Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved akutt iskemisk slag innen 48 timer (RETRACE-I)

26. september 2023 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved akutt iskemisk slag innen 48 timer (RETRACE-I): En randomisert, åpen etikett, evaluator-blindet, fase 2 pilotforsøk

Dette er en multisenter, åpen, evaluator-blind, etterforsker-initiert, randomisert klinisk studie, for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til LF-rTMS for å redusere infarktstørrelsen, redusere funksjonshemmingen og forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. innen 48 timer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen for denne studien var pasienter med klinisk diagnostisert AIS som hadde en akutt okklusjon av det ansvarlige karet i den fremre sirkulasjonen og som ikke var planlagt for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi, tiden fra hjerneslag til starten av studieintervensjonen var mindre enn 48 timer.

Registrerte pasienter ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten "LF-rTMS-gruppen" eller "Kontrollgruppen" for å motta:

  1. LF-rTMS-gruppe: H 4 Coil (stimuleringssted: prefrontal cortex, insular lobe),1-Hz rTMS, stimuleringsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/økt, to økter (2400 pulser)/dag (intervall ≥2 timer), som varte omtrent en halv time hver gang, var den totale behandlingsvarigheten 3 dager (6 økter, 7200 pulser).
  2. Kontrollgruppe: fikk rutinebehandling.

Alle de ovennevnte terapeutiske intervensjonene ble utført av trente TMS-operatører. Med unntak av studieintervensjonen, mottok forsøkspersonene i begge gruppene klinisk rutinemessig diagnose og behandling som ikke ble påvirket av intervensjonen.

Alle pasienter ble fulgt opp til den 90. dagen etter randomisering for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til LF-rTMS for å redusere infarktstørrelsen, redusere funksjonshemmingen og forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lingling Ding, MD
  • Telefonnummer: 86-13552358752
  • E-post: dll_ing@sina.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon ble diagnostisert klinisk
  3. mRS 0-1 score før start;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤25 ved randomisering;
  5. Innen 48 timer etter utbruddet av hjerneslag;
  6. Ingen trombolysebehandling eller trombektomi er planlagt;
  7. Få informert samtykke signert av pasienten selv eller av hans juridiske autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. TMS-kontraindikasjoner inkluderer metalliske fremmedlegemer i hodet, pacemaker, implanterbare medikamentpumper, cochleaimplantater, etc.
  2. Epilepsi eller historie med epilepsi, intrakraniell hypertensjon, tumor og andre alvorlige nevrologiske lidelser;
  3. Midtlinjeforskyvning og hjerneparenkymmasseeffekt sett i hode-CT og andre bilder;
  4. Hode-CT eller MR viste bilateralt akutt hjerneinfarkt og involvert insulært infarkt;
  5. Bevis på akutt intrakraniell blødning;
  6. En historie med medfødt eller ervervet hemoragisk sykdom, koagulasjonsfaktormangel eller trombocytopenisykdom;
  7. Etter blodtrykkskontroll var det systoliske blodtrykket fortsatt ≥180 mmHg eller det diastoliske blodtrykket var ≥110 mmHg;
  8. Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 60 ml/min;
  9. Pasienter under graviditet eller amming og innen 90 dager etter planlagt graviditet;
  10. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke kan samarbeide med informert samtykke og oppfølging;
  11. Pasienter med malignitet eller alvorlig systemisk sykdom og forventet overlevelse på mindre enn 90 dager;
  12. Deltakere i andre kliniske intervensjonsstudier innen 30 dager før randomisering eller som deltok i andre kliniske intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LF-rTMS
H 4 spole (stimuleringssted: prefrontal cortex, insular lobe), 1-Hz rTMS, stimuleringsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/økt, to økter (2400 pulser)/dag (intervall ≥2 timer), som varer omtrent en halv time hver gang var den totale behandlingsvarigheten 3 dager (6 økter, 7200 pulser).
H 4 spole (stimuleringssted: prefrontal cortex, insular lobe), 1-Hz rTMS, stimuleringsintensitet RMT 100 %, 1200 pulser/økt, to økter (2400 pulser)/dag (intervall ≥2 timer), som varer omtrent en halv time hver gang var den totale behandlingsvarigheten 3 dager (6 økter, 7200 pulser).
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 3 dager
Andelen av symptomatisk intrakraniell blødning
3 dager
Infarktvekst
Tidsramme: 3 dager
Infarktvekst etter 3 dager ble beregnet som den absolutte forskjellen mellom baseline kjerneinfarktvolumet og 3 dager etter randomiseringsinfarktvolumet.
3 dager
Andel av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 3 dager
Andel pasienter med en reduksjon på ≥4 på NIHSS, sammenlignet med baseline-skåren eller en NIHSS på 0 eller 1
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score på 0-1
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med mRS-skåre på 0-1
90 dager
mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med mRS-skåre på 0-2
90 dager
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager
The Health Questionnaire (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra «ingen problemer» til «ekstrem problemer».
90 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum
Tidsramme: 90 dager
Total poengsum for MoCA-ytelsen på MoCA (0-30; høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
90 dager
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Andelen dødsfall av alle årsaker
90 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning
90 dager
Forverring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 3 dager
Forekomsten av forverring av nevrologisk funksjon (NIHSS økning ≥4 poeng)
3 dager
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 3 dager
Endelig infarktvolum
3 dager
△NIHSS-poengsum
Tidsramme: 3 dager
Endring i NIHSS-score fra baseline
3 dager
Barthel-indeks for ADL
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeks for ADL, 0-100 (bedre)
90 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Andelen alvorlige bivirkninger (SAE)
90 dager
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
Gjentakelsesfrekvens av symptomatisk hjerneslag (hjerneinfarkt, hjerneblødning)
90 dager
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 90 dager
Andelen av uønskede hendelser (AE)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LF-rTMS

3
Abonnere