Uno studio su ficlatuzumab in combinazione con cetuximab in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M) negativo all'HPV (FIERCE-HN)
6 aprile 2026 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ficlatuzumab in combinazione con cetuximab in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M) HPV negativo. (FIERCE-HN)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ficlatuzumab più cetuximab rispetto a placebo più cetuximab in partecipanti con cancro della testa e del collo HPV-negativo ricorrente/metastatico (R/M).
L’ipotesi primaria è che ficlatuzumab combinato con cetuximab sia superiore al solo cetuximab in termini di sopravvivenza libera da progressione e/o sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di ficlatuzumab combinato con cetuximab (braccio 1 o braccio 2) con un braccio di controllo composto da placebo più cetuximab (braccio 3 ) nei partecipanti con HNSCC R/M negativo al virus del papilloma umano (HPV).
I partecipanti idonei devono aver fallito una precedente terapia con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) anti-PD-1 [proteina 1 della morte cellulare programmata] o PD-L1 [ligando 1 della morte programmata] e con chemioterapia a base di platino, somministrata in combinazione o in sequenza.
Il fallimento del trattamento precedente può essere dovuto alla progressione della malattia o all’intolleranza al trattamento.
Si prevede che lo studio arruolerà circa 410 partecipanti in 3 bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Office
- Numero di telefono: +1.857.400.0101
- Email: clinical@aveooncology.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- St. John of God Murdoch Hospital
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU Liege
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Namur, Belgio, B5000
- Reclutamento
- CHU Universite Catholique de Louvain
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Ritirato
- University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
- Reclutamento
- Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ritirato
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Brno, Cechia, 65653
- Reclutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Brno, Cechia, 60200
- Reclutamento
- Fakultní Nemocnice Brno
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Olomouc, Cechia, 77900
- Ritirato
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Cechia, 13400
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Ritirato
- Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamento
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
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Plérin, Francia, 22190
- Reclutamento
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Berlin, Germania, 12200
- Reclutamento
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Munich, Germania, 81377
- Reclutamento
- Ludwig-Maximilians University
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
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Florence, Italia, 51134
- Reclutamento
- AOU Careggi
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Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS - ICS Maugeri
-
Roma, Italia, 00168
- Ritirato
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Amsterdam, Olanda, 1066
- Ritirato
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Olanda, 6525
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Reclutamento
- National Research Institute of Oncology
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Reclutamento
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- City Hospital Nottingham
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marden Hospital, Surrey
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Ritirato
- Torbay Hospital
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Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Reclutamento
- Medisprof Cancer Center
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Floreşti, Romania, 407280
- Reclutamento
- Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Kamenitz, Serbia
- Reclutamento
- Institute for Oncology Vojvodina
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Alicante, Spagna, 03293
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vinalopo
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Badalona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Spagna, 08017
- Reclutamento
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Cadiz, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hospital universitario Jerez
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Madrid, Spagna, 28051
- Reclutamento
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
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Santander, Spagna
- Ritirato
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85212
- Reclutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- The University of Arizona Cancer Center
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052-0042
- Reclutamento
- The George Washington University
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Cancer Center
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
- Reclutamento
- MaineHealth Institute for Research
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
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New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 10042
- Reclutamento
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Ritirato
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ritirato
- University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Oncology Consultants
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- VCU Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
- Terminato
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
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-
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Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704017
- Ritirato
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Ritirato
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Budapest, Ungheria, 1122
- Non ancora reclutamento
- Országos Onkológiai Intézet
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Győr, Ungheria, 9024
- Ritirato
- Petz Aladar Country Teaching Hospital
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs, Ungheria, 7624
- Reclutamento
- University of Pecs - Oncology
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Salgótarján, Ungheria, 3100
- Ritirato
- Szent Lazar Megyei Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e ≥ 18 anni
- Diagnosi primaria confermata istologicamente e/o citologicamente di HNSCC R/M
- Ai partecipanti con cancro orofaringeo sarà richiesto di avere la prova dello stato HPV negativo presentato sulla base di un rapporto patologico
- Almeno 1 lesione misurabile mediante TC o RM con contrasto secondo RECIST v.1.1. Tali lesioni non devono essere state precedentemente irradiate; se la/e lesione/i misurabile/i è stata irradiata/e, deve essere documentata una chiara progressione
- I partecipanti dovevano aver fallito la precedente terapia con un ICI anti-PD-1/PD-L1 e con la chemioterapia a base di platino somministrata in combinazione o in sequenza, sia nel contesto localmente avanzato che in quello R/M. Il fallimento del trattamento precedente può essere dovuto alla progressione della malattia o all’intolleranza al trattamento
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Per le donne in età fertile (WOCBP), documentazione di test di gravidanza su siero negativo entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Per le donne WOCBP e i partecipanti di sesso maschile i cui partner sessuali sono potenzialmente fertili, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I metodi contraccettivi che possono essere considerati altamente efficaci includono metodi che raggiungono un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo
- I pazienti con sonda di alimentazione sono idonei per lo studio.
- Il campione di tessuto archiviato deve essere inviato al laboratorio designato dallo Sponsor entro 60 giorni dalla randomizzazione per l'analisi c-Met/HGF
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di ipersensibilità alle proteine ricombinanti o agli eccipienti nell'agente sperimentale o nel cetuximab
- Metastasi cerebrali note non trattate e non controllate o carcinomatosi leptomeningea Nota: i partecipanti con metastasi cerebrali trattate localmente sono idonei a condizione che siano trascorse 2 settimane dalla terapia locale. Ai partecipanti è consentito continuare la riduzione graduale degli steroidi durante l'inizio del trattamento in studio.
Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale o agente biologico prima del completamento del washout (deve essere completato prima della randomizzazione):
- 2 settimane (14 giorni) o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, per agenti chemioterapici, piccole molecole e inibitori del checkpoint
- 3 settimane (21 giorni) o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, per i coniugati farmaco-anticorpo
- 4 settimane (28 giorni) per le terapie cellulari
- Qualsiasi tossicità irrisolta e significativa (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI-CTCAE] versione 5.0) Grado > 2 derivante da precedente terapia antitumorale (inclusa la radioterapia), diversa dall'alopecia
- Malattia cardiovascolare significativa, tra cui: Insufficienza cardiaca classe III o IV della New York Heart Association; Infarto miocardico, angina grave o instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il coinvolgimento del partecipante nello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di precedenti tumori maligni nei 2 anni precedenti la randomizzazione (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della mammella o della cervice, cancro superficiale della vescica o cancro della prostata in stadio iniziale, senza evidenza di recidiva; i partecipanti possono o possono non essere in terapia di mantenimento)
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Un elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione è disponibile nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 (braccio sperimentale: ficlatuzumab più cetuximab)
Dose di ficlatuzumab per via endovenosa (IV) A al Giorno 1 (G1) e D15 di ciascun ciclo di 28 giorni Cetuximab IV al Giorno 1 e G15 di ciascun ciclo di 28 giorni
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Ficlatuzumab (AV-299) è un anticorpo monoclonale (mAb) inibitorio del fattore di crescita degli epatociti umanizzato (HGF).
Altri nomi:
Cetuximab è un antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 (braccio sperimentale: ficlatuzumab più cetuximab)
IV ficlatuzumab dose B il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni IV cetuximab il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
|
Ficlatuzumab (AV-299) è un anticorpo monoclonale (mAb) inibitorio del fattore di crescita degli epatociti umanizzato (HGF).
Altri nomi:
Cetuximab è un antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 3 (braccio di confronto: placebo più cetuximab)
Placebo IV (soluzione salina, abbinato a ficlatuzumab) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni Cetuximab IV il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
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Cetuximab è un antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Altri nomi:
Il placebo per questo studio sarà una soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia in termini di sopravvivenza globale di ficlatuzumab più cetuximab rispetto a placebo più cetuximab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico (R/M) (HNSCC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 44 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 44 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di ficlatuzumab più cetuximab rispetto a placebo più cetuximab nei partecipanti con HNSCC R/M
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno manifestato eventi avversi (EA) o valori di laboratorio anormali.
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Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare l’immunogenicità di ficlatuzumab tramite anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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I campioni di siero verranno valutati per la presenza di ADA al ficlatuzumab.
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Dal basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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|
Valutare l'immunogenicità di ficlatuzumab tramite anticorpi neutralizzanti (nAB)
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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I campioni di siero che risultano positivi per la presenza di ADA a ficlatuzumab verranno ulteriormente testati per la presenza di nAB.
|
Dal basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ficlatuzumab più cetuximab vs placebo più cetuximab nei partecipanti con r/m hnscc
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (circa 44 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) per risposta di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia OCCE prima
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Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (circa 44 mesi)
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Per valutare il tasso di risposta obiettivo aggiuntivo per ficlatuzumab più cetuximab vs placebo più cetuximab nei partecipanti con r/m hnscc
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'ultima valutazione della risposta (le valutazioni della risposta sono ogni 8 settimane per il primo anno, ogni 12 settimane per gli anni 2 e 3 e poi ogni 6 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST v1.1
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Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'ultima valutazione della risposta (le valutazioni della risposta sono ogni 8 settimane per il primo anno, ogni 12 settimane per gli anni 2 e 3 e poi ogni 6 mesi)
|
|
Per valutare il tasso di controllo delle malattie (DCR) per ficlatuzumab più cetuximab vs placebo più cetuximab nei partecipanti con r/m hnscc
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'ultima valutazione della risposta (le valutazioni della risposta sono ogni 8 settimane per il primo anno, ogni 12 settimane per gli anni 2 e 3 e poi ogni 6 mesi)
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR), definito per i partecipanti che hanno raggiunto un CR, PR o una malattia stabile per almeno 8 settimane per RECIST V1.1
|
Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'ultima valutazione della risposta (le valutazioni della risposta sono ogni 8 settimane per il primo anno, ogni 12 settimane per gli anni 2 e 3 e poi ogni 6 mesi)
|
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Per valutare la durata della risposta (DOR) per ficlatuzumab più cetuximab vs placebo più cetuximab nei partecipanti con r/m hnscc
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'ultima valutazione della risposta (le valutazioni della risposta sono ogni 8 settimane per il primo anno, ogni 12 settimane per gli anni 2 e 3 e poi ogni 6 mesi)
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Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima prova documentata di un CR o PR confermato per RECIST V1.1
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Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'ultima valutazione della risposta (le valutazioni della risposta sono ogni 8 settimane per il primo anno, ogni 12 settimane per gli anni 2 e 3 e poi ogni 6 mesi)
|
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di Ficlatuzumab
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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I campioni sierici saranno valutati per le concentrazioni di ficlatuzumab
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Dal basale (ciclo 1 giorno pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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Per valutare la qualità della vita (QOL) di Ficlatuzumab più cetuximab vs placebo più cetuximab nei partecipanti con r/m hnscc
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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Modifica dal basale nello stato generale della salute e nel tempo al deterioramento clinicamente significativo in base al punteggio di questionari di partecipanti standardizzati
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Dal basale (ciclo 1 giorno pre-dose) fino alla fine del trattamento (circa 44 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Metastasi neoplastica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Cetuximab
- ficlatuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV-299-23-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .