재발성 또는 전이성(R/M) HPV 음성 두경부 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 세툭시맙과 병용하는 피클라투주맙에 대한 연구 (FIERCE-HN)
2024년 1월 12일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 전이성(R/M) HPV 음성 두경부 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 피클라투주맙에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구. (FIERCE-HN)
이 연구의 목적은 재발성/전이성(R/M) HPV 음성 두경부암 참가자를 대상으로 위약 + 세툭시맙과 비교하여 피클라투주맙 + 세툭시맙의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
일차 가설은 ficlatuzumab과 cetuximab의 병용 요법이 cetuximab 단독 요법보다 무진행 생존율 및/또는 전체 생존율 측면에서 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구는 세툭시맙과 병용된 두 가지 용량 수준의 피클라투주맙(군 1 또는 군 2)의 효능과 안전성을 위약과 세툭시맙의 대조군(군 3)과 비교하도록 설계되었습니다. ) R/M 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성 HNSCC 참가자.
자격을 갖춘 참가자는 이전에 항PD-1(프로그램화된 세포사멸 단백질 1) 또는 PD-L1(프로그램된 죽음 리간드 1) 면역관문억제제(ICI) 및 백금 기반 화학요법을 병용 또는 순차적으로 투여한 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다.
이전 치료의 실패는 질병의 진행이나 치료에 대한 불내증으로 인해 발생할 수 있습니다.
이 연구에는 3개 부문에 걸쳐 약 410명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Office
- 전화번호: +1.857.400.0101
- 이메일: clinical@aveooncology.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이며 18세 이상
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC의 일차 진단
- 구강인두암 참가자는 병리학 보고서를 기반으로 HPV 음성 상태에 대한 증거를 제출해야 합니다.
- RECIST v.1.1에 따라 조영 CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 병변이 1개 이상. 이러한 병변은 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다. 측정 가능한 병변에 방사선을 조사한 경우 명확한 진행을 문서화해야 합니다.
- 참가자는 국소 진행성 또는 R/M 환경에서 항PD-1/PD-L1 ICI 및 백금 기반 화학요법을 병용 또는 순차적으로 투여한 이전 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다. 이전 치료의 실패는 질병의 진행이나 치료에 대한 불내증으로 인해 발생할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 또는 1이고 기대 수명이 최소 12주입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 무작위 배정 후 30일 이내에 음성 혈청 임신 검사 기록을 문서화하세요.
- WOCBP 및 성 파트너가 가임기인 남성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 60일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법에는 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성하는 방법이 포함됩니다.
- 서면 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력
- 영양 공급 튜브를 사용하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- c-Met/HGF 분석을 위해 보관된 조직 샘플을 무작위 배정 후 60일 이내에 후원사가 지정한 실험실에 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험용의약품이나 세툭시맙의 재조합 단백질이나 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력
- 치료되지 않고 조절되지 않는 것으로 알려진 뇌 전이 또는 연수막 암종증 참고: 국소 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 국소 치료 후 2주가 경과한 경우 자격이 있습니다. 참가자는 연구 치료 시작 동안 스테로이드 테이퍼를 계속할 수 있습니다.
휴약이 완료되기 전에 다른 시험용 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 사전 치료(무작위화 전에 완료되어야 함):
- 화학요법제, 소분자 및 관문 억제제의 경우 2주(14일) 또는 5회 반감기 중 더 짧은 쪽
- 항체-약물 접합체의 경우 3주(21일) 또는 5회 반감기 중 더 짧은 쪽
- 세포치료제의 경우 4주(28일)
- 탈모증을 제외하고 해결되지 않고 유의미한 모든 독성(국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE] 버전 5.0) 등급 > 2 이전 항암 치료(방사선 치료 포함)
- 다음을 포함한 심각한 심혈관 질환: 심장 부전 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV; 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증; 심각한 심실 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
- 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 정신과적 상태
- 무작위 배정 전 2년 이내에 이전 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종, 표재성 방광암 또는 재발 증거가 없는 초기 단계 전립선암은 제외. 참가자는 다음을 수행할 수 있거나 할 수 있음) 유지요법을 받고 있지 않음)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
포함 및 제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(연구군: 피클라투주맙 + 세툭시맙)
각 28일 주기의 1일(D1) 및 D15에 정맥(IV) 피클라투주맙 용량 A 각 28일 주기의 D1 및 D15에 세툭시맙 IV 투여
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피클라투주맙(AV-299)은 인간화 간세포 성장 인자(HGF) 억제 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
세툭시맙은 표피성장인자 수용체(EGFR) 길항제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군(연구군: 피클라투주맙 + 세툭시맙)
각 28일 주기의 D1 및 D15에 IV 피클라투주맙 투여 B 각 28일 주기의 D1 및 D15에 IV 세툭시맙
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피클라투주맙(AV-299)은 인간화 간세포 성장 인자(HGF) 억제 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
세툭시맙은 표피성장인자 수용체(EGFR) 길항제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 부문 3(비교 부문: 위약 + 세툭시맙)
각 28일 주기의 D1 및 D15에 IV 위약(식염수, 피클라투주맙 일치) 각 28일 주기의 D1 및 D15에 IV 세툭시맙
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세툭시맙은 표피성장인자 수용체(EGFR) 길항제입니다.
다른 이름들:
본 연구의 위약은 생리식염수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자를 대상으로 피클라투주맙 + 세툭시맙 대 위약 + 세툭시맙의 전체 생존율에 따른 효능을 비교하기 위해
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(약 44개월)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(약 44개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R/M HNSCC 참가자에서 피클라투주맙 + 세툭시맙 대 위약 + 세툭시맙의 안전성과 내약성을 비교하기 위해
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지
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참가자가 부작용(AE) 또는 비정상적인 실험실 값을 경험한 횟수입니다.
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스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지
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피클라투주맙과 세툭시맙의 약동학(Pk)을 평가하기 위해
기간: 기준시점(투약 전 1주기)부터 치료 종료까지(약 44개월)
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피클라투주맙 및 세툭시맙의 농도에 대해 혈청 샘플을 평가합니다.
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기준시점(투약 전 1주기)부터 치료 종료까지(약 44개월)
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R/M HNSCC 참가자에서 피클라투주맙 + 세툭시맙 대 위약 + 세툭시맙의 효능에 대한 추가 종점을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지(약 44개월)
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 최초로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지(약 44개월)
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R/M HNSCC 참가자에서 피클라투주맙 + 세툭시맙 대 위약 + 세툭시맙의 효능에 대한 추가 종점을 평가하기 위해
기간: 1주기부터 1일차부터 마지막 반응 평가까지(반응 평가는 첫 해에는 8주마다, 2년과 3년에는 12주마다, 그 다음에는 6개월마다 이루어집니다)
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1주기부터 1일차부터 마지막 반응 평가까지(반응 평가는 첫 해에는 8주마다, 2년과 3년에는 12주마다, 그 다음에는 6개월마다 이루어집니다)
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R/M HNSCC 참가자에서 피클라투주맙 + 세툭시맙 대 위약 + 세툭시맙의 효능에 대한 추가 종점을 평가하기 위해
기간: 1주기부터 1일차부터 마지막 반응 평가까지(반응 평가는 첫 해에는 8주마다, 2년과 3년에는 12주마다, 그 다음에는 6개월마다 이루어집니다)
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응답 기간(DOR)은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다.
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1주기부터 1일차부터 마지막 반응 평가까지(반응 평가는 첫 해에는 8주마다, 2년과 3년에는 12주마다, 그 다음에는 6개월마다 이루어집니다)
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항약물 항체(ADA)를 통해 피클라투주맙의 면역원성을 평가합니다.
기간: 기준시점(투여 전 1주기)부터 치료 종료까지(약 44개월)
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혈청 샘플은 피클라투주맙에 대한 ADA의 존재에 대해 평가될 것입니다.
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기준시점(투여 전 1주기)부터 치료 종료까지(약 44개월)
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중화 항체(nAB)를 통해 피클라투주맙의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 기준시점(투여 전 1주기)부터 치료 종료까지(약 44개월)
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피클라투주맙에 대한 ADA의 존재에 대해 양성 반응을 보인 혈청 샘플은 nAB의 존재에 대해 추가로 테스트될 것입니다.
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기준시점(투여 전 1주기)부터 치료 종료까지(약 44개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-299-23-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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