Próba pilotażowa: Interwencja społeczna mająca na celu złagodzenie objawów depresji wśród osób starszych (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Próba pilotażowa interwencji społeczności opartej na dowodach w celu złagodzenia objawów depresji wśród starszych dorosłych w Peru
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy wykonalne jest przeprowadzenie dużego badania klinicznego, które oceniałoby zarówno wyniki wdrożenia, jak i skuteczność interwencji środowiskowych dla starszych osób dorosłych z depresją w ubogich w zasoby miejskie w Limie w Peru.
Główne pytania:
Czy sposób, w jaki planujemy badanie, włączając w to osoby biorące udział i to, co będą robić, jest dobry w przypadku dużego badania?
Czy opracowywany przez nas pakiet interwencyjny jest dobry taki, jaki jest i czy da się go zrealizować tak, jak to zaplanowaliśmy?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy dołączą, zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma program interwencyjny, a druga grupa otrzyma standardową opiekę. W grupie interwencyjnej lokalni pracownicy służby zdrowia spotkają się z uczestnikami osiem razy, aby wykonać ćwiczenia i porozmawiać o tym, jak się czują. Grupa standardowa odbędzie dwie wizyty, podczas których dowie się nowych rzeczy na temat zdrowia psychicznego.
Wyniki badania pomogą nam zrozumieć, czy możemy przetestować program w większym badaniu i wstępnie sprawdzić, czy osoby w grupie interwencyjnej czują się lepiej niż osoby w grupie standardowej.
Wielkość próbki: Jest to próba pilotażowa. Nie są potrzebne żadne obliczenia wielkości próby, ponieważ celem NIE jest ocena efektu interwencji, ale raczej wykonalność przeprowadzenia badania klinicznego na dużą skalę. Oczekuje się, że do badania włączy się 64 uczestników (32 grupy kontrolne i 32 grupy interwencyjne). Liczba ta opiera się na naszych badaniach kształtujących i szkoleniach pracowników służby zdrowia.
Zbieramy podstawowe informacje, aby ocenić wykonalność większego badania, w tym:
- Liczba potencjalnych uczestników sprawdzanych miesięcznie;
- Liczba zapisanych na miesiąc;
- Średni czas od rejestracji do randomizacji.
- Średni czas osiągnięcia celu rejestracji
- Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy się zapisali
- Odsetek osób kontynuujących badanie w obu grupach.
- Powody rezygnacji ze studiów.
- Czas trwania wizyt
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥ 60 lat posiadające zdolność do wyrażenia zgody, będące osobami starszymi posiadającymi niezależność fizyczną i psychiczną.
- Obecne i stałe miejsce zamieszkania w Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Masz objawy depresyjne (wynik równy lub większy niż 6 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – PHQ 9).
Kryteria wyłączenia:
Starsi dorośli, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie dysocjacyjne, psychozę lub demencję lub umiarkowane problemy z pamięcią i/lub funkcjami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Programu VIDACTIVA
|
Pracownicy służby zdrowia (CHW) przeprowadzą interwencję VIDACTIVA obejmującą 8 sesji domowych trwających godzinę w ciągu 14 tygodni + 2 wizyty kontrolne (co miesiąc). W sumie okres 22 tygodni. Interwencja wieloskładnikowa polega na: Ćwiczenia rozwiązywania problemów: Są to podstawowe, ustrukturyzowane ćwiczenia mające na celu przeszkolenie osób starszych w rozwiązywaniu problemów. To działanie skupia się wokół starszej osoby dorosłej, co oznacza, że to ona kieruje tym działaniem, a CHW pełni rolę moderatora. Aktywacja fizyczna: ten element obejmuje planowanie i „harmonogramowanie” przyjemnych zajęć (fizycznych lub społecznych), które osoba starsza wybiera na podstawie swoich preferencji i możliwości. Edukacja na temat objawów depresji (psychoedukacja) |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa opieka
|
Pracownicy terenowi przeprowadzą 2 sesje edukacyjne (45–60 min) na temat zdrowia psychicznego w starszym wieku, a uczestnik zostanie poprowadzony do lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego (ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej).
Jedna sesja po zapisie (1 tydzień) i jedna w 14 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
|
Loneliness
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E10012021018
- K43TW011586 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .