급성 허혈성 뇌졸중에서 48시간 이내의 저주파 반복 경두개 자기 자극 (RETRACE-I)
2026년 4월 10일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
48시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 저주파 반복 경두개 자기 자극(RETRACE-I): 무작위 배정, 공개 라벨, 평가자 눈가림, 2상 파일럿 시험
이는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경색 크기 감소, 장애율 감소 및 기능적 결과 개선에 있어 LF-rTMS의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 평가자 맹검, 연구자 주도, 무작위 임상 시험입니다. 뇌졸중 발병 후 48시간 이내.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 대상 모집단은 임상적으로 진단된 AIS 환자로서 전방 순환에 있는 담당 혈관의 급성 폐색이 있고 정맥 혈전용해제 및/또는 혈관내 치료가 예정되지 않은 환자였으며, 뇌졸중 발병부터 연구 개입 시작까지의 시간은 다음과 같습니다. 48시간 미만.
등록된 환자는 "LF-rTMS 그룹" 또는 "대조군"에 1:1 비율로 무작위로 배정되어 다음을 받았습니다:
- LF-rTMS 그룹: H 4 코일(자극 부위: 전두엽 피질, 섬엽), 1Hz rTMS, 자극 강도 RMT 100%, 1200펄스/세션, 2회 세션(2400펄스)/일(간격 ≥2시간), 매번 약 30분 동안 지속되었으며 총 치료 기간은 3일(6회 세션, 7200펄스)이었습니다.
- 대조군: 일상적인 치료를 받았습니다.
위의 모든 치료 개입은 훈련된 TMS 운영자에 의해 수행되었습니다. 연구 개입을 제외하고 두 그룹의 피험자는 개입의 영향을 받지 않는 임상적 일상 진단 및 치료를 받았습니다.
뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경색 크기 감소, 장애율 감소 및 기능적 결과 개선에 있어서 LF-rTMS의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위해 모든 환자를 무작위 배정 후 90일까지 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세, 성별 제한 없음;
- 임상적으로 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중이 진단되었습니다.
- 발병 전 mRS 0-1 점수;
- 무작위 배정 시 6 ≤ NIHSS ≤25;
- 뇌졸중 발병 후 48시간 이내;
- 혈전용해요법이나 혈전제거술은 계획되지 않습니다.
- 환자 자신이나 법적 대리인이 서명한 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- TMS 금기 사항에는 머리의 금속 이물질, 심장박동기, 이식형 약물 펌프, 인공와우 등이 포함됩니다.
- 간질 또는 간질 병력, 두개내 고혈압, 종양 및 기타 심각한 신경 장애;
- 머리 CT 및 기타 이미지에서 볼 수 있는 정중선 변위 및 뇌 실질 종괴 효과;
- 두부 CT 또는 MRI에서는 양측성 급성 뇌경색과 뇌섬 경색이 동반된 것으로 나타났습니다.
- 급성 두개내 출혈의 증거;
- 선천성 또는 후천성 출혈 질환, 응고 인자 결핍 또는 혈소판 감소증 질환의 병력
- 혈압 조절 후에도 수축기 혈압은 여전히 180mmHg 이상이거나 확장기 혈압은 110mmHg 이상이었습니다.
- 최근 또는 현재 혈청 크레아티닌이 정상 또는 추정 사구체 여과율(EGFR) < 60 mL/min의 상한의 1.5배를 초과하는 것으로 알려졌습니다.
- 임신 또는 수유 중 및 임신 예정일로부터 90일 이내인 환자
- 사전 동의 및 후속 조치에 협조할 수 없는 중증 정신 장애 또는 치매 환자;
- 악성 종양 또는 중증 전신 질환이 있고 예상 생존 기간이 90일 미만인 환자;
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 중재 연구에 참여했거나 다른 임상 중재 연구에 참여하고 있던 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LF-RTMS
H 4 코일(자극 부위: 전두엽 피질, 섬엽), 1-Hz rTMS, 자극 강도 RMT 100%, 1200펄스/세션, 2세션(2400펄스)/일(간격 ≥2시간), 약 30분 동안 지속 매번 총 치료 기간은 3일(6회 세션, 7200펄스)이었습니다.
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H 4 코일(자극 부위: 전두엽 피질, 섬엽), 1-Hz rTMS, 자극 강도 RMT 100%, 1200펄스/세션, 2세션(2400펄스)/일(간격 ≥2시간), 약 30분 동안 지속 매번 총 치료 기간은 3일(6회 세션, 7200펄스)이었습니다.
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간섭 없음: 제어
정기 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 3 일
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
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3 일
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기준선부터 3일차까지의 경색 성장 (mL)
기간: 3일
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경색 성장은 3일째 기준선 핵심 경색 부피와 무작위 배정 후 3일째 경색 부피의 절대 차이로 계산되었습니다.
양수 값은 경색 성장을 나타냅니다.
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3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
기간: 90일
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건강 설문지(EQ-5D-5L)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
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90일
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점
기간: 90일
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MoCA의 MoCA 성능 총점(0-30; 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄)
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90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망 비율
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90일
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조기 신경학적 개선(ENI) 비율
기간: 3 일
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기준 점수 또는 NIHSS 0 또는 1과 비교하여 NIHSS가 ≥4 감소한 환자의 비율
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3 일
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ADL의 바텔 지수
기간: 90일
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ADL의 Barthel 지수, 0-100(더 좋음)
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90일
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심각한 부작용
기간: 90일
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심각한 부작용(SAE) 비율
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90일
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뇌졸중 재발
기간: 90일
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증상이 있는 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈) 재발률
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90일
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이상반응(AE)
기간: 90일
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부작용 비율(AE)
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90일
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3일차 최종 경색 부피 (mL)
기간: 3일
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무작위 배정 후 3일째 측정한 최종 경색 부피(밀리리터 단위).
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3일
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기저선 대비 3일차 NIHSS 점수 변화
기간: 3일
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기저선 대비 NIHSS 점수의 3일차 변화
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3일
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90일째에 수정된 Rankin 척도 점수가 0~1인 참가자 비율
기간: 90일
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90일째 수정된 Rankin 척도 점수가 0~1인 참가자 비율
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90일
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90일째 수정된 랭킨 척도 점수 0~2점을 보인 참가자의 비율
기간: 90일
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90일차에 수정된 Rankin 척도 점수가 0~2인 참가자 비율
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90일
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3일 이내 신경학적 악화 참가자 수
기간: 3일
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신경학적 기능 악화 발생률 (NIHSS 증가 ≥4점)
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3일
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90일 이내 증상성 두개내 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 90일
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90일 이내 증상성 두개내 출혈이 발생한 참가자 수
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안와전두회-전전두엽 회로의 휴지 상태 기능적 연결성 변화
기간: 90일
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편도체-전전두피질 회로에서의 안정 상태 기능적 연결성 변화
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90일
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기저선 대비 Day 3의 말초 면역 바이오마커 수준 변화
기간: 3일
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기저선 대비 제3일 말초 면역 바이오마커 수치 변화
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3일
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기저치에서 제7일까지의 말초 면역 바이오마커 수준 변화
기간: 7일
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기준선부터 7일차까지의 말초 면역 바이오마커 수준 변화
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .