Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości w ostrym udarze niedokrwiennym w ciągu 48 godzin (RETRACE-I)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości w ostrym udarze niedokrwiennym w ciągu 48 godzin (RETRACE-I): randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego badanie pilotażowe fazy 2

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez oceniającego, zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa LF-rTMS w zmniejszaniu rozmiaru zawału, zmniejszaniu wskaźnika niepełnosprawności i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelową populacją tego badania byli pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym AIS, u których wystąpiła ostra niedrożność odpowiedzialnego naczynia w krążeniu przednim i nie byli zakwalifikowani do dożylnej trombolizy i/lub terapii wewnątrznaczyniowej. Czas od wystąpienia udaru do rozpoczęcia interwencji badawczej wynosił mniej niż 48 godzin.

Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „grupy LF-rTMS” lub „grupy kontrolnej” w celu otrzymania:

  1. grupa LF-rTMS: H 4 Coil (miejsce stymulacji: kora przedczołowa, płat wyspowy), 1-Hz rTMS, intensywność stymulacji RMT 100%, 1200 impulsów/sesję, dwie sesje (2400 impulsów)/dzień (odstęp ≥2 godz.), trwające za każdym razem około pół godziny, całkowity czas trwania leczenia wynosił 3 dni (6 sesji, 7200 impulsów).
  2. Grupa kontrolna: otrzymali rutynowe leczenie.

Wszystkie powyższe interwencje terapeutyczne były prowadzone przez przeszkolonych operatorów TMS. Z wyjątkiem interwencji badawczej, pacjenci w obu grupach otrzymali rutynową diagnozę kliniczną i leczenie, na które interwencja nie miała wpływu.

Wszystkich pacjentów obserwowano do 90. dnia po randomizacji, aby ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo LF-rTMS w zmniejszaniu rozmiaru zawału, zmniejszaniu wskaźnika niepełnosprawności i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 48 godzin od początku udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lingling Ding, MD
  • Numer telefonu: 86-13552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Klinicznie rozpoznano ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego
  3. wynik mRS 0-1 przed wystąpieniem choroby;
  4. 6 ≤ NIHSS ≤25 przy randomizacji;
  5. W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru;
  6. Nie planuje się leczenia trombolitycznego ani trombektomii;
  7. Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez samego pacjenta lub przez jego upoważnionego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazaniami TMS są metaliczne ciała obce w głowie, rozruszniku serca, wszczepialnych pompach lekowych, implantach ślimakowych itp.
  2. Padaczka lub padaczka w wywiadzie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nowotwór i inne poważne zaburzenia neurologiczne;
  3. Przemieszczenie linii środkowej i efekt masy miąższu mózgu widoczne w tomografii komputerowej głowy i innych obrazach;
  4. CT lub MRI głowy wykazały obustronny ostry zawał mózgu i zawał wyspowy;
  5. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego;
  6. wrodzona lub nabyta choroba krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia lub małopłytkowość w wywiadzie;
  7. Po kontroli ciśnienia tętniczego ciśnienie skurczowe nadal wynosiło ≥180 mmHg, a rozkurczowe ≥110 mmHg;
  8. Znane niedawne lub obecne stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) < 60 ml/min;
  9. Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji oraz w ciągu 90 dni od planowanej ciąży;
  10. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie mogą współpracować za świadomą zgodą i kontrolą;
  11. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ciężką chorobą ogólnoustrojową i oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
  12. Uczestnicy innych klinicznych badań interwencyjnych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub którzy brali udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LF-rTMS
H 4 Cewka (miejsce stymulacji: kora przedczołowa, płat wyspowy), 1-Hz rTMS, intensywność stymulacji RMT 100%, 1200 impulsów/sesję, dwie sesje (2400 impulsów)/dzień (interwał ≥2 godzin), trwające około pół godziny za każdym razem całkowity czas trwania leczenia wynosił 3 dni (6 sesji, 7200 impulsów).
H 4 Cewka (miejsce stymulacji: kora przedczołowa, płat wyspowy), 1-Hz rTMS, intensywność stymulacji RMT 100%, 1200 impulsów/sesję, dwie sesje (2400 impulsów)/dzień (interwał ≥2 godzin), trwające około pół godziny za każdym razem całkowity czas trwania leczenia wynosił 3 dni (6 sesji, 7200 impulsów).
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
3 dni
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 3 dni
Wzrost zawału po 3 dniach obliczono jako bezwzględną różnicę między wyjściową objętością rdzenia zawału a objętością zawału 3 dni po randomizacji.
3 dni
Udział wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja ≥4 w skali NIHSS w porównaniu z wynikiem wyjściowym lub wynikiem NIHSS wynoszącym 0 lub 1
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mRS 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS 0-1
90 dni
Wynik mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS 0-2
90 dni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L) to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”.
90 dni
Całkowity wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowity wynik MoCA Performance na MoCA (0-30; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność)
90 dni
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
90 dni
Pogorszenie funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość występowania pogorszenia funkcji neurologicznych (wzrost NIHSS ≥4 punkty)
3 dni
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 3 dni
Ostateczna objętość zawału
3 dni
△Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych
3 dni
Indeks Barthela ADL
Ramy czasowe: 90 dni
Indeks Barthela ADL, 0-100 (lepszy)
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
90 dni
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość nawrotów objawowego udaru mózgu (zawał mózgu, krwotok mózgowy)
90 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na LF-rTMS

3
Subskrybuj