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Eine Studie zu Ficlatuzumab in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) HPV-negativem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (FIERCE-HN)

6. April 2026 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Ficlatuzumab in Kombination mit Cetuximab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) HPV-negativem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich. (FIERCE-HN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ficlatuzumab plus Cetuximab im Vergleich zu Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem (R/M) HPV-negativem Kopf- und Halskrebs zu vergleichen.

Die primäre Hypothese ist, dass Ficlatuzumab in Kombination mit Cetuximab Cetuximab allein hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und/oder des Gesamtüberlebens überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Ficlatuzumab in Kombination mit Cetuximab (Arm 1 oder Arm 2) mit einem Kontrollarm aus Placebo plus Cetuximab (Arm 3) vergleichen ) bei Teilnehmern mit R/M-humanem Papillomavirus (HPV)-negativem HNSCC. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen eine vorherige Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) gegen PD-1 [programmiertes Zelltodprotein 1] oder PD-L1 [programmierter Todesligand 1] und mit einer platinbasierten Chemotherapie, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurde, versagt haben. Das Versagen einer vorherigen Behandlung kann auf ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung zurückzuführen sein. Es wird erwartet, dass an der Studie etwa 410 Teilnehmer in drei Zweigen teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
      • Namur, Belgien, B5000
        • Rekrutierung
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Zurückgezogen
        • University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians University
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Zurückgezogen
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut CURIE
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Italien, 51134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Italien, 00168
        • Zurückgezogen
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zurückgezogen
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Zurückgezogen
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Rekrutierung
        • National Research Institute of Oncology
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Rekrutierung
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03293
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrutierung
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Santander, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Zurückgezogen
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Zurückgezogen
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Zurückgezogen
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 13400
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Zurückgezogen
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Zurückgezogen
        • Szent Lazar Megyei Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85212
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052-0042
        • Rekrutierung
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Zurückgezogen
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Beendet
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Zurückgezogen
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Primärdiagnose von R/M HNSCC
  • Teilnehmer mit Oropharynxkarzinom müssen einen Nachweis über den HPV-negativen Status auf der Grundlage eines Pathologieberichts vorlegen
  • Mindestens 1 messbare Läsion durch Kontrast-CT- oder MRT-Scan gemäß RECIST v.1.1. Solche Läsionen dürfen zuvor nicht bestrahlt worden sein; Wenn die messbare(n) Läsion(en) bestrahlt wurde(n), muss ein eindeutiger Verlauf dokumentiert werden
  • Bei den Teilnehmern muss eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1/PD-L1-ICI und einer platinbasierten Chemotherapie, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurde, entweder im lokal fortgeschrittenen oder im R/M-Bereich fehlgeschlagen sein. Das Versagen einer vorherigen Behandlung kann auf ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung zurückzuführen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) Dokumentation eines negativen Serumschwangerschaftstests innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Für WOCBP- und männliche Teilnehmer, deren Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind, gilt die Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Zu den Verhütungsmethoden, die als hochwirksam gelten können, gehören Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Patienten mit Ernährungssonden sind für die Studie geeignet.
  • Die archivierte Gewebeprobe muss innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung zur c-Met/HGF-Analyse an das vom Sponsor benannte Labor übermittelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat oder Cetuximab
  • Bekannte unbehandelte und unkontrollierte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose Hinweis: Teilnehmer mit lokal behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern seit der lokalen Therapie 2 Wochen vergangen sind. Den Teilnehmern ist es gestattet, die Steroidausschleichung zu Beginn der Studienbehandlung fortzusetzen.

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff, bevor ein Auswaschvorgang abgeschlossen ist (muss vor der Randomisierung abgeschlossen sein):

    1. 2 Wochen (14 Tage) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, für Chemotherapeutika, kleine Moleküle und Checkpoint-Inhibitoren
    2. 3 Wochen (21 Tage) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
    3. 4 Wochen (28 Tage) für Zelltherapien
  • Jede ungelöste und signifikante Toxizität (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 5.0) Grad > 2 aus einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie), außer Alopezie
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: Herzversagen New York Heart Association Klasse III oder IV; Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
  • Jede andere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs oder Prostatakrebs im Frühstadium, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens; die Teilnehmer können oder können nicht in Erhaltungstherapie sein)
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Eine vollständige Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Untersuchungsarm: Ficlatuzumab plus Cetuximab)
Intravenöse (IV) Ficlatuzumab-Dosis A an Tag 1 (D1) und D15 jedes 28-Tage-Zyklus IV Cetuximab an Tag 1 und D15 jedes 28-Tage-Zyklus
Biologisch: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der den humanisierten Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) hemmt und das Immunglobulin G1 (IgG1) hemmt.
Andere Namen:
  • AV-299
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab ist ein Antagonist des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Arm 2 (Untersuchungsarm: Ficlatuzumab plus Cetuximab)
IV Ficlatuzumab-Dosis B an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. IV Cetuximab an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Biologisch: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der den humanisierten Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) hemmt und das Immunglobulin G1 (IgG1) hemmt.
Andere Namen:
  • AV-299
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab ist ein Antagonist des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Andere Namen:
  • Erbitux
Placebo-Komparator: Arm 3 (Vergleichsarm: Placebo plus Cetuximab)
IV-Placebo (Kochsalzlösung, abgestimmt auf Ficlatuzumab) an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. IV Cetuximab an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab ist ein Antagonist des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Andere Namen:
  • Erbitux
Sonstiges: Placebo
Placebo für diese Studie ist normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit anhand des Gesamtüberlebens von Ficlatuzumab plus Cetuximab vs. Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem (R/M) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 44 Monate)
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 44 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Ficlatuzumab plus Cetuximab vs. Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit R/M HNSCC
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit, mit der bei Teilnehmern unerwünschte Ereignisse (UE) oder abnormale Laborwerte auftreten.
Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Immunogenität von Ficlatuzumab mittels Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 44 Monate)
Serumproben werden auf das Vorhandensein von ADA gegenüber Ficlatuzumab untersucht.
Vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 44 Monate)
Zur Beurteilung der Immunogenität von Ficlatuzumab mittels neutralisierender Antikörper (nAB)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 44 Monate)
Serumproben, die positiv auf das Vorhandensein von ADA gegenüber Ficlatuzumab getestet wurden, werden weiter auf das Vorhandensein von nAB getestet.
Vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme) bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 44 Monate)
Um das progressionsfreie Überleben (PFS) für Ficlatuzumab plus Cetuximab gegen Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit R/M HNSCC zu bewerten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (ungefähr 44 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progressive Disease (PD) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (ungefähr 44 Monate)
Bewertung der zusätzlichen objektiven Rücklaufquote für Ficlatuzumab plus Cetuximab gegen Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit R/M HNSCC
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zuletzt die Bewertung der Reaktion (Reaktionsbewertungen sind alle 8 Wochen im ersten Jahr, alle 12 Wochen für die Jahre 2 und 3 und dann alle 6 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) pro Recist v1.1 haben
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zuletzt die Bewertung der Reaktion (Reaktionsbewertungen sind alle 8 Wochen im ersten Jahr, alle 12 Wochen für die Jahre 2 und 3 und dann alle 6 Monate)
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) für Ficlatuzumab plus Cetuximab gegen Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit R/M HNSCC
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zuletzt die Bewertung der Reaktion (Reaktionsbewertungen sind alle 8 Wochen im ersten Jahr, alle 12 Wochen für die Jahre 2 und 3 und dann alle 6 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert für Teilnehmer, die mindestens 8 Wochen lang eine CR-, PR- oder stabile Krankheit erreicht haben, V1.1
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zuletzt die Bewertung der Reaktion (Reaktionsbewertungen sind alle 8 Wochen im ersten Jahr, alle 12 Wochen für die Jahre 2 und 3 und dann alle 6 Monate)
Bewertung der Antwortdauer (DOR) für Ficlatuzumab plus Cetuximab gegen Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit R/M HNSCC
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zuletzt die Bewertung der Reaktion (Reaktionsbewertungen sind alle 8 Wochen im ersten Jahr, alle 12 Wochen für die Jahre 2 und 3 und dann alle 6 Monate)
Antwortdauer (DOR), definiert als die Zeit aus dem ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten CR oder PR pro Recist v1.1
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zuletzt die Bewertung der Reaktion (Reaktionsbewertungen sind alle 8 Wochen im ersten Jahr, alle 12 Wochen für die Jahre 2 und 3 und dann alle 6 Monate)
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Ficlatuzumab
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 Vordosis) bis zum Ende der Behandlung (ca. 44 Monate)
Serumproben werden auf Konzentrationen von Ficlatuzumab bewertet
Von Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 Vordosis) bis zum Ende der Behandlung (ca. 44 Monate)
Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Ficlatuzumab plus Cetuximab gegen Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit R/M HNSCC
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 Vordosis) bis zum Ende der Behandlung (ca. 44 Monate)
Wechsel von Ausgangswert im allgemeinen Gesundheitszustand und Zeit zu klinisch aussagekräftiger Verschlechterung basierend auf der Bewertung standardisierter Teilnehmerfragebögen
Von Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 Vordosis) bis zum Ende der Behandlung (ca. 44 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-299-23-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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