Pilotforsøk: Samfunnsintervensjon for å forbedre depressive symptomer blant eldre voksne (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilotforsøk med en evidensbasert samfunnsintervensjon for å forbedre depressive symptomer blant eldre peruanske voksne
Målet med denne pilotforsøket er å teste hvor mulig det er å gjennomføre en stor klinisk studie som evaluerer både implementering og effektivitetsresultater av en fellesskapsbasert intervensjon for eldre voksne med depresjon i urbane omgivelser med lite ressurser fra Lima, Peru.
Hovedspørsmålene:
Er måten vi planlegger studiet på, inkludert de som deltar og hva de skal gjøre, bra for et stort studie?
Er tiltakspakken vi utvikler bra slik den er, og kan den gjøres slik vi planla den?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som blir med vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil få intervensjonsprogrammet, og den andre gruppen vil få standard behandling. I intervensjonsgruppen vil helsearbeidere i nærmiljøet møte deltakerne åtte ganger for å gjøre aktiviteter og snakke om hvordan de har det. Standardgruppen skal ha to besøk hvor de skal lære ting om psykisk helse.
Resultatene av studien vil hjelpe oss å forstå om vi kan teste programmet i større studie, og foreløpig se om de i intervensjonsgruppen føler seg bedre enn de som er i standardgruppen.
Prøvestørrelse: Dette er et pilotforsøk. Ingen prøvestørrelsesberegninger er nødvendig fordi målet IKKE er å evaluere effekten av intervensjonen, men heller muligheten for å gjennomføre en storskala klinisk studie. Det forventes å registrere 64 deltakere (32 kontrollgrupper vs 32 intervensjonsgrupper). Dette tallet er basert på vår formative studie og opplæring av helsearbeidere i samfunnet.
Vi samler inn grunnleggende informasjon for å vurdere muligheten for en større prøveperiode, inkludert:
- Antall potensielle deltakere screenet per måned;
- Antall påmeldte per måned;
- Gjennomsnittlig tid fra påmelding til randomisering.
- Gjennomsnittlig tid for å nå registreringsmålet
- Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
- Andel personer som opprettholder studiet i begge grupper.
- Grunner til å forlate studiet.
- Besøkets varighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 60 år med kapasitet til å gi samtykke, som er eldre voksne med fysisk og mental autonomi.
- Nåværende og konstant bolig i Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Har depressive symptomer (score lik eller større enn 6 på pasienthelsespørreskjemaet - PHQ 9).
Ekskluderingskriterier:
Eldre voksne som har en tidligere diagnose av bipolar lidelse, historie med rusmisbruk, dissosiativ lidelse, psykose eller demens, eller moderate hukommelses- og/eller kognisjonsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
VIDACTIVA-programmet
|
Felles helsearbeidere (CHWs) vil levere VIDACTIVA-intervensjon som består av 8 hjemmeøkter, en times varighet, i løpet av en periode på 14 uker + 2 oppfølgingssamtaler (månedlig). Totalt en periode på 22 uker. Flerkomponentintervensjonen består av følgende: Problemløsningsøvelser: Dette er grunnleggende strukturerte øvelser rettet mot å trene eldre individer i problemløsning. Denne aktiviteten er sentrert rundt den eldre voksne, noe som betyr at de eldre leder denne aktiviteten, og CHWs er en tilrettelegger. Fysisk aktivering: Denne komponenten involverer planlegging og "planlegging" av morsomme aktiviteter (fysiske eller sosiale) som den eldre voksne velger basert på sine preferanser og evner. Undervisning om depressive symptomer (psykoedukasjon) |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard Care
|
Studiefeltarbeidere vil gi 2 pedagogiske økter (45-60 min) om psykisk helse ved alderdom og deltakeren vil bli veiledet til psykisk helsetjenester (primærsenter).
En økt etter påmeldingen (uke 1) og en på 14. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
|
Loneliness
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E10012021018
- K43TW011586 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .