Pilotversuch: Gemeinschaftsintervention zur Verbesserung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilotversuch einer evidenzbasierten Gemeinschaftsintervention zur Verbesserung depressiver Symptome bei älteren peruanischen Erwachsenen
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu testen, wie machbar es ist, eine große klinische Studie durchzuführen, die sowohl die Umsetzung als auch die Wirksamkeitsergebnisse einer gemeindebasierten Intervention für ältere Erwachsene mit Depressionen in ressourcenarmen städtischen Gebieten in Lima, Peru, bewertet.
Die Hauptfragen:
Ist die Art und Weise, wie wir die Studie planen, einschließlich der Teilnehmer und ihrer Aktivitäten, für eine große Studie gut?
Ist das Interventionspaket, das wir entwickeln, so gut, wie es ist, und kann es so umgesetzt werden, wie wir es geplant haben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die beitreten, werden in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält das Interventionsprogramm und die andere Gruppe erhält die Standardversorgung. In der Interventionsgruppe treffen sich kommunale Gesundheitshelfer acht Mal mit den Teilnehmern, um Aktivitäten durchzuführen und über ihre Gefühle zu sprechen. Die Standardgruppe wird zwei Besuche absolvieren, bei denen sie etwas über psychische Gesundheit lernen wird.
Die Ergebnisse der Studie werden uns helfen zu verstehen, ob wir das Programm in einer größeren Studie testen können, und vorab zu sehen, ob sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe besser fühlen als die Teilnehmer der Standardgruppe.
Stichprobengröße: Dies ist ein Pilotversuch. Es sind keine Berechnungen der Stichprobengröße erforderlich, da das Ziel NICHT darin besteht, die Wirkung der Intervention zu bewerten, sondern vielmehr die Durchführbarkeit einer groß angelegten klinischen Studie. Es wird erwartet, dass 64 Teilnehmer eingeschrieben werden (32 Kontrollgruppen vs. 32 Interventionsgruppen). Diese Zahl basiert auf unserer prägenden Studie und Ausbildung von kommunalen Gesundheitshelfern.
Wir sammeln grundlegende Informationen, um die Machbarkeit eines größeren Versuchs zu beurteilen, darunter:
- Anzahl der pro Monat überprüften potenziellen Teilnehmer;
- Anzahl der Eingeschriebenen pro Monat;
- Durchschnittliche Zeit von der Registrierung bis zur Randomisierung.
- Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des Registrierungsziels
- Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
- Anteil der Personen, die die Studie in beiden Gruppen aufrechterhalten.
- Gründe für den Abbruch des Studiums.
- Besuchsdauer
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige Erwachsene ≥ 60 Jahre, bei denen es sich um ältere Erwachsene mit körperlicher und geistiger Autonomie handelt.
- Derzeitiger und ständiger Wohnsitz in Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Depressive Symptome haben (Punktzahl mindestens 6 im Fragebogen zur Patientengesundheit – PHQ 9).
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene, bei denen zuvor eine bipolare Störung, Drogenmissbrauch, dissoziative Störung, Psychose oder Demenz oder mittelschwere Gedächtnis- und/oder Wahrnehmungsprobleme diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
VIDACTIVA-Programm
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Community Health Workers (CHWs) werden eine VIDACTIVA-Intervention durchführen, die aus 8 Heimsitzungen mit einer Dauer von einer Stunde innerhalb eines Zeitraums von 14 Wochen + 2 Folgeanrufen (monatlich) besteht. Insgesamt ein Zeitraum von 22 Wochen. Die Mehrkomponentenintervention besteht aus Folgendem: Übungen zur Problemlösung: Hierbei handelt es sich um grundlegende strukturierte Übungen, die darauf abzielen, ältere Menschen in der Problemlösung zu schulen. Diese Aktivität konzentriert sich auf den älteren Erwachsenen, was bedeutet, dass der ältere Erwachsene diese Aktivität leitet und der CHW als Moderator fungiert. Körperliche Aktivierung: Diese Komponente beinhaltet die Planung und „Planung“ angenehmer Aktivitäten (körperlich oder sozial), die der ältere Erwachsene basierend auf seinen Vorlieben und Fähigkeiten auswählt. Aufklärung über depressive Symptome (Psychoedukation) |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege
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Studienfeldforscher werden zwei Aufklärungssitzungen (45–60 Minuten) über psychische Gesundheit im Alter anbieten und die Teilnehmer werden zu gemeinschaftlichen Diensten für psychische Gesundheit (Primärversorgungszentren) geführt.
Eine Sitzung nach der Einschreibung (Woche 1) und eine in der 14. Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptoms
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anxiety Symptoms
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Loneliness
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E10012021018
- K43TW011586 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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