Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk: Samfunnsintervensjon for å forbedre depressive symptomer blant eldre voksne (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)

28. oktober 2023 oppdatert av: Universidad de San Martín de Porres

Pilotforsøk med en evidensbasert samfunnsintervensjon for å forbedre depressive symptomer blant eldre peruanske voksne

Målet med denne pilotforsøket er å teste hvor mulig det er å gjennomføre en stor klinisk studie som evaluerer både implementering og effektivitetsresultater av en fellesskapsbasert intervensjon for eldre voksne med depresjon i urbane omgivelser med lite ressurser fra Lima, Peru.

Hovedspørsmålene:

Er måten vi planlegger studiet på, inkludert de som deltar og hva de skal gjøre, bra for et stort studie?

Er tiltakspakken vi utvikler bra slik den er, og kan den gjøres slik vi planla den?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Deltakere som blir med vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil få intervensjonsprogrammet, og den andre gruppen vil få standard behandling. I intervensjonsgruppen vil helsearbeidere i nærmiljøet møte deltakerne åtte ganger for å gjøre aktiviteter og snakke om hvordan de har det. Standardgruppen skal ha to besøk hvor de skal lære ting om psykisk helse.

Resultatene av studien vil hjelpe oss å forstå om vi kan teste programmet i større studie, og foreløpig se om de i intervensjonsgruppen føler seg bedre enn de som er i standardgruppen.

Prøvestørrelse: Dette er et pilotforsøk. Ingen prøvestørrelsesberegninger er nødvendig fordi målet IKKE er å evaluere effekten av intervensjonen, men heller muligheten for å gjennomføre en storskala klinisk studie. Det forventes å registrere 64 deltakere (32 kontrollgrupper vs 32 intervensjonsgrupper). Dette tallet er basert på vår formative studie og opplæring av helsearbeidere i samfunnet.

Vi samler inn grunnleggende informasjon for å vurdere muligheten for en større prøveperiode, inkludert:

  • Antall potensielle deltakere screenet per måned;
  • Antall påmeldte per måned;
  • Gjennomsnittlig tid fra påmelding til randomisering.
  • Gjennomsnittlig tid for å nå registreringsmålet
  • Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
  • Andel personer som opprettholder studiet i begge grupper.
  • Grunner til å forlate studiet.
  • Besøkets varighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oscar Flores-Flores, MD, MSc
  • Telefonnummer: +51934901717
  • E-post: ofloresf@usmp.pe

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Universidad de San Martin de Porres
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Patiño, BA
        • Underetterforsker:
          • Diego Otero-Oyague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 60 år med kapasitet til å gi samtykke, som er eldre voksne med fysisk og mental autonomi.
  • Nåværende og konstant bolig i Villa El Salvador, Lima, Peru.
  • Har depressive symptomer (score lik eller større enn 6 på pasienthelsespørreskjemaet - PHQ 9).

Ekskluderingskriterier:

Eldre voksne som har en tidligere diagnose av bipolar lidelse, historie med rusmisbruk, dissosiativ lidelse, psykose eller demens, eller moderate hukommelses- og/eller kognisjonsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
VIDACTIVA-programmet

Felles helsearbeidere (CHWs) vil levere VIDACTIVA-intervensjon som består av 8 hjemmeøkter, en times varighet, i løpet av en periode på 14 uker + 2 oppfølgingssamtaler (månedlig). Totalt en periode på 22 uker.

Flerkomponentintervensjonen består av følgende:

Problemløsningsøvelser: Dette er grunnleggende strukturerte øvelser rettet mot å trene eldre individer i problemløsning. Denne aktiviteten er sentrert rundt den eldre voksne, noe som betyr at de eldre leder denne aktiviteten, og CHWs er en tilrettelegger.

Fysisk aktivering: Denne komponenten involverer planlegging og "planlegging" av morsomme aktiviteter (fysiske eller sosiale) som den eldre voksne velger basert på sine preferanser og evner.

Undervisning om depressive symptomer (psykoedukasjon)

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard Care
Studiefeltarbeidere vil gi 2 pedagogiske økter (45-60 min) om psykisk helse ved alderdom og deltakeren vil bli veiledet til psykisk helsetjenester (primærsenter). En økt etter påmeldingen (uke 1) og en på 14. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
Målt ved pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) [ minimumscore: 0 ; maksimal poengsum: 27 ] [Flere poengsum = verre symptomer]
Ved baseline, ved 14. og 22. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
Målt ved generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) [min score: 0 , maks score: 21] [mer score, verre symptomer]
Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
Ensomhet
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
Målt ved ensomhet med tre elementer [min 0, maks: 9] [mer poengsum, mer ensom]
Ved baseline, ved 14. og 22. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E10012021018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når første manuskript som bruker data er publisert.

IPD-delingstidsramme

Forventes å være tilgjengelig når første manuskript er publisert. Forventet 2025. For de neste fem årene (2030).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele data basert på rimelig forespørsel fra en forsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIDACTIVA økter

3
Abonnere