Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при остром ишемическом инсульте в течение 48 часов (RETRACE-I)
10 апреля 2026 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при остром ишемическом инсульте в течение 48 часов (RETRACE-I): рандомизированное открытое слепое для оценщика пилотное исследование фазы 2
Это многоцентровое, открытое, слепое, рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки клинической эффективности и безопасности LF-rTMS в уменьшении размера инфаркта, снижении уровня инвалидности и улучшении функционального результата у пациентов с острым ишемическим инсультом. в течение 48 часов после начала инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой популяцией этого исследования были пациенты с клинически диагностированным ОИС, у которых была острая окклюзия ответственного сосуда в переднем кровообращении и которым не было запланировано внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярная терапия, время от начала инсульта до начала исследуемого вмешательства составляло менее 48 часов.
Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в «группу LF-rTMS», либо в «контрольную группу» для получения:
- Группа LF-рТМС: Катушка H 4 (место стимуляции: префронтальная кора, островковая доля), рТМС 1 Гц, интенсивность стимуляции RMT 100%, 1200 имп/сеанс, два сеанса (2400 имп)/день (интервал ≥2 часа), длительностью каждый раз около получаса, общая продолжительность лечения составила 3 дня (6 сеансов, 7200 импульсов).
- Контрольная группа: получала стандартное лечение.
Все вышеперечисленные терапевтические вмешательства проводились обученными операторами ТМС. За исключением вмешательства в рамках исследования, субъекты в обеих группах получали рутинную клиническую диагностику и лечение, на которые вмешательство не повлияло.
Все пациенты находились под наблюдением до 90-го дня после рандомизации для оценки клинической эффективности и безопасности LF-rTMS в уменьшении размера инфаркта, снижении уровня инвалидности и улучшении функционального результата у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после начала инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, пол не ограничен;
- Клинически диагностирован острый ишемический инсульт переднего кровообращения.
- mRS 0-1 балл до начала заболевания;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 при рандомизации;
- В течение 48 часов после начала инсульта;
- Терапия тромболизиса или тромбэктомия не планируются;
- Получить информированное согласие, подписанное самим пациентом или его законным уполномоченным представителем.
Критерий исключения:
- Противопоказаниями к ТМС являются металлические инородные тела в голове, кардиостимуляторы, имплантируемые помпы для введения лекарств, кохлеарные имплантаты и т. д.
- Эпилепсия или эпилепсия в анамнезе, внутричерепная гипертензия, опухоли и другие серьезные неврологические расстройства;
- Смещение средней линии и массовый эффект паренхимы головного мозга, наблюдаемый на КТ головы и других изображениях;
- КТ или МРТ головы выявили двусторонний острый инфаркт мозга и инфаркт островка;
- Признаки острого внутричерепного кровоизлияния;
- Врожденные или приобретенные геморрагические заболевания в анамнезе, дефицит факторов свертывания крови или тромбоцитопения;
- После контроля артериального давления систолическое артериальное давление все еще оставалось ≥180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление составляло ≥110 мм рт. ст.;
- Известный недавний или текущий уровень креатинина в сыворотке, превышающий верхний предел нормальной или предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) в 1,5 раза < 60 мл/мин;
- Пациенты в период беременности или кормления грудью и в течение 90 дней после планируемой беременности;
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или деменцией, которые не могут сотрудничать с информированным согласием и последующим наблюдением;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелыми системными заболеваниями и ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
- Участники других клинических интервенционных исследований в течение 30 дней до рандомизации или принимавшие участие в других клинических интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФ-РТМС
H 4 Катушка (место стимуляции: префронтальная кора, островковая доля), рТМС 1 Гц, интенсивность стимуляции РМТ 100%, 1200 имп/сеанс, два сеанса (2400 имп)/день (интервал ≥2 часа), длительностью около получаса каждый раз общая продолжительность лечения составляла 3 дня (6 сеансов, 7200 импульсов).
|
H 4 Катушка (место стимуляции: префронтальная кора, островковая доля), рТМС 1 Гц, интенсивность стимуляции РМТ 100%, 1200 имп/сеанс, два сеанса (2400 имп)/день (интервал ≥2 часа), длительностью около получаса каждый раз общая продолжительность лечения составляла 3 дня (6 сеансов, 7200 импульсов).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рутинное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
|
3 дня
|
|
Прирост инфаркта от исходного уровня до 3-го дня (мл)
Временное ограничение: 3 дня
|
Рост инфаркта на 3-й день рассчитывался как абсолютная разница между исходным объемом ядра инфаркта и объемом инфаркта через 3 дня после рандомизации.
Положительные значения указывают на рост инфаркта.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней
|
Анкета о состоянии здоровья (EQ-5D-5L) представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
|
90 дней
|
|
Общий балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая оценка эффективности MoCA по MoCA (0–30; более высокий балл указывает на лучшую производительность)
|
90 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля смертей от всех причин
|
90 дней
|
|
Доля раннего неврологического улучшения (ENI)
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля пациентов со снижением уровня ≥4 по шкале NIHSS по сравнению с исходным баллом или NIHSS 0 или 1.
|
3 дня
|
|
Индекс Бартеля ADL
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс Бартеля ADL, 0-100 (лучше)
|
90 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
90 дней
|
|
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота рецидивов симптоматического инсульта (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг)
|
90 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля нежелательных явлений (НЯ)
|
90 дней
|
|
Объем инфаркта на 3-й день (мл)
Временное ограничение: 3 дня
|
Объем окончательного инфаркта, в миллилитрах, измеренный через 3 дня после рандомизации.
|
3 дня
|
|
Изменение балла по шкале NIHSS от исходного уровня до 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение оценки NIHSS от исходного уровня до 3-го дня
|
3 дня
|
|
Доля участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 1 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников со шкалой Рэнкина в модифицированной версии от 0 до 1 на 90-й день
|
90 дней
|
|
Доля участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников с баллом по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 на 90-й день
|
90 дней
|
|
Количество участников с неврологическим ухудшением в течение 3 дней
Временное ограничение: 3 дня
|
Частота ухудшения неврологической функции (увеличение NIHSS ≥4 балла)
|
3 дня
|
|
Количество участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя в инсуло-префронтальном контуре.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя в цепи островковая кора-префронтальная кора.
|
90 дней
|
|
Изменение уровней периферических иммунных биомаркеров от исходного уровня до 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение уровней периферических иммунных биомаркеров от исходного уровня до 3-го дня
|
3 дня
|
|
Изменение уровней периферических иммунных биомаркеров от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение уровней периферических иммунных биомаркеров с исходного уровня до 7-го дня
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2023001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .