Niederfrequente REpetitive transkranielle Magnetstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden (RETRACE-I)
10. April 2026 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Niederfrequente REpetitive transkranielle Magnetstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden (RETRACE-I): Eine randomisierte, offene, vom Bewerter verblindete Phase-2-Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, vom Prüfer verblindete, vom Prüfer initiierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von LF-rTMS bei der Verringerung der Infarktgröße, der Verringerung der Invaliditätsrate und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe dieser Studie waren Patienten mit klinisch diagnostiziertem AIS, die einen akuten Verschluss des verantwortlichen Gefäßes im vorderen Kreislauf hatten und für die keine intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie vorgesehen war. Die Zeitspanne vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Beginn der Studienintervention betrug weniger als 48 Stunden.
Eingeschriebene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der „LF-rTMS-Gruppe“ oder der „Kontrollgruppe“ zugewiesen und erhielten:
- LF-rTMS-Gruppe: H 4-Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Die Behandlung dauerte jeweils etwa eine halbe Stunde, die Gesamtdauer der Behandlung betrug 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
- Kontrollgruppe: erhielt Routinebehandlung.
Alle oben genannten therapeutischen Interventionen wurden von geschulten TMS-Anwendern durchgeführt. Mit Ausnahme der Studienintervention erhielten die Probanden beider Gruppen eine klinische Routinediagnose und -behandlung, die von der Intervention nicht betroffen waren.
Alle Patienten wurden bis zum 90. Tag nach der Randomisierung nachbeobachtet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von LF-rTMS hinsichtlich der Verringerung der Infarktgröße, der Verringerung der Invaliditätsrate und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Klinisch wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs diagnostiziert
- mRS 0-1 Score vor Beginn;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 bei Randomisierung;
- Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls;
- Es ist keine Thrombolysetherapie oder Thrombektomie geplant;
- Holen Sie eine vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung ein.
Ausschlusskriterien:
- Zu den TMS-Kontraindikationen zählen metallische Fremdkörper im Kopf, Herzschrittmacher, implantierbare Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantate usw.
- Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie, intrakranieller Hypertonie, Tumor und anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen;
- Mittellinienverschiebung und Hirnparenchymmasseneffekt im Kopf-CT und anderen Bildern;
- Eine Kopf-CT oder MRT zeigte einen bilateralen akuten Hirninfarkt und einen beteiligten Inselinfarkt;
- Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung;
- Eine Vorgeschichte von angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankungen, Gerinnungsfaktormangel oder Thrombozytopenie;
- Nach der Blutdruckkontrolle betrug der systolische Blutdruck immer noch ≥180 mmHg oder der diastolische Blutdruck betrug ≥110 mmHg;
- Bekanntermaßen neuer oder aktueller Serumkreatininwert, der das 1,5-fache der Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min überschreitet;
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit und innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Schwangerschaft;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht mit Einwilligung nach Aufklärung und Nachsorge kooperieren können;
- Patienten mit bösartigen oder schweren systemischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
- Teilnehmer an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder die an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LF-rTMS
H 4 Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Dauer etwa eine halbe Stunde Die Gesamtdauer der Behandlung betrug jeweils 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
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H 4 Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Dauer etwa eine halbe Stunde Die Gesamtdauer der Behandlung betrug jeweils 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinebehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
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3 Tage
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Infarktwachstum vom Ausgangswert bis Tag 3 (mL)
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Infarktwachstum nach 3 Tagen wurde als absoluter Unterschied zwischen dem Ausgangsinfarktvolumen und dem Infarktvolumen 3 Tage nach der Randomisierung berechnet.
Positive Werte zeigen ein Infarktwachstum an.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
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90 Tage
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Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtpunktzahl der MoCA-Leistung auf dem MoCA (0–30; eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung)
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90 Tage
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Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil aller Todesfälle
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90 Tage
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Anteil der frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 3 Tage
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion des NIHSS um ≥4 im Vergleich zum Ausgangswert oder einem NIHSS von 0 oder 1
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3 Tage
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Barthel-Index von ADL
Zeitfenster: 90 Tage
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Barthel-Index des ADL, 0-100 (besser)
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90 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
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90 Tage
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Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
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Rezidivrate symptomatischer Schlaganfälle (Hirninfarkt, Hirnblutung)
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90 Tage
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil unerwünschter Ereignisse (UE)
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90 Tage
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Endinfarktvolumen am Tag 3 (ml)
Zeitfenster: 3 Tage
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Endinfarktvolumen, in Millilitern, gemessen 3 Tage nach der Randomisierung.
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3 Tage
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Veränderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis Tag 3
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3 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 0 bis 1 am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 0 bis 1 am Tag 90
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90 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 0 bis 2 am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 0 bis 2 am Tag 90
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Inzidenz einer Verschlechterung der neurologischen Funktion (NIHSS-Anstieg ≥4 Punkte)
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3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ruhezustands-Funktionskonnektivität im Insel-Präfrontalkreislauf.
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung der Ruhezustands-Funktionskonnektivität im insulären-präfrontalen Schaltkreis.
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90 Tage
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Veränderung der peripheren Immunbiomarker-Spiegel vom Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
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Veränderung der peripheren Immunbiomarker-Werte vom Ausgangswert bis Tag 3
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3 Tage
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Veränderung der peripheren Immunbiomarker-Spiegel von der Ausgangsbewertung bis Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der peripheren Immunbiomarker-Spiegel vom Ausgangswert bis Tag 7
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2023001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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