Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fiklatsumabista yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen (R/M) HPV-negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä (FIERCE-HN)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus fiklatsumabista yhdistelmänä setuksimabin kanssa osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen (R/M) HPV - negatiivinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. (FIERCE-HN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fiklatsumabin ja setuksimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja setuksimabiin potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen (R/M) HPV-negatiivinen pään ja kaulan syöpä.

Ensisijainen hypoteesi on, että fiklatsumabi yhdistettynä setuksimabiin on parempi kuin pelkkä setuksimabi etenemisvapaan eloonjäämisen ja/tai kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu vertaamaan ficlatutsumabin kahden annostason tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa (haara 1 tai käsi 2) lumelääkettä ja setuksimabia sisältävään kontrolliryhmään (haara 3). ) osallistujilla, joilla on R/M ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivinen HNSCC. Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa anti-PD-1- [ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1]- tai PD-L1- [ohjelmoitu kuolemanligandi 1] -immuunitarkistuspisteen estäjällä (ICI) ja platinapohjaisella kemoterapialla, joka annetaan yhdistelmänä tai peräkkäin. Aikaisemman hoidon epäonnistuminen voi johtua taudin etenemisestä tai hoidon intoleranssista. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 410 osallistujaa kolmesta haarasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • Peruutettu
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU Liège
      • Namur, Belgia, B5000
        • Rekrytointi
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Peruutettu
        • University Hospital
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03293
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Rekrytointi
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, Espanja, 11407
        • Rekrytointi
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, Espanja, 28051
        • Rekrytointi
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Espanja, 29004
        • Rekrytointi
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Santander, Espanja
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03312
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Italia, 51134
        • Rekrytointi
        • Aou Careggi
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Italia, 00168
        • Peruutettu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Peruutettu
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • Rekrytointi
        • National Research Institute of Oncology
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Peruutettu
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Rekrytointi
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Rekrytointi
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Rekrytointi
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Ludwig-Maximilians University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Peruutettu
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peruutettu
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Rekrytointi
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Peruutettu
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 13400
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Győr, Unkari, 9024
        • Peruutettu
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Unkari, 3100
        • Peruutettu
        • Szent Lazar Megyei Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Peruutettu
        • Torbay Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85212
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052-0042
        • Rekrytointi
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Peruutettu
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Peruutettu
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
        • Lopetettu
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja ≥ 18-vuotias
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC:n ensisijainen diagnoosi
  • Suunnielusyöpää sairastavilta osallistujilta vaaditaan patologiaraportin perusteella todiste HPV-negatiivisuudesta
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva vaurio kontrasti-CT- tai MRI-skannauksella RECIST v.1.1:n mukaan. Tällaisia ​​vaurioita ei saa olla aiemmin säteilytetty; jos mitattavissa olevaa vauriota (leesioita) on säteilytetty, selkeä eteneminen on dokumentoitava
  • Osallistujilla on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa anti-PD-1/PD-L1 ICI-hoidossa ja platinapohjaisessa kemoterapiassa, joka on annettu yhdistelmänä tai peräkkäin joko paikallisesti edistyneessä tai R/M-tilassa. Aiemman hoidon epäonnistuminen voi johtua taudin etenemisestä tai hoidon intoleranssista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivisen seerumin raskaustestin dokumentointi 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • WOCBP:n ja miespuolisten osallistujien, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina, ovat menetelmät, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollavaatimuksia
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ruokintaletku.
  • Arkistoitu kudosnäyte on toimitettava sponsorin nimeämään laboratorioon 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta c-Met/HGF-analyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkittavan aineen tai setuksimabin apuaineille
  • Tunnetut hoitamattomat ja hallitsemattomat aivoetäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi Huomautus: Osallistujat, joilla on paikallisesti hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että paikallisesta hoidosta on kulunut 2 viikkoa. Osallistujat voivat jatkaa steroidien vähentämistä tutkimushoidon alkaessa.

  • Aiempi hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai biologisella aineella ennen kuin huuhtelu on suoritettu loppuun (täytyy suorittaa ennen satunnaistamista):

    1. 2 viikkoa (14 päivää) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, kemoterapeuttisille aineille, pienille molekyyleille ja tarkistuspisteestäjille
    2. 3 viikkoa (21 päivää) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi vasta-aine-lääkekonjugaateille
    3. 4 viikkoa (28 päivää) soluhoitoihin
  • Mikä tahansa ratkaisematon ja merkittävä toksisuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versio 5.0) Asema > 2 aikaisemmasta syöpähoidosta (mukaan lukien sädehoito), muu kuin hiustenlähtö
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV; Sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä tai alkuvaiheen eturauhassyöpä, ilman todisteita uusiutumisesta; osallistujat voivat tai voivat ei ole ylläpitohoidossa)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Täydellinen luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä löytyy pöytäkirjasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (tutkimusryhmä: fiklatsumabi ja setuksimabi)
Laskimonsisäinen (IV) fiklatsumabiannos A jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 (D1) ja D15 IV setuksimabi jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15
Biologinen: Fiklatsumabi
Fiklatutsumabi (AV-299) on humanisoitu hepatosyyttikasvutekijää (HGF) estävä immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Muut nimet:
  • AV-299
Biologinen: Setuksimabi
Setuksimabi on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) antagonisti.
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (tutkimusryhmä: fiklatsumabi ja setuksimabi)
Suonensisäinen fiklatsumabiannos B päivällä 1 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin kohdalla IV setuksimabi päivällä 1 ja päivä 15 kunkin 28 päivän syklissä
Biologinen: Fiklatsumabi
Fiklatutsumabi (AV-299) on humanisoitu hepatosyyttikasvutekijää (HGF) estävä immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Muut nimet:
  • AV-299
Biologinen: Setuksimabi
Setuksimabi on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) antagonisti.
Muut nimet:
  • Erbitux
Placebo Comparator: Käsivarsi 3 (vertailuvarsi: lumelääke plus setuksimabi)
IV lumelääke (suolaliuos, fiklatsumabi-yhteensopiva) kunkin 28 päivän syklin päivällä 1 ja 15 IV setuksimabi päivällä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklissä
Biologinen: Setuksimabi
Setuksimabi on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) antagonisti.
Muut nimet:
  • Erbitux
Muut: Plasebo
Tämän tutkimuksen lumelääke on normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden vertaaminen fiklatsumabin ja setuksimabin kokonaiseloonjäämisajan perusteella lumelääkkeeseen plus setuksimabiin osallistujilla, joilla on uusiutuva/metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 44 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 44 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa fiklatsumabin ja setuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen ja setuksimabiin osallistujilla, joilla on R/M HNSCC
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kuinka monta kertaa osallistujat kokevat haittatapahtumia (AE) tai poikkeavia laboratorioarvoja.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Fiklatutsumabin immunogeenisuuden arvioiminen lääkevasta-aineiden (ADA:n) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1 ennen annosta) hoidon loppuun (noin 44 kuukautta)
Seeruminäytteistä arvioidaan ADA:n esiintyminen fiklatsumabissa.
Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1 ennen annosta) hoidon loppuun (noin 44 kuukautta)
Fiklatsumabin immunogeenisuuden arvioiminen neutraloivien vasta-aineiden (nAB) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1 ennen annosta) hoidon loppuun (noin 44 kuukautta)
Seeruminäytteitä, jotka osoittavat positiivisen ADA:n esiintymisen fiklatsumabille, testataan edelleen nAB:n esiintymisen varalta.
Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1 ennen annosta) hoidon loppuun (noin 44 kuukautta)
Ficlatuzumab Plus Cetsimab vs. Plasebo Plus CeTutsimab -sovelluksen osallistujilla, joissa on R/M HNSCC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 44 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1, tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 44 kuukautta)
Ficlatuzumab Plus -setuksimab vs. plasebo plus setuksimabi osallistujilla, joilla on R/M HNSCC
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 viimeiseen vasteen arviointiin (vastausarvioinnit ovat joka kahdeksan viikon välein ensimmäisen vuoden joka 12 viikko vuosina 2 ja 3 ja sitten joka 6. kuukausi)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka on määritelty niiden osallistujien prosenttimääräksi, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST: tä kohti V1.1
Syklistä 1 päivästä 1 viimeiseen vasteen arviointiin (vastausarvioinnit ovat joka kahdeksan viikon välein ensimmäisen vuoden joka 12 viikko vuosina 2 ja 3 ja sitten joka 6. kuukausi)
Ficlatuzumab Plus -setuksimab vs. lumelääke Plus -setuksimabin arvioimiseksi osallistujilla, joilla on R/M HNSCC
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 viimeiseen vasteen arviointiin (vastausarvioinnit ovat joka kahdeksan viikon välein ensimmäisen vuoden joka 12 viikko vuosina 2 ja 3 ja sitten joka 6. kuukausi)
Taudin torjuntanopeus (DCR), joka on määritelty osallistujille, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- tai vakaan taudin vähintään 8 viikon ajan RECIST V1.1
Syklistä 1 päivästä 1 viimeiseen vasteen arviointiin (vastausarvioinnit ovat joka kahdeksan viikon välein ensimmäisen vuoden joka 12 viikko vuosina 2 ja 3 ja sitten joka 6. kuukausi)
Ficlatuzumabin vasteen keston (DOR) arvioimiseksi plus setuksimabi vs. plasebo plus setuksimabi osallistujilla R/M HNSCC: llä
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 viimeiseen vasteen arviointiin (vastausarvioinnit ovat joka kahdeksan viikon välein ensimmäisen vuoden joka 12 viikko vuosina 2 ja 3 ja sitten joka 6. kuukausi)
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista todisteista vahvistetusta CR: stä tai PR: stä RECIST: tä kohti V1.1
Syklistä 1 päivästä 1 viimeiseen vasteen arviointiin (vastausarvioinnit ovat joka kahdeksan viikon välein ensimmäisen vuoden joka 12 viikko vuosina 2 ja 3 ja sitten joka 6. kuukausi)
Ficlatuzumabin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivän 1 esiannoksen) hoidon loppuun saakka (noin 44 kuukautta)
Seeruminäytteet arvioidaan ficlatuzumab -pitoisuuksien suhteen
Perustasosta (sykli 1 päivän 1 esiannoksen) hoidon loppuun saakka (noin 44 kuukautta)
Ficlatuzumabin elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi plus setuksimabi vs. plasebo plus setuksimabi osallistujilla R/M HNSCC: llä
Aikaikkuna: Perustasosta (sykli 1 päivän 1 esiannoksen) hoidon loppuun saakka (noin 44 kuukautta)
Muutos yleiseen terveydentilaan ja ajankohtaiseen kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen, joka perustuu standardoitujen osallistujien kyselylomakkeiden pisteykseen
Perustasosta (sykli 1 päivän 1 esiannoksen) hoidon loppuun saakka (noin 44 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-299-23-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa