パイロット試験: 高齢者のうつ病症状を改善するための地域社会介入(VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
ペルーの高齢者のうつ病症状を改善するための証拠に基づく地域介入のパイロット試験
このパイロット試験の目的は、資源の少ない都市部のペルーのリマでうつ病を患う高齢者に対する地域ベースの介入の実施と有効性の両方を評価する大規模な臨床試験を実施することがどの程度実現可能であるかをテストすることである。
主な質問:
参加者や参加者が何を行うかなど、研究を計画する方法は大規模な研究に適していますか?
私たちが開発している介入パッケージは現状で良いものでしょうか、また計画どおりに実行できるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
参加した参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは介入プログラムを受け、もう 1 つのグループは標準治療を受けます。 介入グループでは、地域の医療従事者が参加者と8回会って活動を行い、参加者の気持ちについて話し合います。 標準グループは 2 回の訪問を行い、メンタルヘルスについて学びます。
研究の結果は、大規模な研究でプログラムをテストできるかどうかを理解し、介入グループの人々が標準グループの人々よりも気分が良いかどうかを予備的に確認できるかどうかを理解するのに役立ちます。
サンプルサイズ: これはパイロットトライアルです。 目的は介入の効果を評価することではなく、大規模な臨床試験を実施する実現可能性を評価することであるため、サンプルサイズの計算は必要ありません。 64 名の参加者が登録される予定です (対照群 32 名対介入群 32 名)。 この数字は、地域医療従事者の形成研究と訓練に基づいています。
当社は、大規模な治験の実現可能性を評価するために、次のような基本情報を収集します。
- 毎月スクリーニングされる潜在的な参加者の数。
- 月あたりの登録者数。
- 登録からランダム化までの平均時間。
- 登録目標に到達するまでの平均時間
- 登録する資格のある参加者の割合
- 両方のグループで研究を維持した人の割合。
- 研究を放棄した理由。
- 訪問期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lima Province
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Lima、Lima Province、ペルー
- Universidad de San Martin de Porres
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意能力のある60歳以上の身体的・精神的自立を有する高齢者。
- 現在および継続的にペルーのリマのヴィラ・エル・サルバドルに居住。
- うつ病の症状がある（患者健康質問票 - PHQ 9 のスコアが 6 以上）。
除外基準:
双極性障害、薬物乱用の病歴、解離性障害、精神病または認知症、あるいは中等度の記憶および/または認知の問題の診断を受けた高齢者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
VIDACTIVA プログラム
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地域医療従事者 (CHW) は、14 週間以内に 1 時間の自宅セッションと 2 回のフォローアップ コール (毎月) で構成される VIDACTIVA 介入を提供します。 合計で 22 週間の期間になります。 多要素介入は以下で構成されます。 問題解決演習: これらは、高齢者の問題解決の訓練を目的とした基本的な構造化された演習です。 この活動は高齢者が中心です。つまり、高齢者がこの活動を指導し、CHW が進行役です。 身体的活動化: このコンポーネントには、高齢者が自分の好みや能力に基づいて選択する楽しい活動 (身体的または社会的) の計画と「スケジュール」が含まれます。 うつ病の症状に関する教育（心理教育） |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準治療
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研究フィールドワーク担当者は、老後のメンタルヘルスについて 2 つの教育セッション (45 ～ 60 分) を提供し、参加者はメンタルヘルス コミュニティ サービス (プライマリ ケア センター) に案内されます。
登録後 (1 週目) に 1 回のセッションと、14 週目に 1 回のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Depressive Symptoms
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anxiety Symptoms
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Loneliness
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oscar Flores-Flores, MD, MSc、Universidad de San Martin de Porres
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E10012021018
- K43TW011586 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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