Laagfrequente, herhaalde transcraniale magnetische stimulatie bij een leuke ischemische beroerte binnen 48 uur (RETRACE-I)
10 april 2026 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Laagfrequente, herhaaldelijke transcraniale magnetische stimulatie bij een leuke ischemische beroerte binnen 48 uur (RETRACE-I): een gerandomiseerde, open-label, evaluator-geblindeerde fase 2-pilotstudie
Dit is een multicenter, open-label, door beoordelaars geblindeerd, door onderzoekers geïnitieerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van LF-rTMS te evalueren bij het verkleinen van de infarctgrootte, het verminderen van het aantal invaliditeit en het verbeteren van de functionele uitkomst bij patiënten met een acute ischemische beroerte. binnen 48 uur na het begin van de beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie van dit onderzoek bestond uit patiënten met klinisch gediagnosticeerde AIS die een acute occlusie hadden van het verantwoordelijke bloedvat in de voorste bloedsomloop en die niet gepland waren voor intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie. De tijd vanaf het begin van de beroerte tot het begin van de onderzoeksinterventie was minder dan 48 uur.
Ingeschreven patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de ‘LF-rTMS-groep’ of de ‘controlegroep’ en kregen:
- LF-rTMS-groep: H 4 Coil (stimulatieplaats: prefrontale cortex, insulaire kwab), 1 Hz rTMS, stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥2 uur), De behandeling duurde telkens ongeveer een half uur en bedroeg in totaal 3 dagen (6 sessies, 7200 pulsen).
- Controlegroep: kreeg een routinebehandeling.
Alle bovengenoemde therapeutische interventies werden uitgevoerd door getrainde TMS-operators. Met uitzondering van de onderzoeksinterventie ontvingen de proefpersonen in beide groepen een klinische routinediagnose en -behandeling die niet door de interventie werden beïnvloed.
Alle patiënten werden gevolgd tot de 90e dag na randomisatie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van LF-rTMS te beoordelen bij het verminderen van de omvang van het infarct, het verminderen van het aantal invaliditeit en het verbeteren van de functionele uitkomst bij patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 48 uur na het begin van de beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, geslacht is niet beperkt;
- Een acute ischemische beroerte van de voorste circulatie werd klinisch gediagnosticeerd
- mRS 0-1-score vóór aanvang;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 bij randomisatie;
- Binnen 48 uur na het begin van de beroerte;
- Er is geen trombolysetherapie of trombectomie gepland;
- Verkrijg geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt zelf of door zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TMS zijn onder meer vreemde metalen voorwerpen in het hoofd, pacemakers, implanteerbare medicijnpompen, cochleaire implantaten, enz.
- Epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie, intracraniale hypertensie, tumoren en andere ernstige neurologische aandoeningen;
- Middellijnverplaatsing en hersenparenchymaal massa-effect gezien op CT van het hoofd en andere beelden;
- CT of MRI van het hoofd toonde een bilateraal acuut herseninfarct en een betrokken eilandinfarct aan;
- Bewijs van acute intracraniale bloeding;
- Een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hemorragische ziekte, stollingsfactordeficiëntie of trombocytopenie;
- Na controle van de bloeddruk was de systolische bloeddruk nog steeds ≥180 mmHg of de diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
- Bekend recent of huidig serumcreatinine dat 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde overschrijdt of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 60 ml/min;
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding en binnen 90 dagen na de geplande zwangerschap;
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet kunnen meewerken aan geïnformeerde toestemming en follow-up;
- Patiënten met een maligniteit of ernstige systemische ziekte en een verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
- Deelnemers aan andere klinische interventiestudies binnen 30 dagen vóór randomisatie of die deelnamen aan andere klinische interventiestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LF-rTMS
H 4 Spoel (stimulatieplaats: prefrontale cortex, insulaire kwab), 1 Hz rTMS, stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur), van ongeveer een half uur telkens bedroeg de totale duur van de behandeling 3 dagen (6 sessies, 7200 pulsen).
|
H 4 Spoel (stimulatieplaats: prefrontale cortex, insulaire kwab), 1 Hz rTMS, stimulatie-intensiteit RMT 100%, 1200 pulsen/sessie, twee sessies (2400 pulsen)/dag (interval ≥ 2 uur), van ongeveer een half uur telkens bedroeg de totale duur van de behandeling 3 dagen (6 sessies, 7200 pulsen).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aandeel symptomatische intracraniale bloedingen
|
3 dagen
|
|
Infarctgroei vanaf baseline tot Dag 3 (mL)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De groei van het infarct na 3 dagen werd berekend als het absolute verschil tussen het basale kerninfarctvolume en het infarctvolume 3 dagen na randomisatie.
Positieve waarden duiden op groei van het infarct.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L) is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet op vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op basis van een ernstrangschikking van vijf niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
|
90 dagen
|
|
Totaalscore Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale score van de MoCA Prestatie op de MoCA (0-30; hogere score duidt op betere prestaties)
|
90 dagen
|
|
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel sterfgevallen door alle oorzaken
|
90 dagen
|
|
Aandeel vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage patiënten met een reductie van ≥4 op de NIHSS, vergeleken met de baselinescore of een NIHSS van 0 of 1
|
3 dagen
|
|
Barthel-index van ADL
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Barthel-index van ADL, 0-100 (beter)
|
90 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE)
|
90 dagen
|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Herhalingspercentage van symptomatische beroerte (herseninfarct, hersenbloeding)
|
90 dagen
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel bijwerkingen (AE)
|
90 dagen
|
|
Definitief infarctvolume op dag 3 (mL)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Definitief infarctvolume, in milliliters, gemeten 3 dagen na randomisatie.
|
3 dagen
|
|
Verandering in NIHSS-score van baseline tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in NIHSS-score van baseline tot dag 3
|
3 dagen
|
|
Proportie deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0 tot 1 op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aandeel deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0 tot 1 op dag 90
|
90 dagen
|
|
Aandeel deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaal score 0 tot 2 op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aandeel deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0 tot 2 op dag 90
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met neurologische achteruitgang binnen 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De incidentie van verslechtering van de neurologische functie (NIHSS-toename ≥4 punten)
|
3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rust in het insulo-prefrontale circuit.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand in het insulair-prefrontale circuit.
|
90 dagen
|
|
Verandering in perifere immuunbiomarkerniveaus van baseline tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in perifere immuunbiomarkerniveaus van baseline tot dag 3
|
3 dagen
|
|
Verandering in perifere immuunbiomarkerwaarden van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in perifere immuunbiomarker niveaus van baseline tot dag 7
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2023001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .