Studie fiklatuzumabu v kombinaci s cetuximabem u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým (R/M) HPV negativním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (FIERCE-HN)
6. dubna 2026 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem - kontrolovaná studie fáze 3 Ficlatuzumab v kombinaci s cetuximabem u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým (R/M) HPV negativním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. (FIERCE-HN)
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost fiklatuzumabu plus cetuximabu ve srovnání s placebem plus cetuximab u účastníků s recidivujícím/metastatickým (R/M) HPV-negativním karcinomem hlavy a krku.
Primární hypotézou je, že fiklatuzumab v kombinaci s cetuximabem je lepší než samotný cetuximab z hlediska přežití bez progrese a/nebo celkového přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvou úrovní dávek fiklatuzumabu v kombinaci s cetuximabem (rameno 1 nebo rameno 2) s kontrolním ramenem placeba plus cetuximab (rameno 3 ) u účastníků s R/M lidským papilomavirem (HPV)-negativní HNSCC.
Způsobilí účastníci museli selhat předchozí terapie anti-PD-1 [protein programované buněčné smrti 1] nebo PD-L1 [ligand programované smrti 1] inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) a chemoterapie na bázi platiny, podávané v kombinaci nebo postupně.
Selhání předchozí léčby může být způsobeno progresí onemocnění nebo nesnášenlivostí léčby.
Předpokládá se, že do studie bude zařazeno přibližně 410 účastníků ve 3 větvích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: +1.857.400.0101
- E-mail: clinical@aveooncology.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Liège
-
Namur, Belgie, B5000
- Nábor
- CHU Universite Catholique de Louvain
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Staženo
- University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Staženo
- Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Plérin, Francie, 22190
- Nábor
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066
- Staženo
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Nábor
- IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
-
Florence, Itálie, 51134
- Nábor
- AOU Careggi
-
Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
-
Padua, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS - ICS Maugeri
-
Roma, Itálie, 00168
- Staženo
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
- Nábor
- Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Staženo
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Zatím nenabíráme
- Országos Onkológiai Intézet
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Staženo
- Petz Aladar Country Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- University of Pecs - Oncology
-
Salgótarján, Maďarsko, 3100
- Staženo
- Szent Lazar Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Munich, Německo, 81377
- Nábor
- Ludwig-Maximilians University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Nábor
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- Nábor
- National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
- Nábor
- Medisprof Cancer Center
-
Floreşti, Rumunsko, 407280
- Nábor
- Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- City Hospital Nottingham
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marden Hospital, Surrey
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Staženo
- Torbay Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85212
- Nábor
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052-0042
- Nábor
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- Nábor
- MaineHealth Institute for Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 10042
- Nábor
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Staženo
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Staženo
- University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Oncology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- VCU Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
- Ukončeno
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Kamenitz, Srbsko
- Nábor
- Institute for Oncology Vojvodina
-
Kragujevac, Srbsko
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704017
- Staženo
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Staženo
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Nábor
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Brno, Česko, 60200
- Nábor
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Olomouc, Česko, 77900
- Staženo
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 13400
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03293
- Nábor
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Badalona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Nábor
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Cadiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital universitario Jerez
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Madrid, Španělsko, 28051
- Nábor
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Santander, Španělsko
- Staženo
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená primární diagnóza R/M HNSCC
- Účastníci s rakovinou orofaryngu budou muset mít předložený důkaz o HPV negativním stavu na základě zprávy o patologii
- Alespoň 1 měřitelná léze kontrastním CT nebo MRI skenem podle RECIST v.1.1. Takové léze nesměly být předtím ozářeny; pokud byla měřitelná léze (léze) ozářena, musí být zdokumentována jasná progrese
- Účastníci museli mít neúspěšnou předchozí terapii anti-PD-1/PD-L1 ICI a chemoterapii na bázi platiny podávanou v kombinaci nebo postupně, buď v lokálně pokročilém nebo R/M nastavení. Selhání předchozí léčby může být způsobeno progresí onemocnění nebo nesnášenlivostí léčby
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 s předpokládanou délkou života alespoň 12 týdnů
- U žen ve fertilním věku (WOCBP) dokumentace negativního těhotenského testu v séru do 30 dnů od randomizace
- Pro účastníky WOCBP a muže, jejichž sexuální partnerky jsou v plodném věku, souhlas s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 60 dnů po poslední dávce studijní léčby. Mezi metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné, patří metody, které při důsledném a správném používání dosahují míry selhání nižší než 1 % ročně.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Do studie jsou vhodní pacienti s vyživovacími sondami.
- Archivovaný vzorek tkáně musí být předložen sponzorem určené laboratoři do 60 dnů od randomizace pro analýzu c-Met/HGF
Kritéria vyloučení:
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumané látce nebo cetuximabu
- Známé neléčené a nekontrolované mozkové metastázy nebo leptomeningeální karcinomatóza Poznámka: Účastníci s lokálně léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že od lokální terapie uplynuly 2 týdny. Účastníkům je dovoleno pokračovat ve snižování dávky steroidů během zahájení studijní léčby.
Předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem před dokončením vymývání (musí být dokončeno před randomizací):
- 2 týdny (14 dní) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, pro chemoterapeutika, malé molekuly a inhibitory kontrolních bodů
- 3 týdny (21 dní) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, pro konjugáty protilátka-lék
- 4 týdny (28 dní) pro buněčné terapie
- Jakákoli nevyřešená a významná toxicita (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] verze 5.0) Stupeň > 2 z předchozí protinádorové terapie (včetně radiační terapie), jiná než alopecie
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně: srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; Infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před randomizací; Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace)
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast účastníka ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Předchozí malignita v anamnéze během 2 let před randomizací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku, povrchového karcinomu močového měchýře nebo raného stadia karcinomu prostaty, bez známek recidivy; účastníci mohou nebo mohou nebýt na udržovací léčbě)
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení lze nalézt v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 (vyšetřovací rameno: ficlatuzumab plus cetuximab)
Intravenózní (IV) dávka fiklatuzumabu A v den 1 (D1) a D15 každého 28denního cyklu IV cetuximab v den D1 a D15 každého 28denního cyklu
|
Ficlatuzumab (AV-299) je monoklonální protilátka (mAb) inhibující imunoglobulin G1 (IgG1) inhibující humanizovaný růstový faktor hepatocytů (HGF).
Ostatní jména:
Cetuximab je antagonista receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 (vyšetřovací rameno: ficlatuzumab plus cetuximab)
IV dávka fiklatuzumabu B v D1 a D15 každého 28denního cyklu IV cetuximab v D1 a D15 každého 28denního cyklu
|
Ficlatuzumab (AV-299) je monoklonální protilátka (mAb) inhibující imunoglobulin G1 (IgG1) inhibující humanizovaný růstový faktor hepatocytů (HGF).
Ostatní jména:
Cetuximab je antagonista receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3 (srovnávací rameno: placebo plus cetuximab)
IV placebo (fyziologický roztok, shodné s fiklatuzumabem) v D1 a D15 každého 28denního cyklu IV cetuximab v D1 a D15 každého 28denního cyklu
|
Cetuximab je antagonista receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Ostatní jména:
Placebo pro tuto studii bude normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost podle celkového přežití fiklatuzumabu plus cetuximabu vs. placeba plus cetuximabu u účastníků s rekurentním/metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)
Časové okno: Od Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (Přibližně 44 měsíců)
|
Celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (Přibližně 44 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat bezpečnost a snášenlivost fiklatuzumabu plus cetuximabu vs. placeba plus cetuximabu u účastníků s R/M HNSCC
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce
|
Kolikrát účastníci zaznamenali nežádoucí příhody (AE) nebo abnormální laboratorní hodnoty.
|
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce
|
|
K posouzení imunogenicity fiklatuzumabu prostřednictvím protilátek (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu (cyklus 1 den 1 před dávkou) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
Vzorky séra budou hodnoceny na přítomnost ADA k fiklatuzumabu.
|
Od výchozího stavu (cyklus 1 den 1 před dávkou) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
|
K posouzení imunogenicity fiklatuzumabu prostřednictvím neutralizačních protilátek (nAB)
Časové okno: Od výchozího stavu (cyklus 1 den 1 před dávkou) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
Vzorky séra, které jsou pozitivní na přítomnost ADA na fiklatuzumab, budou dále testovány na přítomnost nAB.
|
Od výchozího stavu (cyklus 1 den 1 před dávkou) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
|
Chcete-li vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) pro ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab u účastníků s R/M HNSCC
Časové okno: Od randomizace do progrese nebo smrti onemocnění (přibližně 44 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, se objeví jako první
|
Od randomizace do progrese nebo smrti onemocnění (přibližně 44 měsíců)
|
|
Pro vyhodnocení další míry objektivní odezvy pro ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab u účastníků s R/M HNSCC
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do posledního posouzení odpovědi (hodnocení odpovědi jsou každých 8 týdnů pro první rok, každých 12 týdnů po dobu 2 a 3 a poté každých 6 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR) na RECIST V1.1
|
Od cyklu 1 den 1 do posledního posouzení odpovědi (hodnocení odpovědi jsou každých 8 týdnů pro první rok, každých 12 týdnů po dobu 2 a 3 a poté každých 6 měsíců)
|
|
Pro vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR) pro ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab u účastníků s R/M HNSCC
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do posledního posouzení odpovědi (hodnocení odpovědi jsou každých 8 týdnů pro první rok, každých 12 týdnů po dobu 2 a 3 a poté každých 6 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná pro účastníky, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění po dobu nejméně 8 týdnů na RECIST V1.1
|
Od cyklu 1 den 1 do posledního posouzení odpovědi (hodnocení odpovědi jsou každých 8 týdnů pro první rok, každých 12 týdnů po dobu 2 a 3 a poté každých 6 měsíců)
|
|
Chcete -li vyhodnotit trvání odezvy (DOR) pro ficlatuzumab plus cetuximab vs placebo plus cetuximab u účastníků s r/m hnscc
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do posledního posouzení odpovědi (hodnocení odpovědi jsou každých 8 týdnů pro první rok, každých 12 týdnů po dobu 2 a 3 a poté každých 6 měsíců)
|
Délka odezvy (DOR), definovaná jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo PR na recist v1.1
|
Od cyklu 1 den 1 do posledního posouzení odpovědi (hodnocení odpovědi jsou každých 8 týdnů pro první rok, každých 12 týdnů po dobu 2 a 3 a poté každých 6 měsíců)
|
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ficlatuzumabu
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1 před dávkováním) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
Vzorky séra budou hodnoceny na koncentraci ficlatuzumabu
|
Od základní linie (cyklus 1 den 1 před dávkováním) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
|
Chcete -li vyhodnotit kvalitu života (QOL) ficlatuzumabu plus cetuximab vs placebo plus cetuximab u účastníků s r/m hnscc
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1 před dávkováním) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
Změňte se z výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu a čase na klinicky smysluplné zhoršení na základě hodnocení standardizovaných účastníků dotazníků
|
Od základní linie (cyklus 1 den 1 před dávkováním) do konce léčby (přibližně 44 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- ficlatuzumab
Další identifikační čísla studie
- AV-299-23-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .