- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064734
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved akutt iskemisk slag innen 48 timer (RETRACE-I)
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved akutt iskemisk slag innen 48 timer (RETRACE-I): En randomisert, åpen etikett, evaluator-blindet, fase 2 pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen for denne studien var pasienter med klinisk diagnostisert AIS som hadde en akutt okklusjon av det ansvarlige karet i den fremre sirkulasjonen og som ikke var planlagt for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi, tiden fra hjerneslag til starten av studieintervensjonen var mindre enn 48 timer.
Registrerte pasienter ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten "LF-rTMS-gruppen" eller "Kontrollgruppen" for å motta:
- LF-rTMS-gruppe: H 4 Coil (stimuleringssted: prefrontal cortex, insular lobe),1-Hz rTMS, stimuleringsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/økt, to økter (2400 pulser)/dag (intervall ≥2 timer), som varte omtrent en halv time hver gang, var den totale behandlingsvarigheten 3 dager (6 økter, 7200 pulser).
- Kontrollgruppe: fikk rutinebehandling.
Alle de ovennevnte terapeutiske intervensjonene ble utført av trente TMS-operatører. Med unntak av studieintervensjonen, mottok forsøkspersonene i begge gruppene klinisk rutinemessig diagnose og behandling som ikke ble påvirket av intervensjonen.
Alle pasienter ble fulgt opp til den 90. dagen etter randomisering for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til LF-rTMS for å redusere infarktstørrelsen, redusere funksjonshemmingen og forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 86-13683234256
- E-post: lizixiao2008@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingling Ding, MD
- Telefonnummer: 86-13552358752
- E-post: dll_ing@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år, kjønn er ikke begrenset;
- Akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon ble diagnostisert klinisk
- mRS 0-1 score før start;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 ved randomisering;
- Innen 48 timer etter utbruddet av hjerneslag;
- Ingen trombolysebehandling eller trombektomi er planlagt;
- Få informert samtykke signert av pasienten selv eller av hans juridiske autoriserte representant.
Ekskluderingskriterier:
- TMS-kontraindikasjoner inkluderer metalliske fremmedlegemer i hodet, pacemaker, implanterbare medikamentpumper, cochleaimplantater, etc.
- Epilepsi eller historie med epilepsi, intrakraniell hypertensjon, tumor og andre alvorlige nevrologiske lidelser;
- Midtlinjeforskyvning og hjerneparenkymmasseeffekt sett i hode-CT og andre bilder;
- Hode-CT eller MR viste bilateralt akutt hjerneinfarkt og involvert insulært infarkt;
- Bevis på akutt intrakraniell blødning;
- En historie med medfødt eller ervervet hemoragisk sykdom, koagulasjonsfaktormangel eller trombocytopenisykdom;
- Etter blodtrykkskontroll var det systoliske blodtrykket fortsatt ≥180 mmHg eller det diastoliske blodtrykket var ≥110 mmHg;
- Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 60 ml/min;
- Pasienter under graviditet eller amming og innen 90 dager etter planlagt graviditet;
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke kan samarbeide med informert samtykke og oppfølging;
- Pasienter med malignitet eller alvorlig systemisk sykdom og forventet overlevelse på mindre enn 90 dager;
- Deltakere i andre kliniske intervensjonsstudier innen 30 dager før randomisering eller som deltok i andre kliniske intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LF-rTMS
H 4 spole (stimuleringssted: prefrontal cortex, insular lobe), 1-Hz rTMS, stimuleringsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/økt, to økter (2400 pulser)/dag (intervall ≥2 timer), som varer omtrent en halv time hver gang var den totale behandlingsvarigheten 3 dager (6 økter, 7200 pulser).
|
H 4 spole (stimuleringssted: prefrontal cortex, insular lobe), 1-Hz rTMS, stimuleringsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/økt, to økter (2400 pulser)/dag (intervall ≥2 timer), som varer omtrent en halv time hver gang var den totale behandlingsvarigheten 3 dager (6 økter, 7200 pulser).
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 3 dager
|
Andelen av symptomatisk intrakraniell blødning
|
3 dager
|
Infarktvekst
Tidsramme: 3 dager
|
Infarktvekst etter 3 dager ble beregnet som den absolutte forskjellen mellom baseline kjerneinfarktvolumet og 3 dager etter randomiseringsinfarktvolumet.
|
3 dager
|
Andel av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 3 dager
|
Andel pasienter med en reduksjon på ≥4 på NIHSS, sammenlignet med baseline-skåren eller en NIHSS på 0 eller 1
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mRS-score på 0-1
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med mRS-skåre på 0-1
|
90 dager
|
mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med mRS-skåre på 0-2
|
90 dager
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager
|
The Health Questionnaire (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra «ingen problemer» til «ekstrem problemer».
|
90 dager
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Total poengsum for MoCA-ytelsen på MoCA (0-30; høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
|
90 dager
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen dødsfall av alle årsaker
|
90 dager
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning
|
90 dager
|
Forverring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomsten av forverring av nevrologisk funksjon (NIHSS økning ≥4 poeng)
|
3 dager
|
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 3 dager
|
Endelig infarktvolum
|
3 dager
|
△NIHSS-poengsum
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i NIHSS-score fra baseline
|
3 dager
|
Barthel-indeks for ADL
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel-indeks for ADL, 0-100 (bedre)
|
90 dager
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dager
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
Gjentakelsesfrekvens av symptomatisk hjerneslag (hjerneinfarkt, hjerneblødning)
|
90 dager
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen av uønskede hendelser (AE)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2023001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LF-rTMS
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtEgypt
-
Baptist Health South FloridaFlorida International University; U.S. National Science FoundationAvsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Epilepsia Partialis Continua | Epilepsia Partialis Continua, refraktær (medisinsk)Forente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringSlag | AfasiKorea, Republikken
-
Eisai LimitedFullført
-
University of RegensburgRekrutteringKronisk tinnitusTyskland
-
Eisai Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Women and Children Hospital of An GiangCan Tho University of Medicine and PharmacyRekrutteringAkutt gastroenterittVietnam
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Fullført
-
SRI InternationalDepartment of Health and Human ServicesAvsluttet