Pilottikoe: Yhteisön toimet ikääntyneiden masennusoireiden parantamiseksi (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilottitutkimus todisteisiin perustuvasta yhteisön interventiosta masennusoireiden parantamiseksi perulaisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka mahdollista on suorittaa laaja kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sekä täytäntöönpanon että tehokkuuden tuloksia ikääntyneille aikuisille, joilla on masennusta vähän resursseja vaativissa kaupunkiympäristöissä Limasta, Perusta.
Pääkysymykset:
Onko tapa, jolla suunnittelemme tutkimuksen, mukaan lukien osallistujat ja mitä he tekevät, hyvä suurelle tutkimukselle?
Onko kehittämämme interventiopaketti hyvä sellaisena kuin se on, ja voidaanko se tehdä niin kuin suunnittelimme?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka liittyvät, jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa interventio-ohjelman ja toinen ryhmä normaalihoitoa. Interventioryhmässä yhteisön terveydenhuollon työntekijät tapaavat osallistujien kanssa kahdeksan kertaa tehdäkseen aktiviteetteja ja keskustelemassa heidän tunteistaan. Vakioryhmällä on kaksi käyntiä, joissa opitaan mielenterveydestä.
Tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään, voidaanko ohjelmaa testata laajemmassa tutkimuksessa, ja alustavasti nähdäänkö interventioryhmän olot paremmaksi kuin standardiryhmään kuuluvat.
Näytteen koko: Tämä on pilottikokeilu. Otoskokolaskelmia ei tarvita, koska tavoitteena EI ole arvioida toimenpiteen vaikutusta, vaan pikemminkin laajamittaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta. Siihen odotetaan 64 osallistujaa (32 kontrolliryhmää vs. 32 interventioryhmää). Tämä luku perustuu paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden formatiiviseen tutkimukseemme ja koulutukseemme.
Keräämme perustietoja arvioidaksemme suuremman kokeilun toteutettavuutta, mukaan lukien:
- Seulottujen mahdollisten osallistujien lukumäärä kuukaudessa;
- Ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa;
- Keskimääräinen aika ilmoittautumisesta satunnaistukseen.
- Keskimääräinen aika ilmoittautumistavoitteen saavuttamiseen
- Ilmoittautuneiden osallistujien osuus
- Niiden ihmisten osuus, jotka ylläpitävät tutkimusta molemmissa ryhmissä.
- Syyt tutkimuksesta luopumiseen.
- Vierailujen kestot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60-vuotiaat, suostumuskykyiset aikuiset, jotka ovat iäkkäitä aikuisia, joilla on fyysinen ja henkinen autonomia.
- Nykyinen ja jatkuva asuinpaikka Villa El Salvadorissa, Limassa, Perussa.
- Sinulla on masennusoireita (pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 6 potilaan terveyskyselyssä - PHQ 9).
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat aikuiset, joilla on aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, dissosiaatiohäiriö, psykoosi tai dementia tai kohtalaiset muisti- ja/tai kognitio-ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
VIDACTIVA ohjelma
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW:t) toimittavat VIDACTIVA-intervention, joka koostuu 8 kotikäynnistä, yhden tunnin kesto, 14 viikon aikana + 2 seurantapuhelua (kuukausittain). Yhteensä 22 viikkoa. Monikomponenttinen interventio koostuu seuraavista: Ongelmanratkaisuharjoitukset: Nämä ovat rakenteellisia perusharjoituksia, joiden tarkoituksena on kouluttaa iäkkäitä henkilöitä ongelmanratkaisuun. Tämä toiminta keskittyy vanhemman aikuisen ympärille, mikä tarkoittaa, että vanhemmat aikuiset ohjaavat tätä toimintaa ja CHW:t ovat ohjaajia. Fyysinen aktivointi: Tämä osa sisältää nautinnollisten (fyysisten tai sosiaalisten) toimintojen suunnittelun ja "aikatauluttamisen", jotka vanhempi aikuinen valitsee mieltymystensä ja kykyjensä perusteella. Koulutus masennuksen oireista (psykokasvatus) |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
|
Opintokenttätyöntekijät järjestävät 2 koulutustilaisuutta (45-60 min) vanhuuden mielenterveydestä ja osallistuja ohjataan mielenterveysyhteisöpalveluihin (perusterveyskeskukset).
Yksi istunto ilmoittautumisen jälkeen (viikko 1) ja yksi viikolla 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
|
Loneliness
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E10012021018
- K43TW011586 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .