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Pilotversuch: Gemeinschaftsintervention zur Verbesserung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidad de San Martín de Porres

Pilotversuch einer evidenzbasierten Gemeinschaftsintervention zur Verbesserung depressiver Symptome bei älteren peruanischen Erwachsenen

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu testen, wie machbar es ist, eine große klinische Studie durchzuführen, die sowohl die Umsetzung als auch die Wirksamkeitsergebnisse einer gemeindebasierten Intervention für ältere Erwachsene mit Depressionen in ressourcenarmen städtischen Gebieten in Lima, Peru, bewertet.

Die Hauptfragen:

Ist die Art und Weise, wie wir die Studie planen, einschließlich der Teilnehmer und ihrer Aktivitäten, für eine große Studie gut?

Ist das Interventionspaket, das wir entwickeln, so gut, wie es ist, und kann es so umgesetzt werden, wie wir es geplant haben?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die beitreten, werden in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält das Interventionsprogramm und die andere Gruppe erhält die Standardversorgung. In der Interventionsgruppe treffen sich kommunale Gesundheitshelfer acht Mal mit den Teilnehmern, um Aktivitäten durchzuführen und über ihre Gefühle zu sprechen. Die Standardgruppe wird zwei Besuche absolvieren, bei denen sie etwas über psychische Gesundheit lernen wird.

Die Ergebnisse der Studie werden uns helfen zu verstehen, ob wir das Programm in einer größeren Studie testen können, und vorab zu sehen, ob sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe besser fühlen als die Teilnehmer der Standardgruppe.

Stichprobengröße: Dies ist ein Pilotversuch. Es sind keine Berechnungen der Stichprobengröße erforderlich, da das Ziel NICHT darin besteht, die Wirkung der Intervention zu bewerten, sondern vielmehr die Durchführbarkeit einer groß angelegten klinischen Studie. Es wird erwartet, dass 64 Teilnehmer eingeschrieben werden (32 Kontrollgruppen vs. 32 Interventionsgruppen). Diese Zahl basiert auf unserer prägenden Studie und Ausbildung von kommunalen Gesundheitshelfern.

Wir sammeln grundlegende Informationen, um die Machbarkeit eines größeren Versuchs zu beurteilen, darunter:

  • Anzahl der pro Monat überprüften potenziellen Teilnehmer;
  • Anzahl der Eingeschriebenen pro Monat;
  • Durchschnittliche Zeit von der Registrierung bis zur Randomisierung.
  • Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des Registrierungsziels
  • Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
  • Anteil der Personen, die die Studie in beiden Gruppen aufrechterhalten.
  • Gründe für den Abbruch des Studiums.
  • Besuchsdauer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oscar Flores-Flores, MD, MSc
  • Telefonnummer: +51934901717
  • E-Mail: ofloresf@usmp.pe

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Universidad de San Martin de Porres
        • Kontakt:
          • Vanessa Patiño, BA
        • Unterermittler:
          • Diego Otero-Oyague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Erwachsene ≥ 60 Jahre, bei denen es sich um ältere Erwachsene mit körperlicher und geistiger Autonomie handelt.
  • Derzeitiger und ständiger Wohnsitz in Villa El Salvador, Lima, Peru.
  • Depressive Symptome haben (Punktzahl mindestens 6 im Fragebogen zur Patientengesundheit – PHQ 9).

Ausschlusskriterien:

Ältere Erwachsene, bei denen zuvor eine bipolare Störung, Drogenmissbrauch, dissoziative Störung, Psychose oder Demenz oder mittelschwere Gedächtnis- und/oder Wahrnehmungsprobleme diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
VIDACTIVA-Programm
Verhalten: VIDACTIVA-Sitzungen

Community Health Workers (CHWs) werden eine VIDACTIVA-Intervention durchführen, die aus 8 Heimsitzungen mit einer Dauer von einer Stunde innerhalb eines Zeitraums von 14 Wochen + 2 Folgeanrufen (monatlich) besteht. Insgesamt ein Zeitraum von 22 Wochen.

Die Mehrkomponentenintervention besteht aus Folgendem:

Übungen zur Problemlösung: Hierbei handelt es sich um grundlegende strukturierte Übungen, die darauf abzielen, ältere Menschen in der Problemlösung zu schulen. Diese Aktivität konzentriert sich auf den älteren Erwachsenen, was bedeutet, dass der ältere Erwachsene diese Aktivität leitet und der CHW als Moderator fungiert.

Körperliche Aktivierung: Diese Komponente beinhaltet die Planung und „Planung“ angenehmer Aktivitäten (körperlich oder sozial), die der ältere Erwachsene basierend auf seinen Vorlieben und Fähigkeiten auswählt.

Aufklärung über depressive Symptome (Psychoedukation)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
Studienfeldforscher werden zwei Aufklärungssitzungen (45–60 Minuten) über psychische Gesundheit im Alter anbieten und die Teilnehmer werden zu gemeinschaftlichen Diensten für psychische Gesundheit (Primärversorgungszentren) geführt. Eine Sitzung nach der Einschreibung (Woche 1) und eine in der 14. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 14. und 22. Woche.
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9) [Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 27] [Mehr Punktzahl = schlimmere Symptome]
Zu Studienbeginn, in der 14. und 22. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 14. und 22. Woche.
Gemessen anhand der generalisierten Angststörung – 7 (GAD-7) [Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 21] [höhere Punktzahl, schlimmere Symptome]
Zu Studienbeginn, in der 14. und 22. Woche.
Einsamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 14. und 22. Woche.
Gemessen anhand der Drei-Punkte-Einsamkeit [min. 0, max.: 9] [mehr Punkte, mehr Einsamkeit]
Zu Studienbeginn, in der 14. und 22. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de San Martín de Porres

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Washington
Asociacion Benefica Prisma

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E10012021018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald das erste Manuskript mit Daten veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich verfügbar, sobald das erste Manuskript veröffentlicht ist. Voraussichtlich 2025. Für die nächsten fünf Jahre (2030).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir geben Daten auf begründete Anfrage eines Forschers weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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