Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer (RETRACE-I)

26. september 2023 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer (RETRACE-I): Et randomiseret, åbent, evaluator-blindet, fase 2-pilotforsøg

Dette er et multicenter, åbent, evaluator-blindet, investigator-initieret, randomiseret klinisk forsøg, for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af LF-rTMS til at reducere infarktstørrelsen, reducere invaliditetsraten og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen for denne undersøgelse var patienter med klinisk diagnosticeret AIS, som havde en akut okklusion af det ansvarlige kar i det forreste kredsløb og ikke var planlagt til intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling. mindre end 48 timer.

Tilmeldte patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten "LF-rTMS-gruppen" eller "Kontrolgruppen" for at modtage:

  1. LF-rTMS gruppe: H 4 spole (stimuleringssted: præfrontal cortex, insulær lap), 1-Hz rTMS, stimulationsintensitet RMT 100%, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥2 timer), en halv time hver gang var den samlede behandlingsvarighed 3 dage (6 sessioner, 7200 pulser).
  2. Kontrolgruppe: modtog rutinebehandling.

Alle ovennævnte terapeutiske interventioner blev udført af uddannede TMS-operatører. Bortset fra undersøgelsesinterventionen modtog forsøgspersonerne i begge grupper klinisk rutinediagnose og behandling, som ikke var påvirket af interventionen.

Alle patienter blev fulgt op indtil den 90. dag efter randomisering for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af LF-rTMS til at reducere infarktstørrelsen, reducere invaliditetsraten og forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lingling Ding, MD
  • Telefonnummer: 86-13552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde af anterior cirkulation blev diagnosticeret klinisk
  3. mRS 0-1 score før start;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤25 ved randomisering;
  5. Inden for 48 timer efter slagtilfælde;
  6. Ingen trombolysebehandling eller trombektomi er planlagt;
  7. Indhent informeret samtykke underskrevet af patienten selv eller af dennes juridiske autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. TMS kontraindikationer omfatter metalliske fremmedlegemer i hovedet, pacemaker, implanterbare lægemiddelpumper, cochleaimplantater osv.
  2. Epilepsi eller historie med epilepsi, intrakraniel hypertension, tumor og andre alvorlige neurologiske lidelser;
  3. Midtlinjeforskydning og hjerneparenkymmasseeffekt set i hoved-CT og andre billeder;
  4. Hoved CT eller MR viste bilateralt akut hjerneinfarkt og involveret insulær infarkt;
  5. Bevis på akut intrakraniel blødning;
  6. En historie med medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, koagulationsfaktormangel eller trombocytopenisygdom;
  7. Efter blodtrykskontrol var det systoliske blodtryk stadig ≥180 mmHg, eller det diastoliske blodtryk var ≥110 mmHg;
  8. Kendt nyligt eller aktuelt serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 60 ml/min;
  9. Patienter under graviditet eller amning og inden for 90 dage efter planlagt graviditet;
  10. Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan samarbejde med informeret samtykke og opfølgning;
  11. Patienter med malignitet eller alvorlig systemisk sygdom og forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
  12. Deltagere i andre kliniske interventionsstudier inden for 30 dage før randomisering, eller som deltog i andre kliniske interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LF-rTMS
H 4 Coil (stimuleringssted: præfrontal cortex, insulær lap), 1-Hz rTMS, stimulationsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer), varer omkring en halv time hver gang var den samlede behandlingsvarighed 3 dage (6 sessioner, 7200 pulser).
H 4 Coil (stimuleringssted: præfrontal cortex, insulær lap), 1-Hz rTMS, stimulationsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/session, to sessioner (2400 pulser)/dag (interval ≥ 2 timer), varer omkring en halv time hver gang var den samlede behandlingsvarighed 3 dage (6 sessioner, 7200 pulser).
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Tre dage
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tre dage
Vækst af infarkt
Tidsramme: Tre dage
Infarktvækst efter 3 dage blev beregnet som den absolutte forskel mellem baseline-kerneinfarktvolumenet og 3 dages post-randomiseringsinfarktvolumen.
Tre dage
Andel af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: Tre dage
Andel af patienter med en reduktion på ≥4 på NIHSS sammenlignet med baseline-score eller en NIHSS på 0 eller 1
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score på 0-1
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med mRS-score på 0-1
90 dage
mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med mRS-score på 0-2
90 dage
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlet score
Tidsramme: 90 dage
Samlet score for MoCA Performance på MoCA (0-30; højere score indikerer bedre ydeevne)
90 dage
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​dødsfald af alle årsager
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
90 dage
Forringelse af neurologisk funktion
Tidsramme: Tre dage
Forekomsten af ​​forringelse af neurologisk funktion (NIHSS-stigning ≥4 point)
Tre dage
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: Tre dage
Endeligt infarktvolumen
Tre dage
△NIHSS score
Tidsramme: Tre dage
Ændring i NIHSS-score fra baseline
Tre dage
Barthel-indeks for ADL
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indeks for ADL, 0-100 (bedre)
90 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
90 dage
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Gentagelsesfrekvens af symptomatisk slagtilfælde (hjerneinfarkt, hjerneblødning)
90 dage
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​bivirkninger (AE)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LF-rTMS

3
Abonner