- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065020
Pilotforsøg: Fællesskabsintervention for at forbedre depressive symptomer blandt ældre voksne (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilotforsøg med en evidensbaseret fællesskabsintervention for at forbedre depressive symptomer blandt ældre peruvianske voksne
Målet med dette pilotforsøg er at teste, hvor gennemførligt det er at gennemføre et stort klinisk forsøg, der evaluerer både implementering og effektivitetsresultater af en samfundsbaseret intervention til ældre voksne med depression i ressourcesvage bymiljøer fra Lima, Peru.
De vigtigste spørgsmål:
Er den måde, vi planlægger studiet på, inklusive dem, der deltager, og hvad de vil gøre, god til et stort studie?
Er den indsatspakke, vi udvikler, god, som den er, og kan den gøres, som vi planlagde den?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der tilslutter sig, vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil få det interventionelle program, og den anden gruppe vil få standardbehandling. I interventionsgruppen vil sundhedspersonale mødes med deltagere otte gange for at lave aktiviteter og tale om, hvordan de har det. Standardgruppen skal have to besøg, hvor de vil lære ting om mental sundhed.
Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå, om vi kan teste programmet i større undersøgelse, og foreløbigt se, om de i interventionsgruppen har det bedre end dem, der er i standardgruppen.
Prøvestørrelse: Dette er et pilotforsøg. Der kræves ingen stikprøvestørrelsesberegninger, fordi formålet IKKE er at evaluere effekten af interventionen, men snarere muligheden for at gennemføre et stort klinisk forsøg. Det forventes at tilmelde 64 deltagere (32 kontrolgrupper mod 32 interventionsgrupper). Dette tal er baseret på vores formative undersøgelse og uddannelse af sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Vi indsamler grundlæggende oplysninger for at vurdere gennemførligheden af et større forsøg, herunder:
- Antal potentielle deltagere screenet pr. måned;
- Antal tilmeldte pr. måned;
- Gennemsnitlig tid fra tilmelding til randomisering.
- Gennemsnitlig tid til at nå tilmeldingsmålet
- Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
- Andel af personer, der vedligeholder undersøgelsen i begge grupper.
- Årsager til at opgive undersøgelsen.
- Besøgets varighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Flores-Flores, MD, MSc
- Telefonnummer: +51934901717
- E-mail: ofloresf@usmp.pe
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diego Otero-Oyague, MS
- E-mail: diego.otero@pucp.pe
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Universidad de San Martin de Porres
-
Kontakt:
- Vanessa Patiño, BA
-
Underforsker:
- Diego Otero-Oyague
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 60 år med kapacitet til at give samtykke, som er ældre voksne med fysisk og mental autonomi.
- Nuværende og konstant bopæl i Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Har depressive symptomer (score lig med eller større end 6 på Patient Health Questionnaire - PHQ 9).
Ekskluderingskriterier:
Ældre voksne, som tidligere har diagnosticeret bipolar lidelse, historie med stofmisbrug, dissociativ lidelse, psykose eller demens eller moderate hukommelses- og/eller kognitionsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
VIDACTIVA program
|
Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil levere VIDACTIVA-intervention, der består af 8 hjemmesessioner af en times varighed inden for en periode på 14 uger + 2 opfølgningsopkald (månedligt). I alt en periode på 22 uger. Multikomponent-interventionen består af følgende: Problemløsningsøvelser: Disse er grundlæggende strukturerede øvelser, der har til formål at træne ældre personer i problemløsning. Denne aktivitet er centreret omkring den ældre voksne, hvilket betyder, at de ældre guider denne aktivitet, og CHW'erne er en facilitator. Fysisk aktivering: Denne komponent involverer planlægning og "planlægning" af fornøjelige aktiviteter (fysiske eller sociale), som den ældre voksne vælger baseret på deres præferencer og evner. Undervisning om depressive symptomer (psykoedukation) |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje
|
Studiefeltarbejdere vil give 2 undervisningssessioner (45-60 min) om mental sundhed i alderdommen, og deltageren vil blive guidet til mental sundhed samfundstjenester (primære plejecentre).
En session efter tilmeldingen (uge 1) og en på den 14. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uge.
|
Målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimumscore: 0 ; maksimal score: 27 ] [Mere score = værre symptomer]
|
Ved baseline, ved 14. og 22. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst symptomer
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uge.
|
Målt ved generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7) [min. score: 0 , maks. score: 21] [mere score, værre symptomer]
|
Ved baseline, ved 14. og 22. uge.
|
Ensomhed
Tidsramme: Ved baseline, ved 14. og 22. uge.
|
Målt ved ensomhed med tre elementer [min 0, maks: 9] [mere score, mere ensom]
|
Ved baseline, ved 14. og 22. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E10012021018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med VIDACTIVA sessioner
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
XuanwuH 2Beijing Normal UniversityAfsluttetArbejdshukommelse | Intervention | Sunde ældre voksne | Funktionel nær-infrarød spektroskopi | Transkraniel fotobiomodulationKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige