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Un estudio de ficlatuzumab en combinación con cetuximab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello negativo para VPH recurrente o metastásico (R / M) (FIERCE-HN)

6 de abril de 2026 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ficlatuzumab en combinación con cetuximab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello negativo para VPH recurrente o metastásico (R / M). (FEROZ-HN)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ficlatuzumab más cetuximab en comparación con placebo más cetuximab en participantes con cáncer de cabeza y cuello VPH negativo recurrente/metastásico (R/M).

La hipótesis principal es que ficlatuzumab combinado con cetuximab es superior a cetuximab solo en términos de supervivencia libre de progresión y/o supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de ficlatuzumab combinado con cetuximab (grupo 1 o grupo 2) con un grupo de control de placebo más cetuximab (grupo 3). ) en participantes con HNSCC negativo para el virus del papiloma humano (VPH) R/M. Los participantes elegibles deben haber fracasado en la terapia previa con un inhibidor del punto de control inmunológico (ICI) anti-PD-1 [proteína de muerte celular programada 1] o PD-L1 [ligando de muerte programada 1] y con quimioterapia a base de platino, administrada en combinación o de forma secuencial. El fracaso del tratamiento previo puede deberse a la progresión de la enfermedad o a la intolerancia al tratamiento. Se anticipa que el estudio inscribirá aproximadamente a 410 participantes en 3 brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

410

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Ludwig-Maximilians University
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Retirado
        • University Hospital
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU Liège
      • Namur, Bélgica, B5000
        • Reclutamiento
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3N 4N1
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Reclutamiento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Chequia, 60200
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Retirado
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 13400
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03312
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03293
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, España, 28051
        • Reclutamiento
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, España, 29004
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Santander, España
        • Retirado
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85212
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052-0042
        • Reclutamiento
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 10042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Retirado
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Terminado
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Retirado
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Aún no reclutando
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Győr, Hungría, 9024
        • Retirado
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Hungría, 3100
        • Retirado
        • Szent Lazar Megyei Korhaz
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Italia, 51134
        • Reclutamiento
        • Aou Careggi
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Italia, 00168
        • Retirado
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066
        • Retirado
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Reclutamiento
        • National Research Institute of Oncology
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Retirado
        • Torbay Hospital
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • Reclutamiento
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwán, 704017
        • Retirado
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Retirado
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y ≥ 18 años
  • Diagnóstico primario confirmado histológicamente y/o citológicamente de HNSCC R/M
  • Los participantes con cáncer de orofaringe deberán presentar una prueba del estado negativo del VPH sobre la base de un informe de patología.
  • Al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste según RECIST v.1.1. Estas lesiones no deben haber sido irradiadas previamente; Si las lesiones mensurables han sido irradiadas, se debe documentar una progresión clara.
  • Los participantes deben haber fracasado en la terapia previa con un ICI anti-PD-1/PD-L1 y con quimioterapia basada en platino administrada en combinación o secuencialmente, ya sea en el entorno localmente avanzado o R/M. El fracaso del tratamiento previo puede deberse a la progresión de la enfermedad o a la intolerancia al tratamiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 con una esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Para mujeres en edad fértil (WOCBP), documentación de una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Para WOCBP y participantes masculinos cuyas parejas sexuales estén en edad fértil, aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos que pueden considerarse muy eficaces incluyen métodos que logran una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utilizan de forma constante y correcta.
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Los pacientes con sondas de alimentación son elegibles para el estudio.
  • La muestra de tejido archivada debe enviarse al laboratorio designado por el patrocinador dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización para el análisis de c-Met/HGF.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes del agente en investigación o cetuximab
  • Metástasis cerebrales conocidas no tratadas y no controladas o carcinomatosis leptomeníngea Nota: Los participantes con metástasis cerebrales tratadas localmente son elegibles siempre que hayan transcurrido 2 semanas desde la terapia local. Los participantes pueden continuar reduciendo gradualmente los esteroides durante el inicio del tratamiento del estudio.

  • Tratamiento previo con cualquier otro fármaco en investigación o agente biológico antes de que se complete un lavado (debe completarse antes de la aleatorización):

    1. 2 semanas (14 días) o 5 vidas medias, lo que sea más corto, para agentes quimioterapéuticos, moléculas pequeñas e inhibidores de puntos de control.
    2. 3 semanas (21 días) o 5 vidas medias, lo que sea más corto, para conjugados anticuerpo-fármaco
    3. 4 semanas (28 días) para terapias celulares
  • Cualquier toxicidad significativa y no resuelta (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] versión 5.0) Grado > 2 de terapia anticancerígena previa (incluida la radioterapia), distinta de la alopecia
  • Enfermedad cardiovascular importante, que incluye: insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association; Infarto de miocardio, angina grave o inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización; Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular)
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación del participante en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Antecedentes de malignidad previa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ de mama o cuello uterino, cáncer de vejiga superficial o cáncer de próstata en etapa temprana, sin evidencia de recurrencia; los participantes pueden o pueden no estar en terapia de mantenimiento)
  • Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando.

Puede encontrar una lista completa de los criterios de inclusión y exclusión en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (grupo de investigación: ficlatuzumab más cetuximab)
Dosis A de ficlatuzumab intravenoso (IV) el día 1 (D1) y D15 de cada ciclo de 28 días Cetuximab IV el día 1 y D15 de cada ciclo de 28 días
Biológico: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) es un anticuerpo monoclonal (mAb) inhibidor del factor de crecimiento de hepatocitos humanizado (HGF) inmunoglobulina G1 (IgG1).
Otros nombres:
  • AV-299
Biológico: Cetuximab
Cetuximab es un antagonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: Grupo 2 (grupo de investigación: ficlatuzumab más cetuximab)
Dosis IV de ficlatuzumab B en los días D1 y D15 de cada ciclo de 28 días Cetuximab IV en los días D1 y D15 de cada ciclo de 28 días
Biológico: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) es un anticuerpo monoclonal (mAb) inhibidor del factor de crecimiento de hepatocitos humanizado (HGF) inmunoglobulina G1 (IgG1).
Otros nombres:
  • AV-299
Biológico: Cetuximab
Cetuximab es un antagonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Otros nombres:
  • Erbitux
Comparador de placebos: Grupo 3 (grupo de comparación: placebo más cetuximab)
Placebo intravenoso (solución salina, equivalente a ficlatuzumab) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Cetuximab intravenoso en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Biológico: Cetuximab
Cetuximab es un antagonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Otros nombres:
  • Erbitux
Otro: Placebo
El placebo para este estudio será solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia según la supervivencia general de ficlatuzumab más cetuximab versus placebo más cetuximab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente/metastásico (R/M).
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (Aproximadamente 44 meses)
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (Aproximadamente 44 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la seguridad y tolerabilidad de ficlatuzumab más cetuximab versus placebo más cetuximab en participantes con HNSCC R/M
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis
Número de veces que los participantes experimentan eventos adversos (EA) o valores de laboratorio anormales.
Desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la inmunogenicidad de ficlatuzumab mediante anticuerpos antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1, predosis del día 1) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Se evaluarán muestras de suero para detectar la presencia de ADA en ficlatuzumab.
Desde el inicio (ciclo 1, predosis del día 1) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Evaluar la inmunogenicidad de ficlatuzumab mediante anticuerpos neutralizantes (nAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1, predosis del día 1) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Las muestras de suero que den positivo para la presencia de ADA en ficlatuzumab se analizarán más a fondo para detectar la presencia de nAB.
Desde el inicio (ciclo 1, predosis del día 1) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) para ficlatuzumab más cetuximab vs placebo más cetuximab en participantes con R/M HNSCC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 44 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 44 meses)
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva adicional para ficlatuzumab más cetuximab vs placebo más cetuximab en participantes con R/M HNSCC
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la última evaluación de respuesta (las evaluaciones de respuesta son cada 8 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante los años 2 y 3 y luego cada 6 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) por recist V1.1
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la última evaluación de respuesta (las evaluaciones de respuesta son cada 8 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante los años 2 y 3 y luego cada 6 meses)
Para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) para ficlatuzumab más cetuximab vs placebo más cetuximab en participantes con R/M HNSCC
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la última evaluación de respuesta (las evaluaciones de respuesta son cada 8 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante los años 2 y 3 y luego cada 6 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR), definida para los participantes que han logrado una RC, PR o enfermedad estable durante al menos 8 semanas por recista V1.1
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la última evaluación de respuesta (las evaluaciones de respuesta son cada 8 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante los años 2 y 3 y luego cada 6 meses)
Para evaluar la duración de la respuesta (DOR) para ficlatuzumab más cetuximab vs placebo más cetuximab en participantes con R/M HNSCC
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la última evaluación de respuesta (las evaluaciones de respuesta son cada 8 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante los años 2 y 3 y luego cada 6 meses)
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo de la primera evidencia documentada de un CR o PR confirmado por recist v1.1
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la última evaluación de respuesta (las evaluaciones de respuesta son cada 8 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante los años 2 y 3 y luego cada 6 meses)
Para evaluar la farmacocinética (PK) de ficlatuzumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (ciclo 1 día 1 previa) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Se evaluarán muestras de suero para concentraciones de ficlatuzumab
Desde la línea de base (ciclo 1 día 1 previa) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Para evaluar la calidad de vida (QOL) de ficlatuzumab más cetuximab vs placebo más cetuximab en participantes con R/M HNSCC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (ciclo 1 día 1 previa) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)
Cambio desde el inicio en el estado general de salud y el tiempo a un deterioro clínicamente significativo basado en la puntuación de cuestionarios estandarizados participantes
Desde la línea de base (ciclo 1 día 1 previa) hasta el final del tratamiento (aproximadamente 44 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-299-23-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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