Essai pilote : intervention communautaire pour améliorer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Essai pilote d'une intervention communautaire fondée sur des données probantes pour améliorer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées péruviennes
Le but de cet essai pilote est de tester la faisabilité d'un vaste essai clinique évaluant à la fois la mise en œuvre et les résultats d'efficacité d'une intervention communautaire auprès des personnes âgées souffrant de dépression dans les milieux urbains à faibles ressources de Lima, au Pérou.
Les principales questions :
La manière dont nous planifions l’étude, y compris ceux qui y participent et ce qu’ils feront, est-elle bonne pour une étude à grande échelle ?
Le programme d’intervention que nous développons est-il bon tel qu’il est, et peut-il être réalisé comme nous l’avons prévu ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui rejoignent seront divisés en deux groupes : un groupe bénéficiera du programme interventionnel et l'autre groupe recevra des soins standard. Dans le groupe interventionnel, les agents de santé communautaires rencontreront les participants huit fois pour faire des activités et parler de ce qu'ils ressentent. Le groupe standard aura deux visites où ils apprendront des choses sur la santé mentale.
Les résultats de l'étude nous aideront à comprendre si nous pouvons tester le programme dans le cadre d'une étude plus vaste et à voir au préalable si les membres du groupe interventionnel se sentent mieux que ceux du groupe standard.
Taille de l'échantillon : Il s'agit d'un essai pilote. Aucun calcul de taille d’échantillon n’est nécessaire car l’objectif n’est PAS d’évaluer l’effet de l’intervention, mais plutôt la faisabilité de mener un essai clinique à grande échelle. Il devrait recruter 64 participants (32 groupes témoins contre 32 groupes d'intervention). Ce chiffre est basé sur notre étude formative et la formation des agents de santé communautaires.
Nous collectons des informations de base pour évaluer la faisabilité d'un essai à plus grande échelle, notamment :
- Nombre de participants potentiels sélectionnés par mois ;
- Nombre d'inscrits par mois ;
- Délai moyen entre l'inscription et la randomisation.
- Délai moyen pour atteindre l'objectif d'inscription
- Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent
- Proportion de personnes qui poursuivent l'étude dans les deux groupes.
- Raisons de l'abandon de l'étude.
- Durées de visite
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Pérou
- Universidad de San Martin de Porres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 60 ans ayant la capacité de donner leur consentement, qui sont des personnes âgées jouissant d’une autonomie physique et mentale.
- Résidence actuelle et constante à Villa El Salvador, Lima, Pérou.
- Avoir des symptômes dépressifs (score égal ou supérieur à 6 au Patient Health Questionnaire - PHQ 9).
Critère d'exclusion:
Personnes âgées ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire, des antécédents de toxicomanie, de trouble dissociatif, de psychose ou de démence, ou des problèmes modérés de mémoire et/ou de cognition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme VIDACTIVA
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Les agents de santé communautaires (ASC) délivreront une intervention VIDACTIVA qui consiste en 8 séances à domicile, d'une durée d'une heure, sur une période de 14 semaines + 2 appels de suivi (mensuels). Au total, une période de 22 semaines. L'intervention à plusieurs composantes consiste en ce qui suit : Exercices de résolution de problèmes : il s'agit d'exercices structurés de base visant à former les personnes âgées à la résolution de problèmes. Cette activité est centrée sur la personne âgée, ce qui signifie que la personne âgée guide cette activité et que l'ASC est un facilitateur. Activation physique : Cette composante implique la planification et la « programmation » d'activités agréables (physiques ou sociales) que la personne âgée choisit en fonction de ses préférences et de ses capacités. Éducation sur les symptômes dépressifs (psychééducation) |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins standards
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Les agents de terrain de l'étude offriront 2 séances éducatives (45 à 60 minutes) sur la santé mentale chez les personnes âgées et les participants seront guidés vers les services communautaires de santé mentale (centres de soins primaires).
Une séance après l'inscription (semaine 1) et une à la 14ème semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Depressive Symptoms
Délai: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiety Symptoms
Délai: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Loneliness
Délai: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E10012021018
- K43TW011586 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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