Ensayo piloto: intervención comunitaria para mejorar los síntomas depresivos en adultos mayores (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Ensayo piloto de una intervención comunitaria basada en evidencia para mejorar los síntomas depresivos entre los adultos mayores peruanos
El objetivo de esta prueba piloto es probar qué tan factible es realizar un gran ensayo clínico que evalúe tanto la implementación como los resultados de efectividad de una intervención comunitaria para adultos mayores con depresión en entornos urbanos de bajos recursos de Lima, Perú.
Las principales preguntas:
¿La forma en que estamos planificando el estudio, incluidos los que participan y lo que harán, es buena para un estudio grande?
¿El paquete de intervención que estamos desarrollando es bueno tal como está y se puede hacer como lo planeamos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que se unan se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá el programa de intervención y el otro grupo recibirá la atención estándar. En el grupo de intervención, los trabajadores de salud comunitarios se reunirán con los participantes ocho veces para realizar actividades y hablar sobre cómo se sienten. El grupo estándar tendrá dos visitas donde aprenderán cosas sobre salud mental.
Los resultados del estudio nos ayudarán a comprender si podemos probar el programa en un estudio más amplio y ver de manera preliminar si los del grupo intervencionista se sienten mejor que los del grupo estándar.
Tamaño de la muestra: esta es una prueba piloto. No se necesitan cálculos del tamaño de la muestra porque el objetivo NO es evaluar el efecto de la intervención, sino la viabilidad de realizar un ensayo clínico a gran escala. Se espera inscribir a 64 participantes (32 del grupo de control frente a 32 del grupo de intervención). Este número se basa en nuestro estudio formativo y capacitación de trabajadores de salud comunitarios.
Recopilamos información básica para evaluar la viabilidad de un ensayo más amplio, que incluye:
- Número de participantes potenciales evaluados por mes;
- Número de inscritos por mes;
- Tiempo promedio desde la inscripción hasta la aleatorización.
- Tiempo promedio para alcanzar la meta de inscripción
- Proporción de participantes elegibles que se inscriben
- Proporción de personas que mantienen el estudio en ambos grupos.
- Razones para abandonar el estudio.
- Duraciones de la visita
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Perú
- Universidad de San Martin de Porres
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 60 años con capacidad para dar consentimiento, que sean adultos mayores con autonomía física y psíquica.
- Residencia actual y constante en Villa El Salvador, Lima, Perú.
- Tener síntomas depresivos (puntuación igual o superior a 6 en el Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ 9).
Criterio de exclusión:
Adultos mayores que tengan diagnóstico previo de trastorno bipolar, antecedentes de abuso de sustancias, trastorno disociativo, psicosis o demencia, o problemas moderados de memoria y/o cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa VIDACTIVA
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Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) realizarán la intervención VIDACTIVA que consta de 8 sesiones domiciliarias, de una hora de duración, en un período de 14 semanas + 2 llamadas de seguimiento (mensuales). En total, un periodo de 22 semanas. La intervención multicomponente consiste en lo siguiente: Ejercicios de resolución de problemas: estos son ejercicios estructurados básicos destinados a capacitar a personas mayores en la resolución de problemas. Esta actividad se centra en el adulto mayor, es decir, el adulto mayor guía esta actividad y el TSC es un facilitador. Activación Física: Este componente implica planificar y “programar” actividades placenteras (físicas o sociales) que el adulto mayor elige en función de sus preferencias y capacidades. Educación sobre síntomas depresivos (psicoeducación) |
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Comparador activo: Grupo de control
Cuidado estándar
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Los trabajadores de campo del estudio brindarán 2 sesiones educativas (45 a 60 minutos) sobre salud mental en la vejez y el participante será guiado a servicios comunitarios de salud mental (centros de atención primaria).
Una sesión después de la inscripción (semana 1) y otra en la semana 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anxiety Symptoms
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Loneliness
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E10012021018
- K43TW011586 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .