Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa 48 tunnin sisällä (RETRACE-I)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa 48 tunnin sisällä (RETRACE-I): satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, vaiheen 2 pilottikoe
Tämä on monikeskus, avoin, arvioijien sokkoutettu, tutkijan aloitteellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LF-rTMS:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta infarktin koon pienentämisessä, työkyvyttömyyden vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. 48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohderyhmä oli potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu AIS, joilla oli akuutti vastuullisen suonen tukos anteriorisessa verenkierrossa ja joille ei ollut määrätty suonensisäistä trombolyysiä ja/tai endovaskulaarista hoitoa. Aika aivohalvauksen alkamisesta tutkimustoimenpiteen alkamiseen oli alle 48 tuntia.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko "LF-rTMS-ryhmään" tai "vertailuryhmään" saamaan:
- LF-rTMS-ryhmä: H 4 Coil (stimulaatiokohta: etuotsakuori, eristyslohko), 1 Hz rTMS, stimulaation intensiteetti RMT 100 %, 1200 pulssia/istunto, kaksi istuntoa (2400 pulssia)/päivä (väli ≥2 tuntia), Hoidon kokonaiskesto oli 3 päivää (6 hoitokertaa, 7200 pulssia).
- Kontrolliryhmä: sai rutiinihoitoa.
Kaikki edellä mainitut terapeuttiset interventiot suorittivat koulutetut TMS-operaattorit. Tutkimusinterventiota lukuun ottamatta molempien ryhmien koehenkilöt saivat kliinisen rutiinidiagnoosin ja hoidon, joihin interventio ei vaikuttanut.
Kaikkia potilaita seurattiin 90. päivään satunnaistamisen jälkeen LF-rTMS:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi infarktin koon pienentämisessä, vammaisuuden vähentämisessä ja toiminnallisen lopputuloksen parantamisessa potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Anteriorisen verenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus diagnosoitiin kliinisesti
- mRS 0-1 pisteet ennen alkamista;
- 6 ≤ NIHSS ≤ 25 satunnaistuksessa;
- 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
- Trombolyysihoitoa tai trombektomiaa ei ole suunniteltu;
- Hanki tietoinen suostumus, jonka potilas itse tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- TMS-vasta-aiheisiin kuuluvat pään metalliset vieraat esineet, sydämentahdistin, implantoitavat lääkepumput, sisäkorvaistutteet jne.
- Epilepsia tai epilepsia, kallonsisäinen verenpaine, kasvain ja muut vakavat neurologiset häiriöt;
- Keskiviivan siirtymä ja aivojen parenkymaalisen massan vaikutus nähdään pään TT:ssä ja muissa kuvissa;
- Pään CT tai MRI osoitti kahdenvälisen akuutin aivoinfarktin ja siihen liittyi insulaariinfarkti;
- Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta;
- Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu verenvuototauti, hyytymistekijän puutos tai trombosytopenia;
- Verenpainekontrollin jälkeen systolinen verenpaine oli edelleen ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine oli ≥110 mmHg;
- Tunnettu äskettäinen tai nykyinen seerumin kreatiniiniarvo, joka ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 60 ml/min;
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana ja 90 päivän sisällä suunnitellusta raskaudesta;
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä tai dementiaa, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tietoisen suostumuksen ja seurannan kanssa;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai vakava systeeminen sairaus ja joiden odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää;
- Osallistujat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LF-rTMS
H 4 -kela (stimulaatiokohta: etuotsakuori, eristyslohko), 1 Hz rTMS, stimulaation intensiteetti RMT 100 %, 1200 pulssia/istunto, kaksi istuntoa (2400 pulssia)/päivä (väli ≥ 2 tuntia), kesto noin puoli tuntia joka kerta hoidon kokonaiskesto oli 3 päivää (6 hoitokertaa, 7200 pulssia).
|
H 4 -kela (stimulaatiokohta: etuotsakuori, eristyslohko), 1 Hz rTMS, stimulaation intensiteetti RMT 100 %, 1200 pulssia/istunto, kaksi istuntoa (2400 pulssia)/päivä (väli ≥ 2 tuntia), kesto noin puoli tuntia joka kerta hoidon kokonaiskesto oli 3 päivää (6 hoitokertaa, 7200 pulssia).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus
|
3 päivää
|
|
Infarktin kasvu lähtötilanteesta 3. päivään (ml)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Infarktin kasvu 3 päivän kohdalla laskettiin absoluuttisena erotuksena lähtötilanteen sydäninfarktin tilavuuden ja randomisoinnin jälkeisen 3 päivän infarktitilavuuden välillä.
Positiiviset arvot osoittavat infarktin kasvua.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Health Questionnaire (EQ-5D-5L) on itseraportoiva kysely, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
|
90 päivää
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MoCA:n suorituskyvyn kokonaispistemäärä MoCA:ssa (0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä)
|
90 päivää
|
|
Kaiken aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleiden osuus
|
90 päivää
|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen (ENI) osuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-arvo pieneni ≥ 4 verrattuna lähtötason pistemäärään tai NIHSS-arvoon 0 tai 1
|
3 päivää
|
|
ADL:n Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ADL:n Barthel-indeksi, 0-100 (parempi)
|
90 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus
|
90 päivää
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireisen aivohalvauksen (aivoinfarkti, aivoverenvuoto) uusiutumisaste
|
90 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutusten osuus (AE)
|
90 päivää
|
|
Loppuinfarktin tilavuus 3. päivänä (ml)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Loppuinfarktin tilavuus millilitroina, mitattuna 3 päivää randomisoinnin jälkeen.
|
3 päivää
|
|
NIHSS-pisteytyksen muutos perustasosta 3. päivään
Aikaikkuna: 3 päivää
|
NIHSS-pisteytyksen muutos lähtötasosta 3. päivään
|
3 päivää
|
|
Osallistujien osuus, joiden muokattu Rankin-asteikko on 0–1 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko pistemäärä 0–1 90. päivänä
|
90 päivää
|
|
Osallistujien osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0–2 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko -pistemäärä 0–2 90. päivänä
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neurologinen heikkeneminen 3 vuorokauden sisällä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Neurologisen toiminnan heikkenemisen esiintyvyys (NIHSS-kasvu ≥4 pistettä)
|
3 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireileva aivoverenvuoto 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osaavien määrä, joilla on oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonnan tilan funktionaalisen yhteyden muutos insula-etuotsalohkokuilussa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos levossa olevan tilan funktionaalisessa yhteydessä insula-prefrontaalipiirissä.
|
90 päivää
|
|
Perifeeristen immuunibiomarkkeritasojen muutos perusarvosta 3. päivään
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Perifeeristen immuunibiomarkkeritasojen muutos lähtötasosta päivään 3
|
3 päivää
|
|
Perifeeristen immunipuolustusaineen biomarkkeritasojen muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos perifeeristen immuunibiomarkkeritasojen tasosta lähtötasosta 7. päivään
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2023001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .