- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064734
Lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer (RETRACE-I)
Lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer (RETRACE-I): Et randomiseret, åbent, evaluator-blindet, fase 2-pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målpopulationen for denne undersøgelse var patienter med klinisk diagnosticeret AIS, som havde en akut okklusion af det ansvarlige kar i det forreste kredsløb og ikke var planlagt til intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling. mindre end 48 timer.
Tilmeldte patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten "LF-rTMS-gruppen" eller "Kontrolgruppen" for at modtage:
- LF-rTMS gruppe: H 4 spole (stimuleringssted: præfrontal cortex, insulær lap), 1-Hz rTMS, stimulationsintensitet RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥2 timer), en halv time hver gang var den samlede behandlingsvarighed 3 dage (6 sessioner, 7200 pulser).
- Kontrolgruppe: modtog rutinebehandling.
Alle ovennævnte terapeutiske interventioner blev udført af uddannede TMS-operatører. Bortset fra undersøgelsesinterventionen modtog forsøgspersonerne i begge grupper klinisk rutinediagnose og behandling, som ikke var påvirket af interventionen.
Alle patienter blev fulgt op indtil den 90. dag efter randomisering for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af LF-rTMS til at reducere infarktstørrelsen, reducere invaliditetsraten og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 86-13683234256
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingling Ding, MD
- Telefonnummer: 86-13552358752
- E-mail: dll_ing@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset;
- Akut iskæmisk slagtilfælde af anterior cirkulation blev diagnosticeret klinisk
- mRS 0-1 score før start;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 ved randomisering;
- Inden for 48 timer efter slagtilfælde;
- Ingen trombolysebehandling eller trombektomi er planlagt;
- Indhent informeret samtykke underskrevet af patienten selv eller af dennes juridiske autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- TMS kontraindikationer omfatter metalliske fremmedlegemer i hovedet, pacemaker, implanterbare lægemiddelpumper, cochleaimplantater osv.
- Epilepsi eller historie med epilepsi, intrakraniel hypertension, tumor og andre alvorlige neurologiske lidelser;
- Midtlinjeforskydning og hjerneparenkymmasseeffekt set i hoved-CT og andre billeder;
- Hoved CT eller MR viste bilateralt akut hjerneinfarkt og involveret insulær infarkt;
- Bevis på akut intrakraniel blødning;
- En historie med medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, koagulationsfaktormangel eller trombocytopenisygdom;
- Efter blodtrykskontrol var det systoliske blodtryk stadig ≥180 mmHg, eller det diastoliske blodtryk var ≥110 mmHg;
- Kendt nyligt eller aktuelt serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 60 ml/min;
- Patienter under graviditet eller amning og inden for 90 dage efter planlagt graviditet;
- Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan samarbejde med informeret samtykke og opfølgning;
- Patienter med malignitet eller alvorlig systemisk sygdom og forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
- Deltagere i andre kliniske interventionsstudier inden for 30 dage før randomisering, eller som deltog i andre kliniske interventionsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LF-rTMS
H 4 Coil (stimuleringssted: præfrontal cortex, insulær lap), 1-Hz rTMS, stimulationsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer), varer omkring en halv time hver gang var den samlede behandlingsvarighed 3 dage (6 sessioner, 7200 pulser).
|
H 4 Coil (stimuleringssted: præfrontal cortex, insulær lap), 1-Hz rTMS, stimulationsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer), varer omkring en halv time hver gang var den samlede behandlingsvarighed 3 dage (6 sessioner, 7200 pulser).
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Tre dage
|
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning
|
Tre dage
|
Vækst af infarkt
Tidsramme: Tre dage
|
Infarktvækst efter 3 dage blev beregnet som den absolutte forskel mellem baseline-kerneinfarktvolumenet og 3 dages post-randomiseringsinfarktvolumen.
|
Tre dage
|
Andel af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: Tre dage
|
Andel af patienter med en reduktion på ≥4 på NIHSS sammenlignet med baseline-score eller en NIHSS på 0 eller 1
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mRS-score på 0-1
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med mRS-score på 0-1
|
90 dage
|
mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med mRS-score på 0-2
|
90 dage
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage
|
Sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
|
90 dage
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlet score
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet score for MoCA Performance på MoCA (0-30; højere score indikerer bedre ydeevne)
|
90 dage
|
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af dødsfald af alle årsager
|
90 dage
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning
|
90 dage
|
Forringelse af neurologisk funktion
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomsten af forringelse af neurologisk funktion (NIHSS-stigning ≥4 point)
|
Tre dage
|
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: Tre dage
|
Endeligt infarktvolumen
|
Tre dage
|
△NIHSS score
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline
|
Tre dage
|
Barthel-indeks for ADL
Tidsramme: 90 dage
|
Barthel-indeks for ADL, 0-100 (bedre)
|
90 dage
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dage
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Gentagelsesfrekvens af symptomatisk slagtilfælde (hjerneinfarkt, hjerneblødning)
|
90 dage
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af bivirkninger (AE)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2023001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LF-rTMS
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærEgypten
-
Baptist Health South FloridaFlorida International University; U.S. National Science FoundationAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Epilepsia Partialis Continua | Epilepsia Partialis Continua, refraktær (medicinsk)Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringSlag | AfasiKorea, Republikken
-
Eisai LimitedAfsluttet
-
University of RegensburgRekrutteringKronisk tinnitusTyskland
-
Eisai Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Women and Children Hospital of An GiangCan Tho University of Medicine and PharmacyRekrutteringAkut gastroenteritisVietnam
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Afsluttet
-
Chemi S.p.A.Afsluttet