Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ficlatuzumab i kombinasjon med Cetuximab hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk (R/M) HPV-negativ hode- og nakke plateepitelkarsinom (FIERCE-HN)

6. april 2026 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Ficlatuzumab i kombinasjon med Cetuximab hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk (R/M) HPV-negativt plateepitelkarsinom i hode og hals. (FIERCE-HN)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ficlatuzumab pluss cetuximab sammenlignet med placebo pluss cetuximab hos deltakere med tilbakevendende/metastaserende (R/M) HPV-negativ hode- og nakkekreft.

Den primære hypotesen er at ficlatuzumab kombinert med cetuximab er overlegen cetuximab alene når det gjelder progresjonsfri overlevelse og/eller total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studien er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til to dosenivåer av ficlatuzumab kombinert med cetuximab (arm 1 eller arm 2) med en kontrollarm av placebo pluss cetuximab (arm 3). ) hos deltakere med R/M humant papillomavirus (HPV)-negativt HNSCC. Kvalifiserte deltakere må ha mislyktes tidligere behandling med en anti-PD-1 [programmert celledødsprotein 1] eller PD-L1 [programmert dødsligand 1] immunsjekkpunkthemmer (ICI) og med platinabasert kjemoterapi, administrert i kombinasjon eller sekvensielt. Svikt i tidligere behandling kan skyldes progresjon av sykdom eller intoleranse overfor behandling. Det er forventet at studien vil inkludere omtrent 410 deltakere fordelt på 3 armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
      • Namur, Belgia, B5000
        • Rekruttering
        • CHU Universite Catholique de Louvain
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Tilbaketrukket
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85212
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052-0042
        • Rekruttering
        • The George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Institute for Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 10042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Tilbaketrukket
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilbaketrukket
        • University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Vcu Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Avsluttet
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
      • Florence, Italia, 51134
        • Rekruttering
        • Aou Careggi
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS - ICS Maugeri
      • Roma, Italia, 00168
        • Tilbaketrukket
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Tilbaketrukket
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Rekruttering
        • National Research Institute of Oncology
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Rekruttering
        • Medisprof Cancer Center
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Rekruttering
        • Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Rekruttering
        • Institute for Oncology Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vinalopo
      • Badalona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Cadiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital universitario Jerez
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Madrid, Spania, 28051
        • Rekruttering
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spania, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Santander, Spania
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • City Hospital Nottingham
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marden Hospital, Surrey
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Tilbaketrukket
        • Torbay Hospital
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Tilbaketrukket
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tilbaketrukket
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 13400
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilians University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Tilbaketrukket
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • University of Pecs - Oncology
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Tilbaketrukket
        • Szent Lazar Megyei Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og ≥ 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet primærdiagnose av R/M HNSCC
  • Deltakere med orofaryngeal kreft vil bli pålagt å ha bevis på HPV-negativ status på grunnlag av en patologirapport
  • Minst 1 målbar lesjon ved kontrast-CT eller MR-skanning i henhold til RECIST v.1.1. Slike lesjoner må ikke tidligere ha vært bestrålet; dersom den/de målbare lesjonen(e) er bestrålet, må tydelig progresjon dokumenteres
  • Deltakerne må ha mislykket tidligere behandling med en anti-PD-1/PD-L1 ICI og med platinabasert kjemoterapi administrert i kombinasjon eller sekvensielt, enten i lokalt avansert eller R/M-innstilling. Svikt i tidligere behandling kan skyldes progresjon av sykdom eller intoleranse overfor behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på minst 12 uker
  • For kvinner i fertil alder (WOCBP), dokumentasjon på negativ serumgraviditetstest innen 30 dager etter randomisering
  • For WOCBP og mannlige deltakere hvis seksuelle partnere er i fertil alder, avtale om å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive inkluderer metoder som oppnår en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkrav
  • Pasienter med ernæringssoner er kvalifisert for studien.
  • Arkivert vevsprøve må sendes til det sponsorutpekte laboratoriet innen 60 dager etter randomisering for c-Met/HGF-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i forsøksmidlet eller cetuximab
  • Kjente ubehandlede og ukontrollerte hjernemetastaser eller leptomeningeal karsinomatose Merk: Deltakere med lokalt behandlede hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at det har gått 2 uker siden lokal terapi. Deltakerne har tillatelse til å fortsette steroidnedtrapping under starten av studiebehandlingen.

  • Tidligere behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller biologiske midler før en utvasking er fullført (må fullføres før randomisering):

    1. 2 uker (14 dager) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, for kjemoterapeutiske midler, små molekyler og sjekkpunkthemmere
    2. 3 uker (21 dager) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, for antistoff-legemiddelkonjugater
    3. 4 uker (28 dager) for celleterapi
  • Eventuell uavklart og signifikant toksisitet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0) Grad > 2 fra tidligere kreftbehandling (inkludert strålebehandling), annet enn alopecia
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert: Hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV; Hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering; Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer)
  • Enhver annen medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens involvering i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med tidligere malignitet innen 2 år før randomisering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, overfladisk blærekreft eller tidlig stadium av prostatakreft, uten bevis på tilbakefall; deltakerne kan eller kan ikke være på vedlikeholdsbehandling)
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer

En fullstendig liste over inkluderings- og eksklusjonskriterier finnes i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (undersøkelsesarm: ficlatuzumab pluss cetuximab)
Intravenøs (IV) ficlatuzumab dose A på dag 1 (D1) og D15 i hver 28-dagers syklus IV cetuximab på D1 og D15 i hver 28-dagers syklus
Biologisk: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) er et humanisert hepatocyttvekstfaktor (HGF)-hemmende immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff (mAb).
Andre navn:
  • AV-299
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antagonist.
Andre navn:
  • Erbitux
Eksperimentell: Arm 2 (undersøkelsesarm: ficlatuzumab pluss cetuximab)
IV ficlatuzumab dose B på D1 og D15 i hver 28-dagers syklus IV cetuximab på D1 og D15 i hver 28-dagers syklus
Biologisk: Ficlatuzumab
Ficlatuzumab (AV-299) er et humanisert hepatocyttvekstfaktor (HGF)-hemmende immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff (mAb).
Andre navn:
  • AV-299
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antagonist.
Andre navn:
  • Erbitux
Placebo komparator: Arm 3 (sammenligningsarm: placebo pluss cetuximab)
IV placebo (saltvann, ficlatuzumab-matchet) på D1 og D15 i hver 28-dagers syklus IV cetuximab på D1 og D15 i hver 28-dagers syklus
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab er en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antagonist.
Andre navn:
  • Erbitux
Annen: Placebo
Placebo for denne studien vil være normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av total overlevelse av ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk (R/M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (omtrent 44 måneder)
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
Fra randomisering til død uansett årsak (omtrent 44 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra screening til 30 dager etter siste dose
Antall ganger deltakerne opplever uønskede hendelser (AE) eller unormale laboratorieverdier.
Fra screening til 30 dager etter siste dose
For å vurdere immunogenisiteten til ficlatuzumab via antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til avsluttet behandling (omtrent 44 måneder)
Serumprøver vil bli vurdert for tilstedeværelse av ADA til ficlatuzumab.
Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til avsluttet behandling (omtrent 44 måneder)
For å vurdere immunogenisiteten til ficlatuzumab via nøytraliserende antistoffer (nAB)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til avsluttet behandling (omtrent 44 måneder)
Serumprøver som tester positivt for tilstedeværelse av ADA til ficlatuzumab vil bli testet videre for tilstedeværelse av nAB.
Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til avsluttet behandling (omtrent 44 måneder)
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) for ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (ca. 44 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (ca. 44 måneder)
For å evaluere ytterligere objektiv svarprosent for ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til siste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uke for det første året, hver 12. uke for år 2 og 3 og deretter hver 6. måned)
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) per RECIST V1.1
Fra syklus 1 dag 1 til siste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uke for det første året, hver 12. uke for år 2 og 3 og deretter hver 6. måned)
For å evaluere sykdomskontrollhastighet (DCR) for ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til siste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uke for det første året, hver 12. uke for år 2 og 3 og deretter hver 6. måned)
Sykdomskontrollhastighet (DCR), definert for deltakere som har oppnådd en CR, PR eller stabil sykdom i minst 8 uker per RECIST V1.1
Fra syklus 1 dag 1 til siste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uke for det første året, hver 12. uke for år 2 og 3 og deretter hver 6. måned)
For å evaluere responsens varighet (DOR) for ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til siste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uke for det første året, hver 12. uke for år 2 og 3 og deretter hver 6. måned)
Responsens varighet (DOR), definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en bekreftet CR eller PR per RECIST V1.1
Fra syklus 1 dag 1 til siste responsvurdering (svarvurderinger er hver 8. uke for det første året, hver 12. uke for år 2 og 3 og deretter hver 6. måned)
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til ficlatuzumab
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til slutten av behandlingen (ca. 44 måneder)
Serumprøver vil bli vurdert for konsentrasjoner av ficlatuzumab
Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til slutten av behandlingen (ca. 44 måneder)
For å evaluere livskvaliteten (QOL) til Ficlatuzumab pluss cetuximab vs placebo pluss cetuximab hos deltakere med R/M HNSCC
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til slutten av behandlingen (ca. 44 måneder)
Endring fra baseline i generell helsetilstand og tid til klinisk meningsfull forverring basert på scoring av standardiserte deltakernes spørreskjemaer
Fra baseline (syklus 1 dag 1 før dose) til slutten av behandlingen (ca. 44 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-299-23-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere