Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência em acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 48 horas (RETRACE-I)
10 de abril de 2026 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência em acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 48 horas (RETRACE-I): um ensaio piloto de fase 2 randomizado, aberto e cego para avaliador
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, cego para avaliador, iniciado pelo investigador e randomizado, para avaliar a eficácia clínica e segurança da EMTr LF na redução do tamanho do infarto, redução da taxa de incapacidade e melhoria do resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população-alvo deste estudo foram pacientes com EIA clinicamente diagnosticada que apresentavam oclusão aguda do vaso responsável na circulação anterior e não estavam programados para trombólise intravenosa e/ou terapia endovascular, o tempo desde o início do AVC até o início da intervenção do estudo foi menos de 48 horas.
Os pacientes inscritos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o "grupo LF-rTMS" ou o "grupo controle" para receber:
- Grupo LF-rTMS: bobina H 4 (local de estimulação: córtex pré-frontal, lobo insular), rTMS de 1 Hz, intensidade de estimulação RMT 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥2 horas), com duração de cerca de meia hora de cada vez, a duração total do tratamento foi de 3 dias (6 sessões, 7.200 pulsos).
- Grupo controle: recebeu tratamento de rotina.
Todas as intervenções terapêuticas acima foram conduzidas por operadores treinados de TMS. Exceto pela intervenção do estudo, os sujeitos de ambos os grupos receberam diagnóstico e tratamento clínico de rotina que não foram afetados pela intervenção.
Todos os pacientes foram acompanhados até o 90º dia após a randomização para avaliar a eficácia clínica e a segurança da EMTr-LF na redução do tamanho do infarto, na redução da taxa de incapacidade e na melhoria do resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início do AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, o gênero não é limitado;
- AVC isquêmico agudo de circulação anterior foi diagnosticado clinicamente
- pontuação mRS 0-1 antes do início;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 na randomização;
- Dentro de 48 horas após o início do AVC;
- Nenhuma terapia de trombólise ou trombectomia está planejada;
- Obtenha o consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por seu representante legal autorizado.
Critério de exclusão:
- As contra-indicações da TMS incluem corpos estranhos metálicos na cabeça, marca-passos, bombas implantáveis de medicamentos, implantes cocleares, etc.
- Epilepsia ou história de epilepsia, hipertensão intracraniana, tumor e outros distúrbios neurológicos graves;
- Deslocamento da linha média e efeito de massa parenquimatosa cerebral observados na TC de crânio e outras imagens;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça mostrou infarto cerebral agudo bilateral e infarto insular envolvido;
- Evidência de hemorragia intracraniana aguda;
- História de doença hemorrágica congênita ou adquirida, deficiência de fator de coagulação ou doença trombocitopênica;
- Após o controle da pressão arterial, a pressão arterial sistólica ainda era ≥180 mmHg ou a pressão arterial diastólica era ≥110 mmHg;
- Creatinina sérica recente ou atual conhecida excedendo 1,5 vezes o limite superior da taxa de filtração glomerular normal ou estimada (EGFR) < 60 mL/min;
- Pacientes durante a gravidez ou lactação e até 90 dias após a gravidez planejada;
- Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar com consentimento informado e acompanhamento;
- Pacientes com malignidade ou doença sistêmica grave e sobrevida esperada inferior a 90 dias;
- Participantes de outros estudos de intervenção clínica nos 30 dias anteriores à randomização ou que estavam participando de outros estudos de intervenção clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LF-EMTr
Bobina H 4 (local de estimulação: córtex pré-frontal, lobo insular), EMTr de 1 Hz, intensidade de estimulação RMT 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥2 horas), com duração de cerca de meia hora cada vez, a duração total do tratamento foi de 3 dias (6 sessões, 7.200 pulsos).
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Bobina H 4 (local de estimulação: córtex pré-frontal, lobo insular), EMTr de 1 Hz, intensidade de estimulação RMT 100%, 1.200 pulsos/sessão, duas sessões (2.400 pulsos)/dia (intervalo ≥2 horas), com duração de cerca de meia hora cada vez, a duração total do tratamento foi de 3 dias (6 sessões, 7.200 pulsos).
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 3 dias
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
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3 dias
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Crescimento do enfarte desde a linha de base até ao Dia 3 (mL)
Prazo: 3 dias
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O crescimento do enfarte aos 3 dias foi calculado como a diferença absoluta entre o volume do núcleo do enfarte na linha de base e o volume do enfarte 3 dias após a aleatorização.
Valores positivos indicam crescimento do enfarte.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias
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O Questionário de Saúde (EQ-5D-5L) é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
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90 dias
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Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias
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Pontuação total do Desempenho do MoCA no MoCA (0-30; pontuação mais alta indica melhor desempenho)
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90 dias
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Mortes por todas as causas
Prazo: 90 dias
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A proporção de mortes por todas as causas
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90 dias
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Proporção de melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 3 dias
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Proporção de pacientes com redução ≥4 no NIHSS, em comparação com a pontuação basal ou com um NIHSS de 0 ou 1
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3 dias
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Índice de Barthel de AVD
Prazo: 90 dias
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Índice de Barthel de ADL, 0-100 (melhor)
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90 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
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A proporção de eventos adversos graves (SAE)
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90 dias
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Recorrência de AVC
Prazo: 90 dias
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Taxa de recorrência de acidente vascular cerebral sintomático (infarto cerebral, hemorragia cerebral)
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90 dias
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 90 dias
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A proporção de eventos adversos (EA)
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90 dias
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Volume final do enfarte no Dia 3 (mL)
Prazo: 3 dias
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Volume final do enfarte, em mililitros, medido 3 dias após a randomização.
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3 dias
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Alteração na pontuação NIHSS desde a linha de base até ao Dia 3
Prazo: 3 dias
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Alteração na pontuação NIHSS desde a linha de base até ao Dia 3
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3 dias
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Proporção de participantes com pontuação 0 a 1 na Escala de Rankin modificada no Dia 90
Prazo: 90 dias
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Proporção de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada de 0 a 1 no Dia 90
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90 dias
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Proporção de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada de 0 a 2 no Dia 90
Prazo: 90 dias
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Proporção de participantes com pontuação de 0 a 2 na Escala de Rankin modificada no Dia 90
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90 dias
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Número de participantes com deterioração neurológica em 3 dias
Prazo: 3 dias
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A incidência de deterioração da função neurológica (aumento do NIHSS ≥4 pontos)
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3 dias
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Número de participantes com hemorragia intracraniana sintomática dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com hemorragia intracraniana sintomática nos 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na conectividade funcional em repouso no circuito insular-prefrontal.
Prazo: 90 dias
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Alteração na conectividade funcional em repouso no circuito insular-prefrontal.
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90 dias
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Alteração nos níveis de biomarcadores imunes periféricos desde a linha de base até ao Dia 3
Prazo: 3 dias
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Alteração nos níveis de biomarcadores imunitários periféricos desde a linha de base até ao Dia 3
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3 dias
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Alteração nos níveis de biomarcadores imunitários periféricos desde a linha de base até ao Dia 7
Prazo: 7 dias
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Alteração dos níveis de biomarcadores imunitários periféricos desde a linha de base até ao Dia 7
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .