Badanie fiklatuzumabu w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV ujemnym (FIERCE-HN)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta i ≥ 18 lat
• Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzona pierwotna diagnoza R/M HNSCC
• Uczestnicy chorzy na raka jamy ustnej i gardła będą musieli przedstawić dowód statusu HPV-ujemnego na podstawie raportu patologicznego
• Co najmniej 1 zmiana mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem zgodnie z RECIST v.1.1. Zmiany takie nie mogą być wcześniej napromieniane; jeżeli mierzalne zmiany chorobowe zostały napromieniowane, należy udokumentować wyraźną progresję
• Uczestnicy muszą mieć niepowodzenie wcześniejszej terapii ICI anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapii opartej na związkach platyny podawanej w skojarzeniu lub sekwencyjnie, w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub R/M. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia może wynikać z postępu choroby lub nietolerancji leczenia
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, a oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): udokumentowanie ujemnego wyniku testu ciążowego w surowicy w ciągu 30 dni od randomizacji
• W przypadku WOCBP i uczestników płci męskiej, których partnerzy seksualni są w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Metody kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne, obejmują metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu osiągają wskaźnik niepowodzeń na poziomie mniejszym niż 1% rocznie.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymogów protokołu
• Do badania kwalifikują się pacjenci korzystający ze zgłębnika.
• Zarchiwizowaną próbkę tkanki należy przesłać do laboratorium wyznaczonego przez Sponsora w ciągu 60 dni od randomizacji w celu analizy c-Met/HGF

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych bądź nadwrażliwości na białka rekombinowane lub substancje pomocnicze w badanym leku lub cetuksymabie
• Znane, nieleczone i niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych. Uwaga: Uczestnicy z leczonymi miejscowo przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że od leczenia miejscowego minęły 2 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować zmniejszanie dawki steroidów na początku leczenia objętego badaniem.

• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub środkiem biologicznym przed zakończeniem wymywania (należy zakończyć przed randomizacją):

  1. 2 tygodnie (14 dni) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest krótszy, dla środków chemioterapeutycznych, małych cząsteczek i inhibitorów punktów kontrolnych
  2. 3 tygodnie (21 dni) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, dla koniugatów przeciwciało-lek
  3. 4 tygodnie (28 dni) w przypadku terapii komórkowych
• Jakakolwiek nierozwiązana i znacząca toksyczność (Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI-CTCAE] wersja 5.0) Stopień > 2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii), innej niż łysienie
• Poważna choroba układu krążenia, w tym: niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association; Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór)
• Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka in situ piersi lub szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka prostaty we wczesnym stadium, bez cech wznowy; uczestnicy mogą lub nie mogą nie być na terapii podtrzymującej)
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią

Pełną listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć w protokole.