Um estudo de ficlatuzumabe em combinação com cetuximabe em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço negativo para HPV recorrente ou metastático (R/M) (FIERCE-HN)
6 de abril de 2026 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de ficlatuzumabe em combinação com cetuximabe em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço negativo para HPV recorrente ou metastático (R/M). (FIERCE-HN)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste ficlatuzumabe mais cetuximabe em comparação com placebo mais cetuximabe em participantes com câncer de cabeça e pescoço negativo para HPV recorrente/metastático (R/M).
A hipótese primária é que o ficlatuzumabe combinado com cetuximabe é superior ao cetuximabe sozinho em termos de sobrevida livre de progressão e/ou sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para comparar a eficácia e segurança de dois níveis de dose de ficlatuzumabe combinado com cetuximabe (braço 1 ou braço 2) com um braço de controle de placebo mais cetuximabe (braço 3 ) em participantes com HNSCC R/M negativo para papiloma vírus humano (HPV).
Os participantes elegíveis devem ter falhado na terapia anterior com um inibidor de checkpoint imunológico (ICI) anti-PD-1 [proteína de morte celular programada] ou PD-L1 [ligante de morte programada 1] e com quimioterapia à base de platina, administrada em combinação ou sequencialmente.
A falha do tratamento prévio pode ser devido à progressão da doença ou à intolerância ao tratamento.
Prevê-se que o estudo envolva aproximadamente 410 participantes em 3 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Office
- Número de telefone: +1.857.400.0101
- E-mail: clinical@aveooncology.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ludwig-Maximilians University
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- St. John of God Murdoch Hospital
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Retirado
- University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU Liège
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Namur, Bélgica, B5000
- Recrutamento
- CHU Universite Catholique de Louvain
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3N 4N1
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Retirado
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Alicante, Espanha, 03293
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vinalopo
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Badalona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Cadiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hospital universitario Jerez
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Madrid, Espanha, 28051
- Recrutamento
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Santander, Espanha
- Retirado
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85212
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052-0042
- Recrutamento
- The George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Recrutamento
- MaineHealth Institute for Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - Washington University
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 10042
- Recrutamento
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Retirado
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Retirado
- University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Oncology Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Vcu Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Rescindido
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
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Brest, França, 29200
- Retirado
- Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
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Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
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Plérin, França, 22190
- Recrutamento
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Retirado
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Holanda, 6525
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1122
- Ainda não está recrutando
- Országos Onkológiai Intézet
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Győr, Hungria, 9024
- Retirado
- Petz Aladar Country Teaching Hospital
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- University of Pecs - Oncology
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Retirado
- Szent Lazar Megyei Korhaz
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
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Florence, Itália, 51134
- Recrutamento
- Aou Careggi
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Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS - ICS Maugeri
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Roma, Itália, 00168
- Retirado
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, Polônia, 44-100
- Recrutamento
- National Research Institute of Oncology
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- City Hospital Nottingham
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marden Hospital, Surrey
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Retirado
- Torbay Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Recrutamento
- Medisprof Cancer Center
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Floreşti, Romênia, 407280
- Recrutamento
- Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Kamenitz, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for Oncology Vojvodina
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Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan, Taiwan, 704017
- Retirado
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Retirado
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Brno, Tcheca, 65653
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Retirado
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 13400
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico primário confirmado histologicamente e/ou citologicamente de HNSCC R/M
- Os participantes com câncer de orofaringe deverão apresentar prova de status negativo para HPV com base em um relatório patológico
- Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste de acordo com RECIST v.1.1. Tais lesões não devem ter sido previamente irradiadas; se a(s) lesão(ões) mensurável(s) tiver(em) sido irradiada(s), a progressão clara deve ser documentada
- Os participantes devem ter falhado na terapia anterior com um ICI anti-PD-1/PD-L1 e com quimioterapia à base de platina administrada em combinação ou sequencialmente, no ambiente localmente avançado ou R/M. A falha do tratamento prévio pode ser devido à progressão da doença ou intolerância ao tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), documentação de teste sérico de gravidez negativo dentro de 30 dias após a randomização
- Para WOCBP e participantes do sexo masculino cujos parceiros sexuais têm potencial para engravidar, acordo para usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os métodos anticoncepcionais que podem ser considerados altamente eficazes incluem métodos que atingem uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo
- Pacientes com sondas de alimentação são elegíveis para o estudo.
- A amostra de tecido arquivada deve ser enviada ao laboratório designado pelo patrocinador dentro de 60 dias após a randomização para análise de c-Met/HGF
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes no agente sob investigação ou cetuximabe
- Metástases cerebrais conhecidas não tratadas e não controladas ou carcinomatose leptomeníngea Nota: Os participantes com metástases cerebrais tratadas localmente são elegíveis, desde que tenham decorrido 2 semanas desde a terapia local. Os participantes podem continuar a redução gradual dos esteróides durante o início do tratamento do estudo.
Tratamento prévio com qualquer outro medicamento experimental ou agente biológico antes de uma eliminação ser concluída (deve ser concluída antes da randomização):
- 2 semanas (14 dias) ou 5 meias-vidas, o que for menor, para agentes quimioterápicos, moléculas pequenas e inibidores de checkpoint
- 3 semanas (21 dias) ou 5 meias-vidas, o que for menor, para conjugados anticorpo-medicamento
- 4 semanas (28 dias) para terapias celulares
- Qualquer toxicidade não resolvida e significativa (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI-CTCAE] versão 5.0) Grau > 2 de terapia anticâncer anterior (incluindo radioterapia), exceto alopecia
- Doença cardiovascular significativa, incluindo: Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; Infarto do miocárdio, angina grave ou instável nos 6 meses anteriores à randomização; História de arritmia ventricular grave (isto é, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular)
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir no envolvimento do participante no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de malignidade prévia nos 2 anos anteriores à randomização (exceto para câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma in situ de mama ou colo do útero, câncer superficial de bexiga ou câncer de próstata em estágio inicial, sem evidência de recorrência; os participantes podem ou podem não estar em terapia de manutenção)
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Uma lista completa de critérios de inclusão e exclusão pode ser encontrada no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (braço investigacional: ficlatuzumabe mais cetuximabe)
Dose A de ficlatuzumabe intravenoso (IV) no Dia 1 (D1) e D15 de cada ciclo de 28 dias Cetuximabe IV no D1 e D15 de cada ciclo de 28 dias
|
Ficlatuzumab (AV-299) é um anticorpo monoclonal (mAb) inibidor da imunoglobulina G1 (IgG1) do fator de crescimento de hepatócitos humanizado (HGF).
Outros nomes:
Cetuximabe é um antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (braço investigacional: ficlatuzumabe mais cetuximabe)
Dose B de ficlatuzumabe IV em D1 e D15 de cada ciclo de 28 dias Cetuximabe IV em D1 e D15 de cada ciclo de 28 dias
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Ficlatuzumab (AV-299) é um anticorpo monoclonal (mAb) inibidor da imunoglobulina G1 (IgG1) do fator de crescimento de hepatócitos humanizado (HGF).
Outros nomes:
Cetuximabe é um antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3 (braço comparador: placebo mais cetuximabe)
Placebo IV (solução salina, compatível com ficlatuzumabe) em D1 e D15 de cada ciclo de 28 dias Cetuximabe IV em D1 e D15 de cada ciclo de 28 dias
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Cetuximabe é um antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Outros nomes:
O placebo para este estudo será solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a eficácia pela sobrevida global de ficlatuzumabe mais cetuximabe vs placebo mais cetuximabe em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente/metastático (R/M)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (aproximadamente 44 meses)
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Sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Da randomização até a morte por qualquer causa (aproximadamente 44 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a segurança e tolerabilidade de ficlatuzumabe mais cetuximabe vs placebo mais cetuximabe em participantes com HNSCC R/M
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose
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Número de vezes que os participantes apresentam Eventos Adversos (EA) ou valores laboratoriais anormais.
|
Desde a triagem até 30 dias após a última dose
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Para avaliar a imunogenicidade do ficlatuzumabe por meio de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde o início do estudo (Ciclo 1, Dia 1, pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
|
Amostras de soro serão avaliadas quanto à presença de ADA ao ficlatuzumabe.
|
Desde o início do estudo (Ciclo 1, Dia 1, pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
|
|
Para avaliar a imunogenicidade do ficlatuzumab através de anticorpos neutralizantes (nAB)
Prazo: Desde o início do estudo (Ciclo 1, Dia 1, pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
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Amostras de soro com resultado positivo para a presença de ADA para ficlatuzumabe serão testadas posteriormente para a presença de nAB.
|
Desde o início do estudo (Ciclo 1, Dia 1, pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
|
|
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) para ficlatuzumab mais cetuximab vs placebo e cetuximab em participantes com r/m hnscc
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença (aproximadamente 44 meses)
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da randomização até a progressão ou morte da doença (aproximadamente 44 meses)
|
|
Para avaliar a taxa de resposta objetiva adicional para Ficlatuzumab Plus Cetuximab vs Placebo Plus Cetuximab em participantes com R/M HNSCC
Prazo: Desde o ciclo 1 dia 1 até a avaliação da última resposta (as avaliações de resposta são a cada 8 semanas para o primeiro ano, a cada 12 semanas para os anos 2 e 3 e depois a cada 6 meses)
|
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por RECIST v1.1
|
Desde o ciclo 1 dia 1 até a avaliação da última resposta (as avaliações de resposta são a cada 8 semanas para o primeiro ano, a cada 12 semanas para os anos 2 e 3 e depois a cada 6 meses)
|
|
Para avaliar a taxa de controle de doenças (DCR) para ficlatuzumab mais cetuximab vs placebo e cetuximab em participantes com r/m hnscc
Prazo: Desde o ciclo 1 dia 1 até a avaliação da última resposta (as avaliações de resposta são a cada 8 semanas para o primeiro ano, a cada 12 semanas para os anos 2 e 3 e depois a cada 6 meses)
|
Taxa de controle de doenças (DCR), definida para os participantes que alcançaram um CR, PR ou doença estável por pelo menos 8 semanas por RECIST v1.1
|
Desde o ciclo 1 dia 1 até a avaliação da última resposta (as avaliações de resposta são a cada 8 semanas para o primeiro ano, a cada 12 semanas para os anos 2 e 3 e depois a cada 6 meses)
|
|
Para avaliar a duração da resposta (DOR) para Ficlatuzumab Plus Cetuximab vs Placebo Plus Cetuximab em participantes com R/M HNSCC
Prazo: Desde o ciclo 1 dia 1 até a avaliação da última resposta (as avaliações de resposta são a cada 8 semanas para o primeiro ano, a cada 12 semanas para os anos 2 e 3 e depois a cada 6 meses)
|
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo a partir da primeira evidência documentada de um Cr confirmado ou Pr por Recist v1.1
|
Desde o ciclo 1 dia 1 até a avaliação da última resposta (as avaliações de resposta são a cada 8 semanas para o primeiro ano, a cada 12 semanas para os anos 2 e 3 e depois a cada 6 meses)
|
|
Para avaliar a farmacocinética (PK) do Ficlatuzumab
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1 pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
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Amostras de soro serão avaliadas quanto a concentrações de ficlatuzumab
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Da linha de base (ciclo 1 dia 1 pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
|
|
Para avaliar a qualidade de vida (QV) do Ficlatuzumab Plus Cetuximab vs Placebo Plus Cetuximab em participantes com R/M HNSCC
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1 pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
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Mudança da linha de base no estado geral de saúde e tempo para deterioração clinicamente significativa com base na pontuação de questionários padronizados de participantes
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Da linha de base (ciclo 1 dia 1 pré-dose) até o final do tratamento (aproximadamente 44 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- ficlatuzumab
Outros números de identificação do estudo
- AV-299-23-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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