Pilotproef: gemeenschapsinterventie om depressieve symptomen bij oudere volwassenen te verbeteren (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilotproef van een op bewijs gebaseerde gemeenschapsinterventie om depressieve symptomen bij Peruaanse ouderen te verbeteren
Het doel van deze pilotstudie is om te testen hoe haalbaar het is om een grote klinische studie uit te voeren die zowel de implementatie als de effectiviteitsresultaten evalueert van gemeenschapsgerichte interventies voor oudere volwassenen met depressie in stedelijke omgevingen met weinig middelen in Lima, Peru.
De belangrijkste vragen:
Is de manier waarop we het onderzoek plannen, inclusief degenen die eraan deelnemen en wat ze gaan doen, goed voor een groot onderzoek?
Is het interventiepakket dat we ontwikkelen goed zoals het is, en kan het worden uitgevoerd zoals we het hebben gepland?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die meedoen, worden in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt het interventionele programma en de andere groep krijgt standaardzorg. In de interventiegroep zullen gemeenschapsgezondheidswerkers de deelnemers acht keer ontmoeten om activiteiten te ondernemen en te praten over hoe zij zich voelen. De standaardgroep krijgt twee bezoeken waar ze dingen leren over geestelijke gezondheid.
De resultaten van het onderzoek zullen ons helpen te begrijpen of we het programma in een groter onderzoek kunnen testen, en vooraf kunnen zien of degenen in de interventionele groep zich beter voelen dan degenen die in de standaardgroep zitten.
Steekproefomvang: Dit is een pilotproef. Er zijn geen berekeningen van de steekproefomvang nodig omdat het doel NIET is om het effect van de interventie te evalueren, maar eerder om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige klinische proef. Er wordt verwacht dat er 64 deelnemers zullen inschrijven (32 controlegroep versus 32 interventiegroep). Dit aantal is gebaseerd op onze formatieve studie en training van gemeenschapsgezondheidswerkers.
We verzamelen basisinformatie om de haalbaarheid van een grotere proef te beoordelen, waaronder:
- Aantal gescreende potentiële deelnemers per maand;
- Aantal ingeschrevenen per maand;
- Gemiddelde tijd vanaf inschrijving tot randomisatie.
- Gemiddelde tijd om het inschrijvingsdoel te bereiken
- Percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft
- Percentage mensen dat het onderzoek in beide groepen voortzet.
- Redenen om de studie stop te zetten.
- Bezoekduur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 60 jaar oud met de mogelijkheid om toestemming te geven, dit zijn oudere volwassenen met fysieke en mentale autonomie.
- Huidige en constante verblijfplaats in Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Depressieve symptomen hebben (score gelijk aan of groter dan 6 op de Patient Health Questionnaire - PHQ 9).
Uitsluitingscriteria:
Oudere volwassenen met een eerdere diagnose van een bipolaire stoornis, een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, dissociatieve stoornis, psychose of dementie, of matige geheugen- en/of cognitieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
VIDACTIVA-programma
|
Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) zullen een VIDACTIVA-interventie leveren die bestaat uit 8 thuissessies van één uur, binnen een periode van 14 weken + 2 vervolgoproepen (maandelijks). In totaal een periode van 22 weken. De uit meerdere componenten bestaande interventie bestaat uit het volgende: Probleemoplossende oefeningen: Dit zijn gestructureerde basisoefeningen die bedoeld zijn om oudere personen te trainen in het oplossen van problemen. Deze activiteit is gecentreerd rond de oudere volwassene, wat betekent dat de oudere volwassene deze activiteit begeleidt en dat de CHW's een facilitator zijn. Fysieke activering: Dit onderdeel omvat het plannen en 'plannen' van plezierige activiteiten (fysiek of sociaal) die de oudere volwassene kiest op basis van zijn voorkeuren en mogelijkheden. Voorlichting over depressieve symptomen (psycho-educatie) |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard zorg
|
Studieveldwerkers zullen 2 educatieve sessies (45-60 min) verzorgen over geestelijke gezondheid op oudere leeftijd en de deelnemer zal worden begeleid naar gemeenschapsdiensten voor geestelijke gezondheidszorg (centra voor eerstelijnszorg).
Eén sessie na de inschrijving (week 1) en één in de 14e week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
|
Loneliness
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E10012021018
- K43TW011586 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .