Badanie fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV ujemnym (FIERCE-HN)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z nawrotowym lub przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV-ujemnym. (FIERCE-HN)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników chorych na raka głowy i szyi z nawrotem/przerzutami (R/M) HPV-ujemnego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że fiklatuzumab w skojarzeniu z cetuksymabem ma przewagę nad samym cetuksymabem pod względem przeżycia wolnego od progresji i/lub przeżycia całkowitego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem (grupa 1 lub grupa 2) z grupą kontrolną składającą się z placebo w skojarzeniu z cetuksymabem (grupa 3). ) u uczestników z HNSCC ujemnym pod względem wirusa brodawczaka ludzkiego R/M (HPV).
Kwalifikujący się uczestnicy musieli przejść niepowodzenie wcześniejszej terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) anty-PD-1 [białko programowanej śmierci komórki 1] lub PD-L1 [ligand programowanej śmierci 1] oraz chemioterapią opartą na platynie, podawanych w skojarzeniu lub sekwencyjnie.
Niepowodzenie wcześniejszego leczenia może być spowodowane postępem choroby lub nietolerancją leczenia.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 410 uczestników z 3 ramion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Office
- Numer telefonu: +1.857.400.0101
- E-mail: clinical@aveooncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Liège
-
Namur, Belgia, B5000
- Rekrutacyjny
- CHU Universite Catholique de Louvain
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz-Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Wycofane
- University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65653
- Rekrutacyjny
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Brno, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Wycofane
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 13400
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Wycofane
- Clinique Pasteur - Lanroze- Centre Finistérien de Radiothérapie et d'Oncologie
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone
-
Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut CURIE
-
Plérin, Francja, 22190
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03293
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Badalona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospitalet
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
-
Cadiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital universitario Jerez
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Madrid, Hiszpania, 28051
- Rekrutacyjny
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Santander, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- Wycofane
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nijmegen, Holandia, 6525
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
- Rekrutacyjny
- Tom Baker Cancer Centre (Alberta Health Services)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Wycofane
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Rekrutacyjny
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG, Klinik für Innere Medizin I, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Munich, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Ludwig-Maximilians University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polska, 44-100
- Rekrutacyjny
- National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
- Rekrutacyjny
- Medisprof Cancer Center
-
Floreşti, Rumunia, 407280
- Rekrutacyjny
- Centrul radioterapie Amethyst Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Kamenitz, Serbia
- Rekrutacyjny
- Institute for Oncology Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85212
- Rekrutacyjny
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052-0042
- Rekrutacyjny
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Medical Group Oncology & Hematology at Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- Rekrutacyjny
- MaineHealth Institute for Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Wycofane
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Wycofane
- University of Cincinnati - UC Health Barrett Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
- Zakończony
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Tajwan, 704017
- Wycofane
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Wycofane
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Győr, Węgry, 9024
- Wycofane
- Petz Aladar Country Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- University of Pecs - Oncology
-
Salgótarján, Węgry, 3100
- Wycofane
- Szent Lazar Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Scienze Neurologiche
-
Florence, Włochy, 51134
- Rekrutacyjny
- AOU Careggi
-
Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Cancer Center
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Oncologia
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore Della Carita Novara
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS - ICS Maugeri
-
Roma, Włochy, 00168
- Wycofane
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- City Hospital Nottingham
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marden Hospital, Surrey
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Wycofane
- Torbay Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta i ≥ 18 lat
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzona pierwotna diagnoza R/M HNSCC
- Uczestnicy chorzy na raka jamy ustnej i gardła będą musieli przedstawić dowód statusu HPV-ujemnego na podstawie raportu patologicznego
- Co najmniej 1 zmiana mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem zgodnie z RECIST v.1.1. Zmiany takie nie mogą być wcześniej napromieniane; jeżeli mierzalne zmiany chorobowe zostały napromieniowane, należy udokumentować wyraźną progresję
- Uczestnicy muszą mieć niepowodzenie wcześniejszej terapii ICI anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapii opartej na związkach platyny podawanej w skojarzeniu lub sekwencyjnie, w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub R/M. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia może wynikać z postępu choroby lub nietolerancji leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, a oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): udokumentowanie ujemnego wyniku testu ciążowego w surowicy w ciągu 30 dni od randomizacji
- W przypadku WOCBP i uczestników płci męskiej, których partnerzy seksualni są w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Metody kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne, obejmują metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu osiągają wskaźnik niepowodzeń na poziomie mniejszym niż 1% rocznie.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymogów protokołu
- Do badania kwalifikują się pacjenci korzystający ze zgłębnika.
- Zarchiwizowaną próbkę tkanki należy przesłać do laboratorium wyznaczonego przez Sponsora w ciągu 60 dni od randomizacji w celu analizy c-Met/HGF
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych bądź nadwrażliwości na białka rekombinowane lub substancje pomocnicze w badanym leku lub cetuksymabie
- Znane, nieleczone i niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych. Uwaga: Uczestnicy z leczonymi miejscowo przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że od leczenia miejscowego minęły 2 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować zmniejszanie dawki steroidów na początku leczenia objętego badaniem.
Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub środkiem biologicznym przed zakończeniem wymywania (należy zakończyć przed randomizacją):
- 2 tygodnie (14 dni) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest krótszy, dla środków chemioterapeutycznych, małych cząsteczek i inhibitorów punktów kontrolnych
- 3 tygodnie (21 dni) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, dla koniugatów przeciwciało-lek
- 4 tygodnie (28 dni) w przypadku terapii komórkowych
- Jakakolwiek nierozwiązana i znacząca toksyczność (Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI-CTCAE] wersja 5.0) Stopień > 2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii), innej niż łysienie
- Poważna choroba układu krążenia, w tym: niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association; Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór)
- Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka in situ piersi lub szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka prostaty we wczesnym stadium, bez cech wznowy; uczestnicy mogą lub nie mogą nie być na terapii podtrzymującej)
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
Pełną listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (Ramię badawcze: fiklatuzumab plus cetuksymab)
Dożylna (IV) dawka A fiklatuzumabu w dniu 1. (D1) i D15 każdego 28-dniowego cyklu IV cetuksymab w D1 i D15 każdego 28-dniowego cyklu
|
Fiklatuzumab (AV-299) to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) hamujące immunoglobulinę G1 (IgG1) przeciwko czynnikowi wzrostu hepatocytów (HGF).
Inne nazwy:
Cetuksymab jest antagonistą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (Ramię badawcze: fiklatuzumab plus cetuksymab)
IV dawka fiklatuzumabu B w D1 i D15 każdego 28-dniowego cyklu IV cetuksymab w D1 i D15 każdego 28-dniowego cyklu
|
Fiklatuzumab (AV-299) to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) hamujące immunoglobulinę G1 (IgG1) przeciwko czynnikowi wzrostu hepatocytów (HGF).
Inne nazwy:
Cetuksymab jest antagonistą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3 (Ramię porównawcze: placebo plus cetuksymab)
IV placebo (sól fizjologiczna, dopasowana do fiklatuzumabu) w D1 i D15 każdego 28-dniowego cyklu IV cetuksymab w D1 i D15 każdego 28-dniowego cyklu
|
Cetuksymab jest antagonistą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Inne nazwy:
Placebo w tym badaniu będzie zwykłą solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności na podstawie całkowitego czasu przeżycia fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z nawrotowym/przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (około 44 miesięcy)
|
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (około 44 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z R/M HNSCC
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce
|
Liczba przypadków, w których u uczestników wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Ocena immunogenności fiklatuzumabu na podstawie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (cykl 1, dzień 1, dawka wstępna) do zakończenia leczenia (około 44 miesiące)
|
Próbki surowicy zostaną ocenione pod kątem obecności ADA w fiklatuzumabie.
|
Od wartości początkowej (cykl 1, dzień 1, dawka wstępna) do zakończenia leczenia (około 44 miesiące)
|
|
Ocena immunogenności fiklatuzumabu na podstawie przeciwciał neutralizujących (nAB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (cykl 1, dzień 1, dawka wstępna) do zakończenia leczenia (około 44 miesiące)
|
Próbki surowicy, które dały wynik pozytywny na obecność ADA w stosunku do fiklatuzumabu, będą dalej badane pod kątem obecności nAB.
|
Od wartości początkowej (cykl 1, dzień 1, dawka wstępna) do zakończenia leczenia (około 44 miesiące)
|
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) dla Ficlatuzumab Plus Cetuximab vs placebo plus cetuksymab u uczestników z R/M HNSCC
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (około 44 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recenz) w wersji 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności
|
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci (około 44 miesięcy)
|
|
Aby ocenić dodatkowy obiektywny wskaźnik odpowiedzi dla ficlatuzumabu plus cetuksymab vs placebo plus cetuksymab u uczestników z r/m HNSCC
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do ostatniej oceny odpowiedzi (oceny odpowiedzi są co 8 tygodni przez pierwszy rok, co 12 tygodni przez lata 2 i 3, a następnie co 6 miesięcy)
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na recist v1.1
|
Od cyklu 1 dzień 1 do ostatniej oceny odpowiedzi (oceny odpowiedzi są co 8 tygodni przez pierwszy rok, co 12 tygodni przez lata 2 i 3, a następnie co 6 miesięcy)
|
|
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla fiklatuzumabu plus cetuksymab vs placebo plus cetuksymab u uczestników z R/M HNSCC
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do ostatniej oceny odpowiedzi (oceny odpowiedzi są co 8 tygodni przez pierwszy rok, co 12 tygodni przez lata 2 i 3, a następnie co 6 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę przez co najmniej 8 tygodni na RECIST V1.1
|
Od cyklu 1 dzień 1 do ostatniej oceny odpowiedzi (oceny odpowiedzi są co 8 tygodni przez pierwszy rok, co 12 tygodni przez lata 2 i 3, a następnie co 6 miesięcy)
|
|
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) dla fiklatuzumabu plus cetuksymab vs placebo plus cetuksymab u uczestników z R/M HNSCC
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do ostatniej oceny odpowiedzi (oceny odpowiedzi są co 8 tygodni przez pierwszy rok, co 12 tygodni przez lata 2 i 3, a następnie co 6 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów potwierdzonego CR lub PR na recist v1.1
|
Od cyklu 1 dzień 1 do ostatniej oceny odpowiedzi (oceny odpowiedzi są co 8 tygodni przez pierwszy rok, co 12 tygodni przez lata 2 i 3, a następnie co 6 miesięcy)
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) Ficlatuzumab
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1 dawka przed dą) do końca leczenia (około 44 miesięcy)
|
Próbki surowicy zostaną ocenione pod kątem stężeń fiklatuzumabu
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1 dawka przed dą) do końca leczenia (około 44 miesięcy)
|
|
Aby ocenić jakość życia (QOL) Ficlatuzumab Plus Cetuximab vs placebo plus cetuksymab u uczestników z R/M HNSCC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1 dawka przed dą) do końca leczenia (około 44 miesięcy)
|
Zmiana od wartości wyjściowej ogólnego stanu zdrowia i czasu na klinicznie znaczące pogorszenie oparte na punktacji standaryzowanych kwestionariuszy uczestników
|
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1 dawka przed dą) do końca leczenia (około 44 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- fiklatuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-299-23-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .