Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ficlatuzumab i kombination med Cetuximab hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk (R/M) HPV-negativ hoved- og halspladecellecarcinom (FIERCE-HN)

6. april 2026 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Ficlatuzumab i kombination med Cetuximab hos deltagere med recidiverende eller metastatisk (R/M) HPV-negativt hoved- og halspladecellecarcinom. (FIERCE-HN)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ficlatuzumab plus cetuximab sammenlignet med placebo plus cetuximab hos deltagere med recidiverende/metastatisk (R/M) HPV-negativ hoved- og halscancer.

Den primære hypotese er, at ficlatuzumab kombineret med cetuximab er overlegen i forhold til cetuximab alene med hensyn til progressionsfri overlevelse og/eller samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studie er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af ficlatuzumab kombineret med cetuximab (arm 1 eller arm 2) med en kontrolarm af placebo plus cetuximab (arm 3) ) hos deltagere med R/M humant papillomavirus (HPV)-negativ HNSCC. Kvalificerede deltagere skal have svigtet tidligere behandling med en anti-PD-1 [programmeret celledødsprotein 1] eller PD-L1 [programmeret dødsligand 1] immun checkpoint inhibitor (ICI) og med platinbaseret kemoterapi, administreret i kombination eller sekventielt. Mislykket tidligere behandling kan skyldes progression af sygdommen eller intolerance over for behandling. Det forventes, at undersøgelsen vil inkludere cirka 410 deltagere fordelt på 3 arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
      • Namur, Belgien, B5000
        • Rekruttering
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Trukket tilbage
        • University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Trukket tilbage
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Trukket tilbage
        • Torbay Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85212
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052-0042
        • Rekruttering
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Trukket tilbage
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Trukket tilbage
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Afsluttet
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Trukket tilbage
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Trukket tilbage
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Italien, 51134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Italien, 00168
        • Trukket tilbage
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Rekruttering
        • National Research Institute of Oncology
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Rekruttering
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Rumænien, 407280
        • Rekruttering
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, Spanien, 28051
        • Rekruttering
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Santander, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Trukket tilbage
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Trukket tilbage
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 13400
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilians University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Trukket tilbage
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Trukket tilbage
        • Szent Lazar Megyei Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og ≥ 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet primær diagnose af R/M HNSCC
  • Deltagere med orofaryngeal cancer skal have bevis for HPV-negativ status indsendt på grundlag af en patologirapport
  • Mindst 1 målbar læsion ved kontrast CT- eller MR-scanning i henhold til RECIST v.1.1. Sådanne læsioner må ikke tidligere have været bestrålet; hvis den eller de målbare læsioner er blevet bestrålet, skal tydelig progression dokumenteres
  • Deltagerne skal have svigtet tidligere behandling med en anti-PD-1/PD-L1 ICI og med platinbaseret kemoterapi administreret i kombination eller sekventielt i enten lokalt avanceret eller R/M-indstilling. Mislykket tidligere behandling kan skyldes progression af sygdommen eller intolerance over for behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på mindst 12 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), dokumentation for negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage efter randomisering
  • For WOCBP og mandlige deltagere, hvis seksuelle partnere er i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Præventionsmetoder, som kan anses for at være yderst effektive, omfatter metoder, der opnår en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Patienter med ernæringssonder er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Arkiveret vævsprøve skal indsendes til det sponsorudpegede laboratorium inden for 60 dage efter randomisering til c-Met/HGF-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsmidlet eller cetuximab
  • Kendte ubehandlede og ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal carcinomatose Bemærk: Deltagere med lokalt behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at der er gået 2 uger siden lokal terapi. Deltagerne får lov til at fortsætte steroidnedtrapningen under starten af ​​studiebehandlingen.

  • Forudgående behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller biologisk middel, før en udvaskning er afsluttet (skal afsluttes før randomisering):

    1. 2 uger (14 dage) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, for kemoterapeutiske midler, små molekyler og checkpoint-hæmmere
    2. 3 uger (21 dage) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, for antistof-lægemiddelkonjugater
    3. 4 uger (28 dage) til celleterapier
  • Enhver uafklaret og signifikant toksicitet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) Grad > 2 fra tidligere anticancerterapi (inklusive strålebehandling), bortset fra alopeci
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder: Hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV; Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering; Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering)
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens involvering i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for 2 år før randomisering (bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, overfladisk blærekræft eller tidligt stadie af prostatacancer, uden tegn på tilbagefald; deltagere kan eller kan evt. ikke være i vedligeholdelsesbehandling)
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer

En komplet liste over inklusions- og eksklusionskriterier kan findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (undersøgelsesarm: ficlatuzumab plus cetuximab)
Intravenøs (IV) ficlatuzumab dosis A på dag 1 (D1) og D15 i hver 28-dages cyklus IV cetuximab på D1 og D15 i hver 28-dages cyklus
Biologisk: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) er et humaniseret hepatocytvækstfaktor (HGF)-hæmmende immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof (mAb).
Andre navne:
  • AV-299
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antagonist.
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: Arm 2 (undersøgelsesarm: ficlatuzumab plus cetuximab)
IV ficlatuzumab dosis B på D1 og D15 i hver 28-dages cyklus IV cetuximab på D1 og D15 i hver 28-dages cyklus
Biologisk: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) er et humaniseret hepatocytvækstfaktor (HGF)-hæmmende immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof (mAb).
Andre navne:
  • AV-299
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antagonist.
Andre navne:
  • Erbitux
Placebo komparator: Arm 3 (sammenligningsarm: placebo plus cetuximab)
IV placebo (saltvand, ficlatuzumab-matchet) på D1 og D15 i hver 28-dages cyklus IV cetuximab på D1 og D15 i hver 28-dages cyklus
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antagonist.
Andre navne:
  • Erbitux
Andet: Placebo
Placebo for denne undersøgelse vil være normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten ved samlet overlevelse af ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med tilbagevendende/metastaserende (R/M) hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (ca. 44 måneder)
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
Fra randomisering til død uanset årsag (ca. 44 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra screening til 30 dage efter sidste dosis
Antal gange, deltagerne oplever uønskede hændelser (AE) eller unormale laboratorieværdier.
Fra screening til 30 dage efter sidste dosis
At vurdere immunogeniciteten af ​​ficlatuzumab via antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1 før dosis) indtil afslutningen af ​​behandlingen (ca. 44 måneder)
Serumprøver vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​ADA til ficlatuzumab.
Fra baseline (cyklus 1 dag 1 før dosis) indtil afslutningen af ​​behandlingen (ca. 44 måneder)
At vurdere immunogeniciteten af ​​ficlatuzumab via neutraliserende antistoffer (nAB)
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1 før dosis) indtil afslutningen af ​​behandlingen (ca. 44 måneder)
Serumprøver, der tester positive for tilstedeværelsen af ​​ADA til ficlatuzumab, vil blive yderligere testet for tilstedeværelsen af ​​nAB.
Fra baseline (cyklus 1 dag 1 før dosis) indtil afslutningen af ​​behandlingen (ca. 44 måneder)
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) for ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. 44 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. 44 måneder)
For at evaluere yderligere objektiv responsrate for ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sidste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uge for det første år, hver 12. uge i år 2 og 3 og derefter hver 6. måned)
Objektiv svarprocent (ORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sidste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uge for det første år, hver 12. uge i år 2 og 3 og derefter hver 6. måned)
For at evaluere sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) for ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sidste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uge for det første år, hver 12. uge i år 2 og 3 og derefter hver 6. måned)
Sygdomskontrolhastighed (DCR), defineret for deltagere, der har opnået en CR, PR eller stabil sygdom i mindst 8 uger pr. RECIST v1.1
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sidste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uge for det første år, hver 12. uge i år 2 og 3 og derefter hver 6. måned)
For at evaluere varigheden af ​​respons (DOR) for ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sidste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uge for det første år, hver 12. uge i år 2 og 3 og derefter hver 6. måned)
Responsens varighed (DOR), defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for en bekræftet CR eller PR pr. Recist v1.1
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sidste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uge for det første år, hver 12. uge i år 2 og 3 og derefter hver 6. måned)
At evaluere farmakokinetikken (PK) af ficlatuzumab
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1 pre-dosis) indtil behandlingen (ca. 44 måneder)
Serumprøver vurderes for koncentrationer af ficlatuzumab
Fra baseline (cyklus 1 dag 1 pre-dosis) indtil behandlingen (ca. 44 måneder)
For at evaluere livskvaliteten (QOL) af ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab hos deltagere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1 pre-dosis) indtil behandlingen (ca. 44 måneder)
Ændring fra baseline i den samlede sundhedsstatus og tid til klinisk meningsfuld forringelse baseret på scoring af standardiserede deltagerspørgeskemaer
Fra baseline (cyklus 1 dag 1 pre-dosis) indtil behandlingen (ca. 44 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-299-23-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner