Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ficlatuzumab in combinatie met cetuximab bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd (R/M) HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (FIERCE-HN)

6 april 2026 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebogecontroleerde fase 3-studie van Ficlatuzumab in combinatie met Cetuximab bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd (R/M) HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek. (FIERCE-HN)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ficlatuzumab plus cetuximab te vergelijken met placebo plus cetuximab bij deelnemers met recidiverende/gemetastaseerde (R/M) HPV-negatieve hoofd- en nekkanker.

De primaire hypothese is dat ficlatuzumab in combinatie met cetuximab superieur is aan cetuximab alleen in termen van progressievrije overleving en/of totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van ficlatuzumab gecombineerd met cetuximab (arm 1 of arm 2) te vergelijken met een controlearm van placebo plus cetuximab (arm 3). ) bij deelnemers met R/M humaan papillomavirus (HPV)-negatief HNSCC. Deelnemers die in aanmerking komen, moeten een eerdere behandeling met een anti-PD-1 [geprogrammeerd celdoodeiwit 1] of PD-L1 [geprogrammeerd dood ligand 1] immuuncheckpointremmer (ICI) en met op platina gebaseerde chemotherapie, in combinatie of opeenvolgend toegediend, hebben gefaald. Het falen van een eerdere behandeling kan te wijten zijn aan progressie van de ziekte of intolerantie voor de behandeling. Er wordt verwacht dat de studie ongeveer 410 deelnemers zal inschrijven in 3 armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège
      • Namur, België, B5000
        • Werving
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Werving
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Bulgarije
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • Ingetrokken
        • University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ingetrokken
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Werving
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Ludwig-Maximilians University
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Ingetrokken
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Werving
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Nog niet aan het werven
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Ingetrokken
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Werving
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Hongarije, 3100
        • Ingetrokken
        • Szent Lazar Megyei Korhaz
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Italië, 51134
        • Werving
        • Aou Careggi
      • Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Italië, 00168
        • Ingetrokken
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Ingetrokken
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Werving
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Werving
        • National Research Institute of Oncology
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
        • Werving
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Roemenië, 407280
        • Werving
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Servië
        • Werving
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03293
        • Werving
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, Spanje, 28051
        • Werving
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Santander, Spanje
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Ingetrokken
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ingetrokken
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Werving
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Ingetrokken
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 13400
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Ingetrokken
        • Torbay Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85212
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052-0042
        • Werving
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Werving
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10042
        • Werving
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Ingetrokken
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ingetrokken
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Beëindigd
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en ≥ 18 jaar oud
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde primaire diagnose van R/M HNSCC
  • Deelnemers met orofaryngeale kanker moeten een bewijs van HPV-negatieve status laten indienen op basis van een pathologierapport
  • Minimaal 1 meetbare laesie door contrast-CT- of MRI-scan volgens RECIST v.1.1. Dergelijke laesies mogen niet eerder zijn bestraald; als de meetbare laesie(s) is(zijn) bestraald, moet een duidelijke progressie worden gedocumenteerd
  • Deelnemers moeten gefaald hebben bij eerdere therapie met een anti-PD-1/PD-L1 ICI en met op platina gebaseerde chemotherapie, toegediend in combinatie of opeenvolgend, in de lokaal gevorderde of R/M-setting. Het falen van een eerdere behandeling kan te wijten zijn aan progressie van de ziekte of intolerantie voor de behandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 met een levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), documentatie van een negatieve serumzwangerschapstest binnen 30 dagen na randomisatie
  • Voor WOCBP- en mannelijke deelnemers wier seksuele partners vruchtbaar zijn, toestemming om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Anticonceptiemethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd, zijn onder meer methoden die bij consistent en correct gebruik een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar opleveren.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
  • Patiënten met voedingssondes komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Gearchiveerde weefselmonsters moeten binnen 60 dagen na randomisatie worden ingediend bij het door de sponsor aangewezen laboratorium voor c-Met/HGF-analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in het onderzoeksmiddel of cetuximab
  • Bekende onbehandelde en ongecontroleerde hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose Let op: Deelnemers met lokaal behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat er 2 weken zijn verstreken sinds de lokale therapie. Deelnemers mogen tijdens de start van de onderzoeksbehandeling doorgaan met het afbouwen van de steroïden.

  • Voorafgaande behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch middel voordat een wash-out is voltooid (moet vóór randomisatie zijn voltooid):

    1. 2 weken (14 dagen) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voor chemotherapeutische middelen, kleine moleculen en controlepuntremmers
    2. 3 weken (21 dagen) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voor antilichaam-geneesmiddelconjugaten
    3. 4 weken (28 dagen) voor celtherapieën
  • Elke onopgeloste en significante toxiciteit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versie 5.0) Graad > 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie (inclusief bestralingstherapie), anders dan alopecia
  • Significante hart- en vaatziekten, waaronder: hartfalen New York Heart Association klasse III of IV; Myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (dat wil zeggen ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie)
  • Elke andere medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie (behalve voor adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ van de borst of baarmoederhals, oppervlakkige blaaskanker of prostaatkanker in een vroeg stadium, zonder bewijs van recidief; deelnemers kunnen of mogen geen onderhoudstherapie volgen)
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Een volledige lijst met in- en exclusiecriteria is te vinden in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (onderzoeksarm: ficlatuzumab plus cetuximab)
Intraveneuze (IV) dosis ficlatuzumab A op dag 1 (D1) en D15 van elke cyclus van 28 dagen IV cetuximab op D1 en D15 van elke cyclus van 28 dagen
Biologisch: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) is een gehumaniseerd hepatocytgroeifactor (HGF)-remmend immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb).
Andere namen:
  • AV-299
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab is een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antagonist.
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: Arm 2 (onderzoeksarm: ficlatuzumab plus cetuximab)
IV ficlatuzumab dosis B op D1 en D15 van elke cyclus van 28 dagen IV cetuximab op D1 en D15 van elke cyclus van 28 dagen
Biologisch: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) is een gehumaniseerd hepatocytgroeifactor (HGF)-remmend immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb).
Andere namen:
  • AV-299
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab is een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antagonist.
Andere namen:
  • Erbitux
Placebo-vergelijker: Arm 3 (vergelijkingsarm: placebo plus cetuximab)
IV placebo (zoutoplossing, passend bij ficlatuzumab) op D1 en D15 van elke cyclus van 28 dagen IV cetuximab op D1 en D15 van elke cyclus van 28 dagen
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab is een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antagonist.
Andere namen:
  • Erbitux
Ander: Placebo
Placebo voor dit onderzoek zal een normale zoutoplossing zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te vergelijken op basis van de totale overleving van ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 44 maanden)
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 44 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab te vergelijken bij deelnemers met R/M HNSCC
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal keren dat deelnemers bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden ervaren.
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de immunogeniciteit van ficlatuzumab te beoordelen via antidrugantilichamen (ADA’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (cyclus 1 dag 1 vóór de dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Serummonsters zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van ADA voor ficlatuzumab.
Vanaf de uitgangswaarde (cyclus 1 dag 1 vóór de dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Om de immunogeniciteit van ficlatuzumab te beoordelen via neutraliserende antilichamen (nAB)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (cyclus 1 dag 1 vóór de dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Serummonsters die positief testen op de aanwezigheid van ADA voor ficlatuzumab zullen verder worden getest op de aanwezigheid van nAB.
Vanaf de uitgangswaarde (cyclus 1 dag 1 vóór de dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Om progressievrije overleving (PFS) voor ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab te evalueren bij deelnemers met r/m hnscc
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 44 maanden)
Progression-Free Survival (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 44 maanden)
Om extra objectieve respons te evalueren voor ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab bij deelnemers met r/m hnscc
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het laatste antwoordbeoordeling (responsbeoordelingen zijn om de 8 weken voor het eerste jaar, om de 12 weken voor jaren 2 en 3 en vervolgens om de 6 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) per recist v1.1
Van cyclus 1 dag 1 tot het laatste antwoordbeoordeling (responsbeoordelingen zijn om de 8 weken voor het eerste jaar, om de 12 weken voor jaren 2 en 3 en vervolgens om de 6 maanden)
Om de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) te evalueren voor ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab bij deelnemers met r/m hnscc
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het laatste antwoordbeoordeling (responsbeoordelingen zijn om de 8 weken voor het eerste jaar, om de 12 weken voor jaren 2 en 3 en vervolgens om de 6 maanden)
Ziektecontrolesnelheid (DCR), gedefinieerd voor deelnemers die een CR-, PR- of stabiele ziekte hebben bereikt gedurende ten minste 8 weken per RECIST V1.1
Van cyclus 1 dag 1 tot het laatste antwoordbeoordeling (responsbeoordelingen zijn om de 8 weken voor het eerste jaar, om de 12 weken voor jaren 2 en 3 en vervolgens om de 6 maanden)
Om de duur van de respons (DOR) te evalueren voor ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab bij deelnemers met r/m hnscc
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het laatste antwoordbeoordeling (responsbeoordelingen zijn om de 8 weken voor het eerste jaar, om de 12 weken voor jaren 2 en 3 en vervolgens om de 6 maanden)
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van een bevestigde Cr of PR per recist v1.1
Van cyclus 1 dag 1 tot het laatste antwoordbeoordeling (responsbeoordelingen zijn om de 8 weken voor het eerste jaar, om de 12 weken voor jaren 2 en 3 en vervolgens om de 6 maanden)
Om de farmacokinetiek (PK) van Ficlatuzumab te evalueren
Tijdsspanne: Van de basislijn (cyclus 1 dag 1 pre-dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Serummonsters worden beoordeeld op concentraties van ficlatuzumab
Van de basislijn (cyclus 1 dag 1 pre-dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Om de kwaliteit van leven (QOL) van ficlatuzumab plus cetuximab versus placebo plus cetuximab te evalueren bij deelnemers met r/m hnscc
Tijdsspanne: Van de basislijn (cyclus 1 dag 1 pre-dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)
Verandering van de basislijn in de algemene gezondheidstoestand en tijd naar klinisch betekenisvolle verslechtering op basis van het scoren van gestandaardiseerde vragenlijsten van de deelnemers
Van de basislijn (cyclus 1 dag 1 pre-dosis) tot het einde van de behandeling (ongeveer 44 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-299-23-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren