
La proportion d’événements indésirables graves (EIG)
90 jours
Récidive d'AVC
Délai: 90 jours
Taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux symptomatiques (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale)
90 jours
Événements indésirables (EI)
Délai: 90 jours
La proportion d'événements indésirables (EI)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LF-rTMS

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