Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza nell'ictus ischemico acuto entro 48 ore (RETRACE-I)
10 aprile 2026 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza nell'ictus ischemico acuto entro 48 ore (RETRACE-I): uno studio pilota di fase 2 randomizzato, in aperto, in cieco per il valutatore
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, in cieco, avviato dallo sperimentatore, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di LF-rTMS nel ridurre le dimensioni dell'infarto, ridurre il tasso di disabilità e migliorare l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione target di questo studio era costituita da pazienti con AIS clinicamente diagnosticata che presentavano un'occlusione acuta del vaso responsabile nella circolazione anteriore e non erano programmati per trombolisi endovenosa e/o terapia endovascolare, il tempo dall'insorgenza dell'ictus all'inizio dell'intervento in studio era meno di 48 ore.
I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al "gruppo LF-rTMS" o al "gruppo di controllo" per ricevere:
- Gruppo LF-rTMS: bobina H 4 (sito di stimolazione: corteccia prefrontale, lobo insulare), rTMS a 1 Hz, intensità di stimolazione RMT 100%, 1200 impulsi/sessione, due sessioni (2400 impulsi)/giorno (intervallo ≥ 2 ore), della durata di circa mezz'ora ogni volta, la durata totale del trattamento è stata di 3 giorni (6 sedute,7200 pulsazioni).
- Gruppo di controllo: ha ricevuto un trattamento di routine.
Tutti gli interventi terapeutici di cui sopra sono stati condotti da operatori TMS addestrati. Ad eccezione dell'intervento in studio, i soggetti di entrambi i gruppi hanno ricevuto diagnosi e trattamenti clinici di routine che non sono stati influenzati dall'intervento.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al 90° giorno dopo la randomizzazione per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di LF-rTMS nel ridurre le dimensioni dell'infarto, ridurre il tasso di disabilità e migliorare l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni, il genere non è limitato;
- L'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore è stato diagnosticato clinicamente
- Punteggio mRS 0-1 prima dell'esordio;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 alla randomizzazione;
- Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus;
- Non è prevista alcuna terapia di trombolisi o trombectomia;
- Ottenere il consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Le controindicazioni della TMS includono corpi estranei metallici nella testa, pacemaker, pompe per farmaci impiantabili, impianti cocleari, ecc.
- Epilessia o storia di epilessia, ipertensione intracranica, tumore e altri disturbi neurologici gravi;
- Spostamento della linea mediana ed effetto della massa del parenchima cerebrale osservati nella TC della testa e in altre immagini;
- La TC o la RM della testa hanno mostrato un infarto cerebrale acuto bilaterale e un infarto insulare coinvolto;
- Evidenza di emorragia intracranica acuta;
- Una storia di malattia emorragica congenita o acquisita, deficit di fattori della coagulazione o malattia trombocitopenica;
- Dopo il controllo della pressione arteriosa, la pressione arteriosa sistolica era ancora ≥ 180 mmHg o la pressione arteriosa diastolica era ≥ 110 mmHg;
- Creatinina sierica nota, recente o attuale, che supera 1,5 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata (EGFR) < 60 ml/min;
- Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento ed entro 90 giorni dalla gravidanza pianificata;
- Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non possono collaborare con il consenso informato e il follow-up;
- Pazienti con tumori maligni o malattie sistemiche gravi e sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni;
- Partecipanti ad altri studi di intervento clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o che stavano partecipando ad altri studi di intervento clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LF-rTMS
Bobina H 4 (sito di stimolazione: corteccia prefrontale, lobo insulare), rTMS a 1 Hz, intensità di stimolazione RMT 100%, 1200 impulsi/sessione, due sessioni (2400 impulsi)/giorno (intervallo ≥2 ore), della durata di circa mezz'ora ogni volta, la durata totale del trattamento è stata di 3 giorni (6 sessioni, 7200 impulsi).
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Bobina H 4 (sito di stimolazione: corteccia prefrontale, lobo insulare), rTMS a 1 Hz, intensità di stimolazione RMT 100%, 1200 impulsi/sessione, due sessioni (2400 impulsi)/giorno (intervallo ≥2 ore), della durata di circa mezz'ora ogni volta, la durata totale del trattamento è stata di 3 giorni (6 sessioni, 7200 impulsi).
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 3 giorni
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La percentuale di emorragia intracranica sintomatica
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3 giorni
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Crescita dell'infarto dalla baseline al giorno 3 (mL)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La crescita dell'infarto a 3 giorni è stata calcolata come la differenza assoluta tra il volume dell'infarto basale e il volume dell'infarto a 3 giorni dopo la randomizzazione.
Valori positivi indicano una crescita dell'infarto. |
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'Health Questionnaire (EQ-5D-5L) è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi".
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90 giorni
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Punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio totale della performance MoCA sul MoCA (0-30; un punteggio più alto indica una performance migliore)
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90 giorni
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Morti per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di decessi per tutte le cause
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90 giorni
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Proporzione di miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Proporzione di pazienti con una riduzione ≥ 4 al NIHSS, rispetto al punteggio basale o al NIHSS pari a 0 o 1
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3 giorni
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Indice Barthel dell'ADL
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice Barthel delle ADL, 0-100 (migliore)
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90 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
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90 giorni
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Recidiva di ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di recidiva di ictus sintomatico (infarto cerebrale, emorragia cerebrale)
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90 giorni
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di eventi avversi (EA)
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90 giorni
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Volume dell'infarto finale al Giorno 3 (mL)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Volume dell'infarto finale, in millilitri, misurato 3 giorni dopo la randomizzazione.
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3 giorni
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Variazione del punteggio NIHSS dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Cambiamento nel punteggio NIHSS dal basale al Giorno 3
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3 giorni
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Proporzione di partecipanti con punteggio della scala di Rankin modificata da 0 a 1 al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 1 al Giorno 90
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90 giorni
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Proporzione di partecipanti con punteggio della Scala Rankin modificata da 0 a 2 al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 2 al Giorno 90
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90 giorni
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Numero di partecipanti con deterioramento neurologico entro 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'incidenza del deterioramento della funzione neurologica (aumento NIHSS ≥4 punti)
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3 giorni
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Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica entro 90 giorni
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella connettività funzionale a riposo nel circuito insulo-prefrontale.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Cambiamento nella connettività funzionale a riposo nel circuito insulare-prefrontale.
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90 giorni
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Variazione dei livelli dei biomarcatori immunitari periferici dal basale al Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione dei livelli dei biomarcatori immunitari periferici dal basale al Giorno 3
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3 giorni
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Variazione dei livelli dei biomarcatori immunitari periferici dal basale al Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione dei livelli dei biomarcatori immunitari periferici rispetto al basale al Giorno 7
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2023001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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