Une étude sur le ficlatuzumab en association avec le cétuximab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M) HPV négatif (FIERCE-HN)
6 avril 2026 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le ficlatuzumab en association avec le cétuximab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M) négatif au VPH. (FIERCE-HN)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du ficlatuzumab plus cetuximab par rapport au placebo plus cetuximab chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique (R/M) HPV négatif.
L'hypothèse principale est que le ficlatuzumab associé au cétuximab est supérieur au cétuximab seul en termes de survie sans progression et/ou de survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de ficlatuzumab associés au cétuximab (bras 1 ou 2) à un bras témoin de placebo plus cétuximab (bras 3). ) chez les participants atteints d'un HNSCC négatif pour le virus du papillome humain (VPH) R/M.
Les participants éligibles doivent avoir échoué à un traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) anti-PD-1 [protéine de mort cellulaire programmée 1] ou PD-L1 [ligand de mort programmé 1] et avec une chimiothérapie à base de platine, administrée en association ou séquentiellement.
L'échec d'un traitement antérieur peut être dû à la progression de la maladie ou à une intolérance au traitement.
Il est prévu que l'étude recrutera environ 410 participants répartis dans 3 bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: +1.857.400.0101
- E-mail: clinical@aveooncology.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Recrutement
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Munich, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Ludwig-Maximilians University
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Recrutement
- St. John of God Murdoch Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU Liège
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Namur, Belgique, B5000
- Recrutement
- CHU Universite Catholique de Louvain
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Retiré
- University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Retiré
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Alicante, Espagne, 03293
- Recrutement
- Hospital Universitario Vinalopo
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Badalona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Cadiz, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hospital universitario Jerez
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Torrejon
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Madrid, Espagne, 28051
- Recrutement
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Santander, Espagne
- Retiré
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Brest, France, 29200
- Retiré
- Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Recrutement
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
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Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
-
Plérin, France, 22190
- Recrutement
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 1122
- Pas encore de recrutement
- Országos Onkológiai Intézet
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Győr, Hongrie, 9024
- Retiré
- Petz Aladar Country Teaching Hospital
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Recrutement
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- University of Pecs - Oncology
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Salgótarján, Hongrie, 3100
- Retiré
- Szent Lazar Megyei Korhaz
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
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Florence, Italie, 51134
- Recrutement
- Aou Careggi
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Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
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Padua, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS - ICS Maugeri
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Roma, Italie, 00168
- Retiré
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066
- Retiré
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, Pologne, 44-100
- Recrutement
- National Research Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- Recrutement
- Medisprof Cancer Center
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Floreşti, Roumanie, 407280
- Recrutement
- Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- City Hospital Nottingham
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marden Hospital, Surrey
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Retiré
- Torbay Hospital
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Kamenitz, Serbie
- Recrutement
- Institute for Oncology Vojvodina
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Kragujevac, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan, Taïwan, 704017
- Retiré
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Retiré
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Brno, Tchéquie, 65653
- Recrutement
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Brno, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Retiré
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 13400
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85212
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- University of California Los Angeles
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052-0042
- Recrutement
- The George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maine
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South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Recrutement
- MaineHealth Institute for Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - Washington University
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 10042
- Recrutement
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Retiré
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Retiré
- University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Oncology Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Vcu Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
- Résilié
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et ≥ 18 ans
- Diagnostic primaire confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de HNSCC R/M
- Les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx devront présenter une preuve de leur statut HPV négatif sur la base d'un rapport de pathologie.
- Au moins 1 lésion mesurable par scanner de contraste ou IRM selon RECIST v.1.1. Ces lésions ne doivent pas avoir été préalablement irradiées ; si la ou les lésions mesurables ont été irradiées, une progression claire doit être documentée
- Les participants doivent avoir échoué à un traitement antérieur avec un ICI anti-PD-1/PD-L1 et avec une chimiothérapie à base de platine administrée en association ou séquentiellement, soit dans le cadre localement avancé, soit dans le cadre R/M. L'échec d'un traitement antérieur peut être dû à la progression de la maladie ou à une intolérance au traitement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), documentation d'un test de grossesse sérique négatif dans les 30 jours suivant la randomisation
- Pour le WOCBP et les participants masculins dont les partenaires sexuels sont en âge de procréer, accord pour utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les méthodes contraceptives qui peuvent être considérées comme très efficaces comprennent les méthodes qui atteignent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole
- Les patients équipés de sondes d'alimentation sont éligibles pour l'étude.
- L'échantillon de tissu archivé doit être soumis au laboratoire désigné par le promoteur dans les 60 jours suivant la randomisation pour l'analyse c-Met/HGF.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients de l'agent expérimental ou du cétuximab
- Métastases cérébrales connues non traitées et incontrôlées ou carcinose leptoméningée Remarque : les participants présentant des métastases cérébrales traitées localement sont éligibles à condition que 2 semaines se soient écoulées depuis le traitement local. Les participants sont autorisés à continuer de réduire les stéroïdes pendant le début du traitement à l'étude.
Traitement préalable avec tout autre médicament expérimental ou agent biologique avant la fin du lavage (doit être terminé avant la randomisation) :
- 2 semaines (14 jours) ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, pour les agents chimiothérapeutiques, les petites molécules et les inhibiteurs de points de contrôle
- 3 semaines (21 jours) ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, pour les conjugués anticorps-médicament
- 4 semaines (28 jours) pour les thérapies cellulaires
- Toute toxicité non résolue et significative (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) Grade > 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur (y compris la radiothérapie), autre que l'alopécie
- Maladie cardiovasculaire importante, notamment : Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; Infarctus du myocarde, angine sévère ou instable dans les 6 mois précédant la randomisation ; Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (c'est-à-dire tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire)
- Toute autre condition médicale ou condition psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation du participant à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation (sauf pour un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité, un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, un cancer superficiel de la vessie ou un cancer de la prostate à un stade précoce, sans signe de récidive ; les participants peuvent ou peuvent ne pas suivre un traitement d'entretien)
- Participantes enceintes ou qui allaitent
Une liste complète des critères d’inclusion et d’exclusion peut être trouvée dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 (bras expérimental : ficlatuzumab plus cétuximab)
Dose intraveineuse (IV) de ficlatuzumab A les jours 1 (J1) et J15 de chaque cycle de 28 jours IV de cétuximab les jours J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
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Le ficlatuzumab (AV-299) est un anticorps monoclonal (mAb) inhibiteur du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) humanisé.
Autres noms:
Le cétuximab est un antagoniste des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (bras expérimental : ficlatuzumab plus cétuximab)
Dose B de ficlatuzumab IV à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours Cétuximab IV à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
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Le ficlatuzumab (AV-299) est un anticorps monoclonal (mAb) inhibiteur du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) humanisé.
Autres noms:
Le cétuximab est un antagoniste des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 3 (bras de comparaison : placebo plus cétuximab)
Placebo IV (solution saline, apparié au ficlatuzumab) à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours Cetuximab IV à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
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Le cétuximab est un antagoniste des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Autres noms:
Le placebo pour cette étude sera une solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité en termes de survie globale du ficlatuzumab plus cétuximab par rapport au placebo plus cétuximab chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent/métastatique (R/M)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 44 mois)
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Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 44 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'innocuité et la tolérabilité du ficlatuzumab plus cétuximab par rapport au placebo plus cétuximab chez les participants atteints de R/M HNSCC
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de fois où les participants subissent des événements indésirables (EI) ou des valeurs de laboratoire anormales.
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Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Évaluer l'immunogénicité du ficlatuzumab via des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Depuis le départ (pré-dose du cycle 1, jour 1) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Les échantillons de sérum seront évalués pour la présence d'ADA au ficlatuzumab.
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Depuis le départ (pré-dose du cycle 1, jour 1) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Évaluer l'immunogénicité du ficlatuzumab via les anticorps neutralisants (nAB)
Délai: Depuis le départ (pré-dose du cycle 1, jour 1) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Les échantillons de sérum dont le test est positif pour la présence d'ADA au ficlatuzumab seront ensuite testés pour la présence de nAB.
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Depuis le départ (pré-dose du cycle 1, jour 1) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Pour évaluer la survie sans progression (PFS) pour Ficlatuzumab plus Cetuximab vs placebo plus cetuximab chez les participants avec R / M HNSCC
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (environ 44 mois)
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La survie sans progression (PFS), définie comme le temps de la randomisation aux premières critères d'évaluation de la maladie progressive documentés (PD) dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou la mort de toute cause, selon la première fois
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (environ 44 mois)
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Pour évaluer le taux de réponse objectif supplémentaire pour la ficlatuzumab plus le cetuximab vs placebo plus cetuximab chez les participants avec R / M HNSCC
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la réponse (les évaluations de la réponse sont toutes les 8 semaines pour la première année, toutes les 12 semaines pour les années 2 et 3, puis tous les 6 mois)
|
Taux de réponse objectif (ORR), défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST V1.1
|
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la réponse (les évaluations de la réponse sont toutes les 8 semaines pour la première année, toutes les 12 semaines pour les années 2 et 3, puis tous les 6 mois)
|
|
Pour évaluer le taux de contrôle des maladies (DCR) pour la ficlatuzumab plus le cetuximab vs placebo plus le cetuximab chez les participants avec R / M HNSCC
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la réponse (les évaluations de la réponse sont toutes les 8 semaines pour la première année, toutes les 12 semaines pour les années 2 et 3, puis tous les 6 mois)
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini pour les participants qui ont atteint un CR, PR ou une maladie stable pendant au moins 8 semaines par RECIST V1.1
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la réponse (les évaluations de la réponse sont toutes les 8 semaines pour la première année, toutes les 12 semaines pour les années 2 et 3, puis tous les 6 mois)
|
|
Pour évaluer la durée de la réponse (DOR) pour Ficlatuzumab plus Cetuximab vs placebo plus cetuximab chez les participants avec R / M HNSCC
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la réponse (les évaluations de la réponse sont toutes les 8 semaines pour la première année, toutes les 12 semaines pour les années 2 et 3, puis tous les 6 mois)
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Durée de réponse (DOR), définie comme le temps de la première preuve documentée d'un CR ou PR confirmé par RECIST v1.1
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la réponse (les évaluations de la réponse sont toutes les 8 semaines pour la première année, toutes les 12 semaines pour les années 2 et 3, puis tous les 6 mois)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de Ficlatuzumab
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1 pré-dose) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Les échantillons de sérum seront évalués pour les concentrations de ficlatuzumab
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De la ligne de base (cycle 1 jour 1 pré-dose) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Pour évaluer la qualité de vie (QoL) de Ficlatuzumab plus Cetuximab vs placebo plus cetuximab chez les participants avec R / M HNSCC
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1 pré-dose) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Changement par rapport à la base de l'état de santé global et du temps à une détérioration cliniquement significative basée sur la notation des questionnaires standardisés des participants
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De la ligne de base (cycle 1 jour 1 pré-dose) jusqu'à la fin du traitement (environ 44 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Récurrence
- Carcinome épidermoïde
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
- ficlatuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-299-23-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .