- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065020
Pilotforsøk: Samfunnsintervensjon for å forbedre depressive symptomer blant eldre voksne (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilotforsøk med en evidensbasert samfunnsintervensjon for å forbedre depressive symptomer blant eldre peruanske voksne
Målet med denne pilotforsøket er å teste hvor mulig det er å gjennomføre en stor klinisk studie som evaluerer både implementering og effektivitetsresultater av en fellesskapsbasert intervensjon for eldre voksne med depresjon i urbane omgivelser med lite ressurser fra Lima, Peru.
Hovedspørsmålene:
Er måten vi planlegger studiet på, inkludert de som deltar og hva de skal gjøre, bra for et stort studie?
Er tiltakspakken vi utvikler bra slik den er, og kan den gjøres slik vi planla den?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som blir med vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil få intervensjonsprogrammet, og den andre gruppen vil få standard behandling. I intervensjonsgruppen vil helsearbeidere i nærmiljøet møte deltakerne åtte ganger for å gjøre aktiviteter og snakke om hvordan de har det. Standardgruppen skal ha to besøk hvor de skal lære ting om psykisk helse.
Resultatene av studien vil hjelpe oss å forstå om vi kan teste programmet i større studie, og foreløpig se om de i intervensjonsgruppen føler seg bedre enn de som er i standardgruppen.
Prøvestørrelse: Dette er et pilotforsøk. Ingen prøvestørrelsesberegninger er nødvendig fordi målet IKKE er å evaluere effekten av intervensjonen, men heller muligheten for å gjennomføre en storskala klinisk studie. Det forventes å registrere 64 deltakere (32 kontrollgrupper vs 32 intervensjonsgrupper). Dette tallet er basert på vår formative studie og opplæring av helsearbeidere i samfunnet.
Vi samler inn grunnleggende informasjon for å vurdere muligheten for en større prøveperiode, inkludert:
- Antall potensielle deltakere screenet per måned;
- Antall påmeldte per måned;
- Gjennomsnittlig tid fra påmelding til randomisering.
- Gjennomsnittlig tid for å nå registreringsmålet
- Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
- Andel personer som opprettholder studiet i begge grupper.
- Grunner til å forlate studiet.
- Besøkets varighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Flores-Flores, MD, MSc
- Telefonnummer: +51934901717
- E-post: ofloresf@usmp.pe
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diego Otero-Oyague, MS
- E-post: diego.otero@pucp.pe
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Universidad de San Martin de Porres
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Patiño, BA
-
Underetterforsker:
- Diego Otero-Oyague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 60 år med kapasitet til å gi samtykke, som er eldre voksne med fysisk og mental autonomi.
- Nåværende og konstant bolig i Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Har depressive symptomer (score lik eller større enn 6 på pasienthelsespørreskjemaet - PHQ 9).
Ekskluderingskriterier:
Eldre voksne som har en tidligere diagnose av bipolar lidelse, historie med rusmisbruk, dissosiativ lidelse, psykose eller demens, eller moderate hukommelses- og/eller kognisjonsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
VIDACTIVA-programmet
|
Felles helsearbeidere (CHWs) vil levere VIDACTIVA-intervensjon som består av 8 hjemmeøkter, en times varighet, i løpet av en periode på 14 uker + 2 oppfølgingssamtaler (månedlig). Totalt en periode på 22 uker. Flerkomponentintervensjonen består av følgende: Problemløsningsøvelser: Dette er grunnleggende strukturerte øvelser rettet mot å trene eldre individer i problemløsning. Denne aktiviteten er sentrert rundt den eldre voksne, noe som betyr at de eldre leder denne aktiviteten, og CHWs er en tilrettelegger. Fysisk aktivering: Denne komponenten involverer planlegging og "planlegging" av morsomme aktiviteter (fysiske eller sosiale) som den eldre voksne velger basert på sine preferanser og evner. Undervisning om depressive symptomer (psykoedukasjon) |
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard Care
|
Studiefeltarbeidere vil gi 2 pedagogiske økter (45-60 min) om psykisk helse ved alderdom og deltakeren vil bli veiledet til psykisk helsetjenester (primærsenter).
En økt etter påmeldingen (uke 1) og en på 14. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) [ minimumscore: 0 ; maksimal poengsum: 27 ] [Flere poengsum = verre symptomer]
|
Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst symptomer
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
|
Målt ved generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) [min score: 0 , maks score: 21] [mer score, verre symptomer]
|
Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
|
Ensomhet
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
|
Målt ved ensomhet med tre elementer [min 0, maks: 9] [mer poengsum, mer ensom]
|
Ved baseline, ved 14. og 22. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E10012021018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VIDACTIVA økter
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada