再発または転移性（R/M）HPV陰性頭頸部扁平上皮癌の参加者におけるフィクラツズマブとセツキシマブの併用研究 (FIERCE-HN)
2026年4月6日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
再発または転移性（R/M）HPV陰性頭頸部扁平上皮癌の参加者を対象とした、フィクラツズマブとセツキシマブの併用の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験。 (フィアース・HN)
この研究の目的は、再発/転移性（R/M）HPV陰性頭頸部がんの参加者を対象に、フィクラツズマブとセツキシマブの有効性と安全性をプラセボとセツキシマブと比較することです。
主な仮説は、フィクラツズマブとセツキシマブの併用が、無増悪生存期間および/または全生存期間の点でセツキシマブ単独よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験は、フィクラツズマブとセツキシマブの 2 つの用量レベルの併用 (アーム 1 またはアーム 2) と、プラセボとセツキシマブの対照群 (アーム 3) の有効性と安全性を比較するように設計されています。 ）R/Mヒトパピローマウイルス（HPV）陰性HNSCCの参加者。
対象となる参加者は、抗PD-1 [プログラム細胞死タンパク質 1] または PD-L1 [プログラム死リガンド 1] 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) とプラチナベースの化学療法の併用または連続投与による以前の治療が失敗している必要があります。
以前の治療が失敗した場合は、病気の進行または治療に対する不耐性が原因である可能性があります。
この研究には、3 つの群にわたって約 410 人の参加者が登録されることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Office
- 電話番号：+1.857.400.0101
- メール：clinical@aveooncology.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85212
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- University of California Los Angeles
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052-0042
- 募集
- The George Washington University
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-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maine
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- 募集
- MaineHealth Institute for Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、10042
- 募集
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 引きこもった
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 引きこもった
- University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- 終了しました
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- City Hospital Nottingham
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marden Hospital, Surrey
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 引きこもった
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- 募集
- IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
-
Florence、イタリア、51134
- 募集
- Aou Careggi
-
Milan、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
-
Padua、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS - ICS Maugeri
-
Roma、イタリア、00168
- 引きこもった
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066
- 引きこもった
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen、オランダ、6525
- 募集
- Radboud University Medical Center
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-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3N 4N1
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 引きこもった
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- 募集
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03293
- 募集
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Badalona、スペイン、08907
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Cadiz、スペイン、11407
- 募集
- Hospital universitario Jerez
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Madrid、スペイン、28051
- 募集
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Santander、スペイン
- 引きこもった
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Kamenitz、セルビア
- 募集
- Institute for Oncology Vojvodina
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Kragujevac、セルビア
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Brno、チェコ、65653
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ、77900
- 引きこもった
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、13400
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ
- 募集
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Ludwig-Maximilians University
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Budapest、ハンガリー、1122
- まだ募集していません
- Országos Onkológiai Intézet
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Győr、ハンガリー、9024
- 引きこもった
- Petz Aladar Country Teaching Hospital
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- 募集
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs、ハンガリー、7624
- 募集
- University of Pecs - Oncology
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Salgótarján、ハンガリー、3100
- 引きこもった
- Szent Lazar Megyei Korhaz
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Brest、フランス、29200
- 引きこもった
- Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- 募集
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
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Plérin、フランス、22190
- 募集
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- 引きこもった
- University Hospital
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU Liège
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Namur、ベルギー、B5000
- 募集
- CHU Universite Catholique de Louvain
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice、ポーランド、44-100
- 募集
- National Research Institute of Oncology
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- 募集
- Medisprof Cancer Center
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Floreşti、ルーマニア、407280
- 募集
- Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833401
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan、台湾、704017
- 引きこもった
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 引きこもった
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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-
-
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Daegu、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性および18歳以上
- 組織学的および/または細胞学的に確認されたR/M HNSCCの一次診断
- 中咽頭がんの参加者は、病理報告書に基づいてHPV陰性状態の証明を提出する必要があります。
- RECIST v.1.1 に準拠した造影 CT または MRI スキャンにより少なくとも 1 つの測定可能な病変。 このような病変は以前に放射線照射を受けていてはなりません。測定可能な病変が放射線照射されている場合は、明らかな進行を記録する必要があります
- 参加者は、局所進行またはR/M設定のいずれかで、抗PD-1/PD-L1 ICIとプラチナベースの化学療法を組み合わせてまたは連続して投与した以前の治療が失敗している必要があります。 以前の治療が失敗した場合は、病気の進行または治療に対する不耐性が原因である可能性があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、余命が少なくとも 12 週間である
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、無作為化後 30 日以内の血清妊娠検査陰性の文書
- WOCBP および性的パートナーに妊娠の可能性がある男性参加者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも 60 日間は効果的な避妊方法を使用することに同意する。 非常に効果的であると考えられる避妊方法には、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満に達する方法が含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、プロトコル要件に準拠する能力
- 栄養チューブを使用している患者は研究の対象となります。
- アーカイブされた組織サンプルは、c-Met/HGF 分析のために無作為化されてから 60 日以内にスポンサーが指定した検査機関に提出する必要があります。
除外基準:
- -治験薬またはセツキシマブに含まれる組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
- 既知の未治療および制御されていない脳転移または軟膜癌腫症 注: 局所治療を受けた脳転移のある参加者は、局所治療後 2 週間が経過していれば参加資格があります。 参加者は、研究治療の開始中、ステロイドの漸減を継続することが許可されます。
ウォッシュアウトが完了する前に他の治験薬または生物学的製剤による治療を受けている（ランダム化の前に完了する必要がある）：
- 化学療法剤、低分子、チェックポイント阻害剤の場合は 2 週間 (14 日) または 5 半減期のいずれか短い方
- 抗体薬物複合体の場合、3週間（21日）または5半減期のいずれか短い方
- 細胞療法の場合は 4 週間 (28 日)
- 脱毛症を除く、未解決の重大な毒性（国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI-CTCAE] バージョン 5.0） 以前の抗がん療法（放射線療法を含む）によるグレード > 2
- 重大な心血管疾患。以下を含む。 心不全 ニューヨーク心臓協会クラス III または IV。ランダム化前6か月以内の心筋梗塞、重度または不安定狭心症;重篤な心室不整脈（心室頻拍または心室細動など）の病歴
- 治験責任医師の意見において、参加者の研究への参加を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状または精神疾患
- -無作為化前2年以内の悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された非黒色腫皮膚癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、表在性膀胱癌、または再発の証拠のない早期前立腺癌を除く）参加者は、またはその可能性がある維持療法を受けていないこと）
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
包含基準と除外基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 (治験アーム: フィクラツズマブとセツキシマブ)
各 28 日サイクルの 1 日目 (D1) および D15 にフィクラツズマブの静脈内 (IV) 用量 A、各 28 日サイクルの D1 および D15 にセツキシマブの IV
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フィクラツズマブ (AV-299) は、ヒト化肝細胞増殖因子 (HGF) 阻害性免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
セツキシマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) アンタゴニストです。
他の名前：
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実験的：アーム 2 (治験アーム: フィクラツズマブとセツキシマブ)
各 28 日サイクルの D1 と D15 にフィクラツズマブの IV 用量 B 各 28 日サイクルの D1 と D15 に IV セツキシマブ
|
フィクラツズマブ (AV-299) は、ヒト化肝細胞増殖因子 (HGF) 阻害性免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
セツキシマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) アンタゴニストです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 3 (比較アーム: プラセボとセツキシマブ)
各 28 日サイクルの D1 および D15 にプラセボ (生理食塩水、フィクラツズマブ適合) を IV 各 28 日サイクルの D1 および D15 に IV セツキシマブ
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セツキシマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) アンタゴニストです。
他の名前：
この研究のプラセボは生理食塩水になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発/転移性（R/M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の参加者におけるフィクラツズマブとセツキシマブの全生存期間とプラセボとセツキシマブの全生存期間による有効性を比較すること
時間枠：無作為化から何らかの原因で死亡するまで（約44か月）
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全生存期間 (OS)、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化から何らかの原因で死亡するまで（約44か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R/M HNSCC の参加者におけるフィクラツズマブとセツキシマブの安全性と忍容性をプラセボとセツキシマブと比較すること
時間枠：スクリーニングから最後の投与後30日まで
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参加者が有害事象 (AE) または検査値の異常を経験した回数。
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スクリーニングから最後の投与後30日まで
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抗薬物抗体 (ADA) を介してフィクラツズマブの免疫原性を評価するには
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 1 投与前) から治療終了 (約 44 か月) まで
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血清サンプルは、フィクラツズマブに対する ADA の存在について評価されます。
|
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 1 投与前) から治療終了 (約 44 か月) まで
|
|
中和抗体 (nAB) を介してフィクラツズマブの免疫原性を評価するには
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 1 投与前) から治療終了 (約 44 か月) まで
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フィクラツズマブに対する ADA の存在について検査で陽性となった血清サンプルは、さらに nAB の存在について検査されます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 1 投与前) から治療終了 (約 44 か月) まで
|
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R/M HNSCCの参加者におけるフィクラツズマブとセツキシマブとプラセボとセツキシマブの無増悪生存（PFS）を評価する
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで（約44か月）
|
無作為化から最初に記録された進行性疾患（PD）までの応答評価基準（RECIST）バージョン1.1、またはいずれか最初の発生するいずれかの原因による死亡までの時間として定義された、無回進行生存（PFS）
|
ランダム化から病気の進行または死亡まで（約44か月）
|
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R/M HNSCCの参加者のフィクラツズマブとセツキシマブとプラセボとセツキシマブの追加の客観的反応率を評価する
時間枠：サイクル1日1日から最後の応答評価まで（応答評価は、1年目は8週間ごと、2年目と3年目は12週間、6か月ごとにあります）
|
客観的な回答率（ORR）、Recist v1.1あたりの完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持っている参加者の割合として定義されます
|
サイクル1日1日から最後の応答評価まで（応答評価は、1年目は8週間ごと、2年目と3年目は12週間、6か月ごとにあります）
|
|
R/M HNSCCの参加者におけるフィクラトゥズマブとセツキシマブとプラセボとセツキシマブの疾患制御率（DCR）を評価する
時間枠：サイクル1日1日から最後の応答評価まで（応答評価は1年目は8週間、2年目と3年目は12週間、6か月ごとにあります）
|
Recist v1.1あたり少なくとも8週間CR、PR、または安定した疾患を達成した参加者のために定義された疾病管理率（DCR）
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サイクル1日1日から最後の応答評価まで（応答評価は1年目は8週間、2年目と3年目は12週間、6か月ごとにあります）
|
|
R/M HNSCCの参加者におけるフィクラツズマブとセツキシマブとプラセボとセツキシマブの応答期間（DOR）を評価するには
時間枠：サイクル1日1日から最後の応答評価まで（応答評価は、1年目は8週間ごと、2年目と3年目は12週間、6か月ごとにあります）
|
応答の期間（DOR）、確認されたCRまたはPRの最初に文書化された証拠からの時間として定義されますv1.1
|
サイクル1日1日から最後の応答評価まで（応答評価は、1年目は8週間ごと、2年目と3年目は12週間、6か月ごとにあります）
|
|
フィクラツズマブの薬物動態（PK）を評価する
時間枠：ベースライン（サイクル1日1日前投与）から治療終了まで（約44か月）
|
血清サンプルは、フィクラツズマブの濃度について評価されます
|
ベースライン（サイクル1日1日前投与）から治療終了まで（約44か月）
|
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R/M HNSCCの参加者におけるフィクラツズマブとセツキシマブとプラセボとセツキシマブの生活の質（QOL）を評価する
時間枠：ベースライン（サイクル1日1日前投与）から治療終了まで（約44か月）
|
全体的な健康状態と時間のベースラインから、標準化された参加者アンケートのスコアリングに基づく臨床的に意味のある劣化への変更
|
ベースライン（サイクル1日1日前投与）から治療終了まで（約44か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV-299-23-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。