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Niederfrequente REpetitive transkranielle Magnetstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden (RETRACE-I)

26. September 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Niederfrequente REpetitive transkranielle Magnetstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden (RETRACE-I): Eine randomisierte, offene, vom Bewerter verblindete Phase-2-Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, vom Prüfer verblindete, vom Prüfer initiierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von LF-rTMS bei der Verringerung der Infarktgröße, der Verringerung der Invaliditätsrate und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe dieser Studie waren Patienten mit klinisch diagnostiziertem AIS, die einen akuten Verschluss des verantwortlichen Gefäßes im vorderen Kreislauf hatten und für die keine intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie vorgesehen war. Die Zeitspanne vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Beginn der Studienintervention betrug weniger als 48 Stunden.

Eingeschriebene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der „LF-rTMS-Gruppe“ oder der „Kontrollgruppe“ zugewiesen und erhielten:

  1. LF-rTMS-Gruppe: H 4-Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Die Behandlung dauerte jeweils etwa eine halbe Stunde, die Gesamtdauer der Behandlung betrug 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
  2. Kontrollgruppe: erhielt Routinebehandlung.

Alle oben genannten therapeutischen Interventionen wurden von geschulten TMS-Anwendern durchgeführt. Mit Ausnahme der Studienintervention erhielten die Probanden beider Gruppen eine klinische Routinediagnose und -behandlung, die von der Intervention nicht betroffen waren.

Alle Patienten wurden bis zum 90. Tag nach der Randomisierung nachbeobachtet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von LF-rTMS hinsichtlich der Verringerung der Infarktgröße, der Verringerung der Invaliditätsrate und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lingling Ding, MD
  • Telefonnummer: 86-13552358752
  • E-Mail: dll_ing@sina.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Klinisch wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs diagnostiziert
  3. mRS 0-1 Score vor Beginn;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤25 bei Randomisierung;
  5. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls;
  6. Es ist keine Thrombolysetherapie oder Thrombektomie geplant;
  7. Holen Sie eine vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Zu den TMS-Kontraindikationen zählen metallische Fremdkörper im Kopf, Herzschrittmacher, implantierbare Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantate usw.
  2. Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie, intrakranieller Hypertonie, Tumor und anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen;
  3. Mittellinienverschiebung und Hirnparenchymmasseneffekt im Kopf-CT und anderen Bildern;
  4. Eine Kopf-CT oder MRT zeigte einen bilateralen akuten Hirninfarkt und einen beteiligten Inselinfarkt;
  5. Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung;
  6. Eine Vorgeschichte von angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankungen, Gerinnungsfaktormangel oder Thrombozytopenie;
  7. Nach der Blutdruckkontrolle betrug der systolische Blutdruck immer noch ≥180 mmHg oder der diastolische Blutdruck betrug ≥110 mmHg;
  8. Bekanntermaßen neuer oder aktueller Serumkreatininwert, der das 1,5-fache der Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min überschreitet;
  9. Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit und innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Schwangerschaft;
  10. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht mit Einwilligung nach Aufklärung und Nachsorge kooperieren können;
  11. Patienten mit bösartigen oder schweren systemischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  12. Teilnehmer an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder die an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LF-rTMS
H 4 Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Dauer etwa eine halbe Stunde Die Gesamtdauer der Behandlung betrug jeweils 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
H 4 Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Dauer etwa eine halbe Stunde Die Gesamtdauer der Behandlung betrug jeweils 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
3 Tage
Infarktwachstum
Zeitfenster: 3 Tage
Das Infarktwachstum nach 3 Tagen wurde als absolute Differenz zwischen dem Basis-Kerninfarktvolumen und dem Infarktvolumen 3 Tage nach der Randomisierung berechnet.
3 Tage
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 3 Tage
Anteil der Patienten mit einer Reduktion des NIHSS um ≥4 im Vergleich zum Ausgangswert oder einem NIHSS von 0 oder 1
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Werte von 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Scores von 0–1
90 Tage
mRS-Werte von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Scores von 0–2
90 Tage
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
90 Tage
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtpunktzahl der MoCA-Leistung auf dem MoCA (0–30; eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung)
90 Tage
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil aller Todesfälle
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen
90 Tage
Verschlechterung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 3 Tage
Die Inzidenz einer Verschlechterung der neurologischen Funktion (NIHSS-Anstieg ≥4 Punkte)
3 Tage
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Endgültiges Infarktvolumen
3 Tage
△NIHSS-Score
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
3 Tage
Barthel-Index von ADL
Zeitfenster: 90 Tage
Barthel-Index des ADL, 0-100 (besser)
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
90 Tage
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Rezidivrate symptomatischer Schlaganfälle (Hirninfarkt, Hirnblutung)
90 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil unerwünschter Ereignisse (UE)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LF-rTMS

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