- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064734
Niederfrequente REpetitive transkranielle Magnetstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden (RETRACE-I)
Niederfrequente REpetitive transkranielle Magnetstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden (RETRACE-I): Eine randomisierte, offene, vom Bewerter verblindete Phase-2-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe dieser Studie waren Patienten mit klinisch diagnostiziertem AIS, die einen akuten Verschluss des verantwortlichen Gefäßes im vorderen Kreislauf hatten und für die keine intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie vorgesehen war. Die Zeitspanne vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Beginn der Studienintervention betrug weniger als 48 Stunden.
Eingeschriebene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der „LF-rTMS-Gruppe“ oder der „Kontrollgruppe“ zugewiesen und erhielten:
- LF-rTMS-Gruppe: H 4-Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Die Behandlung dauerte jeweils etwa eine halbe Stunde, die Gesamtdauer der Behandlung betrug 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
- Kontrollgruppe: erhielt Routinebehandlung.
Alle oben genannten therapeutischen Interventionen wurden von geschulten TMS-Anwendern durchgeführt. Mit Ausnahme der Studienintervention erhielten die Probanden beider Gruppen eine klinische Routinediagnose und -behandlung, die von der Intervention nicht betroffen waren.
Alle Patienten wurden bis zum 90. Tag nach der Randomisierung nachbeobachtet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von LF-rTMS hinsichtlich der Verringerung der Infarktgröße, der Verringerung der Invaliditätsrate und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 86-13683234256
- E-Mail: lizixiao2008@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lingling Ding, MD
- Telefonnummer: 86-13552358752
- E-Mail: dll_ing@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Klinisch wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs diagnostiziert
- mRS 0-1 Score vor Beginn;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 bei Randomisierung;
- Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls;
- Es ist keine Thrombolysetherapie oder Thrombektomie geplant;
- Holen Sie eine vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung ein.
Ausschlusskriterien:
- Zu den TMS-Kontraindikationen zählen metallische Fremdkörper im Kopf, Herzschrittmacher, implantierbare Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantate usw.
- Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie, intrakranieller Hypertonie, Tumor und anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen;
- Mittellinienverschiebung und Hirnparenchymmasseneffekt im Kopf-CT und anderen Bildern;
- Eine Kopf-CT oder MRT zeigte einen bilateralen akuten Hirninfarkt und einen beteiligten Inselinfarkt;
- Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung;
- Eine Vorgeschichte von angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankungen, Gerinnungsfaktormangel oder Thrombozytopenie;
- Nach der Blutdruckkontrolle betrug der systolische Blutdruck immer noch ≥180 mmHg oder der diastolische Blutdruck betrug ≥110 mmHg;
- Bekanntermaßen neuer oder aktueller Serumkreatininwert, der das 1,5-fache der Obergrenze der normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min überschreitet;
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit und innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Schwangerschaft;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht mit Einwilligung nach Aufklärung und Nachsorge kooperieren können;
- Patienten mit bösartigen oder schweren systemischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
- Teilnehmer an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder die an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LF-rTMS
H 4 Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Dauer etwa eine halbe Stunde Die Gesamtdauer der Behandlung betrug jeweils 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
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H 4 Spule (Stimulationsort: präfrontaler Kortex, Insellappen), 1-Hz-rTMS, Stimulationsintensität RMT 100 %, 1200 Impulse/Sitzung, zwei Sitzungen (2400 Impulse)/Tag (Intervall ≥2 Stunden), Dauer etwa eine halbe Stunde Die Gesamtdauer der Behandlung betrug jeweils 3 Tage (6 Sitzungen, 7200 Impulse).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinebehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
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3 Tage
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Infarktwachstum
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Infarktwachstum nach 3 Tagen wurde als absolute Differenz zwischen dem Basis-Kerninfarktvolumen und dem Infarktvolumen 3 Tage nach der Randomisierung berechnet.
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3 Tage
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Anteil der frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 3 Tage
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion des NIHSS um ≥4 im Vergleich zum Ausgangswert oder einem NIHSS von 0 oder 1
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mRS-Werte von 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit mRS-Scores von 0–1
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90 Tage
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mRS-Werte von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit mRS-Scores von 0–2
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90 Tage
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
|
90 Tage
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Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtpunktzahl der MoCA-Leistung auf dem MoCA (0–30; eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung)
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90 Tage
|
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil aller Todesfälle
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90 Tage
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen
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90 Tage
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Verschlechterung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Inzidenz einer Verschlechterung der neurologischen Funktion (NIHSS-Anstieg ≥4 Punkte)
|
3 Tage
|
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Endgültiges Infarktvolumen
|
3 Tage
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△NIHSS-Score
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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3 Tage
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Barthel-Index von ADL
Zeitfenster: 90 Tage
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Barthel-Index des ADL, 0-100 (besser)
|
90 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
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90 Tage
|
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
|
Rezidivrate symptomatischer Schlaganfälle (Hirninfarkt, Hirnblutung)
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90 Tage
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil unerwünschter Ereignisse (UE)
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90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2023001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur LF-rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Eisai LimitedAbgeschlossen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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University of RegensburgRekrutierungChronischer TinnitusDeutschland
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Eisai Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Beijing Tiantan HospitalNoch keine Rekrutierung
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The Women and Children Hospital of An GiangCan Tho University of Medicine and PharmacyRekrutierungAkute GastroenteritisVietnam
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Baptist Health South FloridaFlorida International University; U.S. National Science FoundationBeendetEpilepsie | Status epilepticus | Epilepsie Partialis Continua | Epilepsia Partialis Continua, refraktär (medizinisch)Vereinigte Staaten