- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064734
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości w ostrym udarze niedokrwiennym w ciągu 48 godzin (RETRACE-I)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości w ostrym udarze niedokrwiennym w ciągu 48 godzin (RETRACE-I): randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego badanie pilotażowe fazy 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelową populacją tego badania byli pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym AIS, u których wystąpiła ostra niedrożność odpowiedzialnego naczynia w krążeniu przednim i nie byli zakwalifikowani do dożylnej trombolizy i/lub terapii wewnątrznaczyniowej. Czas od wystąpienia udaru do rozpoczęcia interwencji badawczej wynosił mniej niż 48 godzin.
Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „grupy LF-rTMS” lub „grupy kontrolnej” w celu otrzymania:
- grupa LF-rTMS: H 4 Coil (miejsce stymulacji: kora przedczołowa, płat wyspowy), 1-Hz rTMS, intensywność stymulacji RMT 100%, 1200 impulsów/sesję, dwie sesje (2400 impulsów)/dzień (odstęp ≥2 godz.), trwające za każdym razem około pół godziny, całkowity czas trwania leczenia wynosił 3 dni (6 sesji, 7200 impulsów).
- Grupa kontrolna: otrzymali rutynowe leczenie.
Wszystkie powyższe interwencje terapeutyczne były prowadzone przez przeszkolonych operatorów TMS. Z wyjątkiem interwencji badawczej, pacjenci w obu grupach otrzymali rutynową diagnozę kliniczną i leczenie, na które interwencja nie miała wpływu.
Wszystkich pacjentów obserwowano do 90. dnia po randomizacji, aby ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo LF-rTMS w zmniejszaniu rozmiaru zawału, zmniejszaniu wskaźnika niepełnosprawności i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 48 godzin od początku udaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zixiao Li, MD
- Numer telefonu: 86-13683234256
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lingling Ding, MD
- Numer telefonu: 86-13552358752
- E-mail: dll_ing@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Klinicznie rozpoznano ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego
- wynik mRS 0-1 przed wystąpieniem choroby;
- 6 ≤ NIHSS ≤25 przy randomizacji;
- W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru;
- Nie planuje się leczenia trombolitycznego ani trombektomii;
- Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez samego pacjenta lub przez jego upoważnionego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazaniami TMS są metaliczne ciała obce w głowie, rozruszniku serca, wszczepialnych pompach lekowych, implantach ślimakowych itp.
- Padaczka lub padaczka w wywiadzie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nowotwór i inne poważne zaburzenia neurologiczne;
- Przemieszczenie linii środkowej i efekt masy miąższu mózgu widoczne w tomografii komputerowej głowy i innych obrazach;
- CT lub MRI głowy wykazały obustronny ostry zawał mózgu i zawał wyspowy;
- Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego;
- wrodzona lub nabyta choroba krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia lub małopłytkowość w wywiadzie;
- Po kontroli ciśnienia tętniczego ciśnienie skurczowe nadal wynosiło ≥180 mmHg, a rozkurczowe ≥110 mmHg;
- Znane niedawne lub obecne stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) < 60 ml/min;
- Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji oraz w ciągu 90 dni od planowanej ciąży;
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie mogą współpracować za świadomą zgodą i kontrolą;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ciężką chorobą ogólnoustrojową i oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
- Uczestnicy innych klinicznych badań interwencyjnych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub którzy brali udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LF-rTMS
H 4 Cewka (miejsce stymulacji: kora przedczołowa, płat wyspowy), 1-Hz rTMS, intensywność stymulacji RMT 100%, 1200 impulsów/sesję, dwie sesje (2400 impulsów)/dzień (interwał ≥2 godzin), trwające około pół godziny za każdym razem całkowity czas trwania leczenia wynosił 3 dni (6 sesji, 7200 impulsów).
|
H 4 Cewka (miejsce stymulacji: kora przedczołowa, płat wyspowy), 1-Hz rTMS, intensywność stymulacji RMT 100%, 1200 impulsów/sesję, dwie sesje (2400 impulsów)/dzień (interwał ≥2 godzin), trwające około pół godziny za każdym razem całkowity czas trwania leczenia wynosił 3 dni (6 sesji, 7200 impulsów).
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
|
3 dni
|
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wzrost zawału po 3 dniach obliczono jako bezwzględną różnicę między wyjściową objętością rdzenia zawału a objętością zawału 3 dni po randomizacji.
|
3 dni
|
Udział wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja ≥4 w skali NIHSS w porównaniu z wynikiem wyjściowym lub wynikiem NIHSS wynoszącym 0 lub 1
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki mRS 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z wynikami mRS 0-1
|
90 dni
|
Wynik mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z wynikami mRS 0-2
|
90 dni
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L) to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”.
|
90 dni
|
Całkowity wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity wynik MoCA Performance na MoCA (0-30; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność)
|
90 dni
|
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
|
90 dni
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
|
90 dni
|
Pogorszenie funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość występowania pogorszenia funkcji neurologicznych (wzrost NIHSS ≥4 punkty)
|
3 dni
|
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ostateczna objętość zawału
|
3 dni
|
△Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych
|
3 dni
|
Indeks Barthela ADL
Ramy czasowe: 90 dni
|
Indeks Barthela ADL, 0-100 (lepszy)
|
90 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
90 dni
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość nawrotów objawowego udaru mózgu (zawał mózgu, krwotok mózgowy)
|
90 dni
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2023001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na LF-rTMS
-
Beijing Tiantan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyEgipt
-
Baptist Health South FloridaFlorida International University; U.S. National Science FoundationZakończonyPadaczka | Stan padaczkowy | Padaczka częściowa ciągła | Padaczka częściowa ciągła, oporna (medycznie)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyUderzenie | AfazjaRepublika Korei
-
Eisai LimitedZakończony
-
University of RegensburgRekrutacyjnyPrzewlekły szum w uszachNiemcy
-
Eisai Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
SRI InternationalDepartment of Health and Human ServicesZakończony
-
Chemi S.p.A.Zakończony
-
The Women and Children Hospital of An GiangCan Tho University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyOstre zapalenie żołądka i jelitWietnam