Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фиклатузумаба в комбинации с цетуксимабом у участников с рецидивирующей или метастатической (Р/М) ВПЧ-негативной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (FIERCE-HN)

6 апреля 2026 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 фиклатузумаба в комбинации с цетуксимабом у участников с рецидивирующей или метастатической (R/M) ВПЧ-негативной плоскоклеточной карциномой головы и шеи. (ЖЕСТКОВЫЙ-HN)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации фиклатузумаб плюс цетуксимаб с плацебо плюс цетуксимаб у участников с рецидивирующим/метастатическим (R/M) ВПЧ-негативным раком головы и шеи.

Основная гипотеза заключается в том, что фиклатузумаб в сочетании с цетуксимабом превосходит монотерапию цетуксимаба с точки зрения выживаемости без прогрессирования и/или общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 предназначено для сравнения эффективности и безопасности двух доз фиклатузумаба в сочетании с цетуксимабом (группа 1 или группа 2) с контрольной группой плацебо плюс цетуксимаб (группа 3). ) у участников с HNSCC, отрицательным по R/M вирусу папилломы человека (ВПЧ). Участники, имеющие право на участие в программе, должны были пройти неудачную предыдущую терапию ингибитором контрольной точки иммунного ответа (ICI) против PD-1 [белок запрограммированной гибели клеток 1] или PD-L1 [лиганд запрограммированной смерти 1] и химиотерапию на основе платины, проводимую в комбинации или последовательно. Неудача предыдущего лечения может быть связана с прогрессированием заболевания или непереносимостью лечения. Ожидается, что в исследовании примут участие около 410 участников из трех групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Office
  • Номер телефона: +1.857.400.0101
  • Электронная почта: clinical@aveooncology.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
      • Namur, Бельгия, B5000
        • Рекрутинг
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Отозван
        • University Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Еще не набирают
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Отозван
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Отозван
        • Szent Lazar Megyei Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilians University
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03293
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, Испания, 28051
        • Рекрутинг
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Испания, 29004
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Santander, Испания
        • Отозван
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Италия, 51134
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Италия, 00168
        • Отозван
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3N 4N1
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Отозван
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Отозван
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Рекрутинг
        • National Research Institute of Oncology
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Рекрутинг
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Рекрутинг
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Сербия
        • Рекрутинг
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Отозван
        • Torbay Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85212
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052-0042
        • Рекрутинг
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Отозван
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Отозван
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Прекращено
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Тайвань, 704017
        • Отозван
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Отозван
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Отозван
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Plérin, Франция, 22190
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Чехия, 60200
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Отозван
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 13400
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина и старше 18 лет
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный первичный диагноз Р/М HNSCC.
  • Участники с раком ротоглотки должны будут иметь подтверждение ВПЧ-отрицательного статуса, представленное на основании отчета о патологии.
  • По крайней мере, 1 поражение, поддающееся измерению с помощью контрастной КТ или МРТ в соответствии с RECIST v.1.1. Такие поражения не должны быть ранее облучены; если поддающееся измерению поражение(я) было облучено, необходимо задокументировать явное прогрессирование
  • У участников должна была быть неудачная предшествующая терапия анти-PD-1/PD-L1 ICI и химиотерапией на основе платины, проводимой в комбинации или последовательно, либо в местно-распространенной, либо в режиме R/M. Неудача предыдущего лечения может быть связана с прогрессированием заболевания или непереносимостью лечения.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
  • Для женщин детородного возраста (WOCBP) документация отрицательного сывороточного теста на беременность в течение 30 дней после рандомизации.
  • Для участников WOCBP и мужчин, сексуальные партнеры которых обладают детородным потенциалом, согласие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. К методам контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными, относятся методы, при последовательном и правильном использовании которых процент неудач составляет менее 1% в год.
  • Способность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
  • К участию в исследовании допускаются пациенты с зондами для кормления.
  • Архивированный образец ткани должен быть отправлен в лабораторию, назначенную спонсором, в течение 60 дней с момента рандомизации для анализа c-Met/HGF.

Критерий исключения:

  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам исследуемого препарата или цетуксимаба.
  • Известные нелеченные и неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальный карциноматоз. Примечание. Участники с метастазами в головной мозг, подвергшимися местному лечению, имеют право на участие в программе при условии, что с момента местной терапии прошло 2 недели. Участникам разрешено продолжать снижение дозы стероидов в начале исследуемого лечения.

  • Предыдущее лечение любым другим исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом до завершения отмывания (должно быть завершено до рандомизации):

    1. 2 недели (14 дней) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, для химиотерапевтических средств, малых молекул и ингибиторов контрольных точек.
    2. 3 недели (21 день) или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, для конъюгатов антитело-лекарственное средство
    3. 4 недели (28 дней) для клеточной терапии
  • Любая неразрешенная и значительная токсичность (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE], версия 5.0) Степень > 2 от предыдущей противораковой терапии (включая лучевую терапию), кроме алопеции
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; Инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия в течение 6 мес до рандомизации; Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков)
  • Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию участника в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
  • История предшествующего злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ молочной железы или шейки матки, поверхностного рака мочевого пузыря или рака предстательной железы на ранней стадии без признаков рецидива; участники могут или могут не находиться на поддерживающей терапии)
  • Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью

Полный список критериев включения и исключения можно найти в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (исследовательская группа: филатузумаб плюс цетуксимаб)
Внутривенное (в/в) введение филатузумаба в дозе А в 1-й день (Д1) и Д15 каждого 28-дневного цикла. Внутривенное введение цетуксимаба в Д1 и Д15 каждого 28-дневного цикла.
Биологический: Филатузумаб
Фиклатузумаб (AV-299) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb), ингибирующее фактор роста гепатоцитов (HGF).
Другие имена:
  • АВ-299
Биологический: Цетуксимаб
Цетуксимаб является антагонистом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Группа 2 (исследовательская группа: филатузумаб плюс цетуксимаб)
Внутривенная доза филатузумаба B в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Внутривенное введение цетуксимаба в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Биологический: Филатузумаб
Фиклатузумаб (AV-299) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb), ингибирующее фактор роста гепатоцитов (HGF).
Другие имена:
  • АВ-299
Биологический: Цетуксимаб
Цетуксимаб является антагонистом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Другие имена:
  • Эрбитукс
Плацебо Компаратор: Группа 3 (группа сравнения: плацебо плюс цетуксимаб)
Внутривенное плацебо (физраствор, соответствующий филатузумабу) в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. Внутривенное введение цетуксимаба в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Биологический: Цетуксимаб
Цетуксимаб является антагонистом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Другие имена:
  • Эрбитукс
Другой: Плацебо
Плацебо для этого исследования будет представлять собой физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность по общей выживаемости комбинации фиклатузумаб плюс цетуксимаб с плацебо плюс цетуксимаб у участников с рецидивирующим/метастатическим (R/M) плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно 44 месяца)
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно 44 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить безопасность и переносимость фиклатузумаба в сочетании с цетуксимабом по сравнению с плацебо в сочетании с цетуксимабом у участников с R/M HNSCC.
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после последней дозы
Сколько раз у участников наблюдались нежелательные явления (НЯ) или отклонения от нормы лабораторных показателей.
От скрининга до 30 дней после последней дозы
Оценить иммуногенность фиклатузумаба с помощью антилекарственных антител (ADA).
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день цикла, 1 предварительная доза) до окончания лечения (приблизительно 44 месяца)
Образцы сыворотки будут оцениваться на наличие ADA к фиклатузумабу.
От исходного уровня (первый день цикла, 1 предварительная доза) до окончания лечения (приблизительно 44 месяца)
Оценить иммуногенность филатузумаба с помощью нейтрализующих антител (нАТ).
Временное ограничение: От исходного уровня (первый день цикла, 1 предварительная доза) до окончания лечения (приблизительно 44 месяца)
Образцы сыворотки, показавшие положительный результат теста на наличие ADA к фиклатузумабу, будут дополнительно проверены на наличие nAB.
От исходного уровня (первый день цикла, 1 предварительная доза) до окончания лечения (приблизительно 44 месяца)
Чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (PFS) для фиклатузумаба плюс cetuximab против плацебо плюс cetuximab у участников с R/M hnscc
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 44 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемое как время от рандомизации до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 44 месяца)
Для оценки дополнительной объективной частоты ответа для фиклатузумаба плюс cetuximab против плацебо плюс cetuximab у участников с R/M HNSCC
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до последней оценки ответа (оценки ответа проходят каждые 8 ​​недель в течение первого года, каждые 12 недель в течение 2 и 3 лет, а затем каждые 6 месяцев)
Коэффициент объективного ответа (ORR), определяемый как процент участников, которые имеют полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на RECIST V1.1
От 1 -го дня 1 -й день до последней оценки ответа (оценки ответа проходят каждые 8 ​​недель в течение первого года, каждые 12 недель в течение 2 и 3 лет, а затем каждые 6 месяцев)
Для оценки скорости контроля заболеваний (DCR) для фиклатузумаба плюс cetuximab против плацебо плюс cetuximab у участников с R/M HNSCC
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до последней оценки ответа (оценки ответа проходят каждые 8 ​​недель в течение первого года, каждые 12 недель в течение 2 и 3 лет, а затем каждые 6 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR), определенный для участников, которые достигли CR, PR или стабильного заболевания в течение не менее 8 недель на RECIST V1.1
От 1 -го дня 1 -й день до последней оценки ответа (оценки ответа проходят каждые 8 ​​недель в течение первого года, каждые 12 недель в течение 2 и 3 лет, а затем каждые 6 месяцев)
Для оценки продолжительности ответа (DOR) для фиклатузумаба плюс Цетуксимаб против плацебо плюс Цетуксимаб у участников с R/M HNSCC
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до последней оценки ответа (оценки ответа проходят каждые 8 ​​недель в течение первого года, каждые 12 недель в течение 2 и 3 лет, а затем каждые 6 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), определяемое как время от первых задокументированных доказательств подтвержденного CR или PR на RECIST v1.1
От 1 -го дня 1 -й день до последней оценки ответа (оценки ответа проходят каждые 8 ​​недель в течение первого года, каждые 12 недель в течение 2 и 3 лет, а затем каждые 6 месяцев)
Для оценки фармакокинетики (PK) фиклатузумаба
Временное ограничение: Из исходного уровня (цикл 1-й день 1 до дозы) до конца обработки (приблизительно 44 месяца)
Образцы сыворотки будут оценены для концентраций фиклатузумаба
Из исходного уровня (цикл 1-й день 1 до дозы) до конца обработки (приблизительно 44 месяца)
Чтобы оценить качество жизни (QOL) фиклатузумаба плюс цетуксимаб против плацебо плюс cetuximab у участников с R/M HNSCC
Временное ограничение: Из исходного уровня (цикл 1-й день 1 до дозы) до конца обработки (приблизительно 44 месяца)
Изменение с исходного уровня в общем состоянии здоровья и времени на клинически значимое ухудшение на основе оценки стандартизированных анкет участников
Из исходного уровня (цикл 1-й день 1 до дозы) до конца обработки (приблизительно 44 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-299-23-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться