Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg: Fællesskabsintervention for at forbedre depressive symptomer blandt ældre voksne (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)

14. september 2026 opdateret af: Universidad de San Martín de Porres

Pilotforsøg med en evidensbaseret fællesskabsintervention for at forbedre depressive symptomer blandt ældre peruvianske voksne

Målet med dette pilotforsøg er at teste, hvor gennemførligt det er at gennemføre et stort klinisk forsøg, der evaluerer både implementering og effektivitetsresultater af en samfundsbaseret intervention til ældre voksne med depression i ressourcesvage bymiljøer fra Lima, Peru.

De vigtigste spørgsmål:

Er den måde, vi planlægger studiet på, inklusive dem, der deltager, og hvad de vil gøre, god til et stort studie?

Er den indsatspakke, vi udvikler, god, som den er, og kan den gøres, som vi planlagde den?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der tilslutter sig, vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil få det interventionelle program, og den anden gruppe vil få standardbehandling. I interventionsgruppen vil sundhedspersonale mødes med deltagere otte gange for at lave aktiviteter og tale om, hvordan de har det. Standardgruppen skal have to besøg, hvor de vil lære ting om mental sundhed.

Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå, om vi kan teste programmet i større undersøgelse, og foreløbigt se, om de i interventionsgruppen har det bedre end dem, der er i standardgruppen.

Prøvestørrelse: Dette er et pilotforsøg. Der kræves ingen stikprøvestørrelsesberegninger, fordi formålet IKKE er at evaluere effekten af ​​interventionen, men snarere muligheden for at gennemføre et stort klinisk forsøg. Det forventes at tilmelde 64 deltagere (32 kontrolgrupper mod 32 interventionsgrupper). Dette tal er baseret på vores formative undersøgelse og uddannelse af sundhedspersonale i lokalsamfundet.

Vi indsamler grundlæggende oplysninger for at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg, herunder:

  • Antal potentielle deltagere screenet pr. måned;
  • Antal tilmeldte pr. måned;
  • Gennemsnitlig tid fra tilmelding til randomisering.
  • Gennemsnitlig tid til at nå tilmeldingsmålet
  • Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
  • Andel af personer, der vedligeholder undersøgelsen i begge grupper.
  • Årsager til at opgive undersøgelsen.
  • Besøgets varighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Universidad de San Martin de Porres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 60 år med kapacitet til at give samtykke, som er ældre voksne med fysisk og mental autonomi.
  • Nuværende og konstant bopæl i Villa El Salvador, Lima, Peru.
  • Har depressive symptomer (score lig med eller større end 6 på Patient Health Questionnaire - PHQ 9).

Ekskluderingskriterier:

Ældre voksne, som tidligere har diagnosticeret bipolar lidelse, historie med stofmisbrug, dissociativ lidelse, psykose eller demens eller moderate hukommelses- og/eller kognitionsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
VIDACTIVA program
Adfærdsmæssigt: VIDACTIVA sessioner

Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) vil levere VIDACTIVA-intervention, der består af 8 hjemmesessioner af en times varighed inden for en periode på 14 uger + 2 opfølgningsopkald (månedligt). I alt en periode på 22 uger.

Multikomponent-interventionen består af følgende:

Problemløsningsøvelser: Disse er grundlæggende strukturerede øvelser, der har til formål at træne ældre personer i problemløsning. Denne aktivitet er centreret omkring den ældre voksne, hvilket betyder, at de ældre guider denne aktivitet, og CHW'erne er en facilitator.

Fysisk aktivering: Denne komponent involverer planlægning og "planlægning" af fornøjelige aktiviteter (fysiske eller sociale), som den ældre voksne vælger baseret på deres præferencer og evner.

Undervisning om depressive symptomer (psykoedukation)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Studiefeltarbejdere vil give 2 undervisningssessioner (45-60 min) om mental sundhed i alderdommen, og deltageren vil blive guidet til mental sundhed samfundstjenester (primære plejecentre). En session efter tilmeldingen (uge 1) og en på den 14. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive Symptoms
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Symptoms
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
Loneliness
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de San Martín de Porres

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Washington
Asociacion Benefica Prisma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E10012021018
  • K43TW011586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det første manuskript med data er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Forventes at være tilgængelig, når det første manuskript er udgivet. Forventet 2025. For de næste fem år (2030).

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler data baseret på rimelig anmodning fra en forsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner