파일럿 시험: 노인의 우울증 증상 개선을 위한 지역사회 개입(VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
페루 노인의 우울증 증상을 개선하기 위한 증거 기반 지역사회 개입의 파일럿 시험
이 예비 시험의 목표는 페루 리마의 자원이 부족한 도시 환경에서 우울증이 있는 노인을 위한 지역사회 기반 개입의 구현 및 효과 결과를 모두 평가하는 대규모 임상 시험을 수행하는 것이 얼마나 실현 가능한지 테스트하는 것입니다.
주요 질문:
참여하는 사람들과 그들이 할 일을 포함하여 우리가 연구를 계획하는 방식이 대규모 연구에 적합한가요?
우리가 개발 중인 중재 패키지는 있는 그대로 좋은가요? 그리고 우리가 계획한 대로 수행될 수 있나요?
연구 개요
상세 설명
참여하는 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 중재 프로그램을 받고 다른 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹에서 지역사회 보건 담당자는 참가자들과 8회 만나 활동을 하고 그들이 느끼는 감정에 대해 이야기합니다. 표준 그룹은 두 번의 방문을 통해 정신 건강에 대해 배울 것입니다.
연구 결과는 우리가 더 큰 규모의 연구에서 프로그램을 테스트할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것이며, 중재 그룹에 속한 사람들이 표준 그룹에 속한 사람들보다 기분이 좋아졌는지 여부를 예비적으로 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
표본 크기: 이것은 파일럿 시험입니다. 목표는 개입의 효과를 평가하는 것이 아니라 대규모 임상 시험 수행의 타당성을 평가하는 것이기 때문에 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 참가자는 64명(대조군 32명, 중재군 32명)이 등록될 것으로 예상됩니다. 이 수치는 지역사회 보건 종사자에 대한 우리의 형성 연구 및 훈련을 기반으로 합니다.
우리는 대규모 임상시험의 타당성을 평가하기 위해 다음을 포함하는 기본 정보를 수집합니다.
- 매월 선별되는 잠재적 참가자 수
- 월별 등록자 수
- 등록부터 무작위 배정까지의 평균 시간입니다.
- 등록 목표에 도달하는 평균 시간
- 등록한 적격 참가자의 비율
- 두 그룹 모두에서 연구를 유지하는 사람들의 비율입니다.
- 연구를 포기한 이유.
- 방문 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima Province
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Lima, Lima Province, 페루
- Universidad de San Martin de Porres
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 능력이 있는 60세 이상의 성인으로서 신체적, 정신적 자율성을 갖춘 노인.
- 현재 페루 리마의 빌라 엘살바도르에 거주하고 있습니다.
- 우울 증상이 있습니다(환자 건강 설문지에서 6점 이상 - PHQ 9).
제외 기준:
양극성 장애, 약물 남용 병력, 해리성 장애, 정신병 또는 치매, 또는 중간 정도의 기억 및/또는 인지 문제 진단을 받은 노인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
VIDACTIVA 프로그램
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지역사회 보건 종사자(CHW)는 14주 + 2회의 후속 통화(매월) 기간 동안 1시간 동안 8회의 홈 세션으로 구성된 VIDACTIVA 개입을 제공할 것입니다. 총 22주의 기간입니다. 다중 구성 요소 개입은 다음과 같이 구성됩니다. 문제 해결 연습: 이는 노인들의 문제 해결 훈련을 목표로 하는 기본적이고 구조화된 연습입니다. 이 활동은 노인을 중심으로 이루어집니다. 즉, 노인이 이 활동을 안내하고 CHW가 촉진자라는 의미입니다. 신체 활성화: 이 구성 요소에는 노인이 자신의 선호도와 능력에 따라 선택하는 즐거운 활동(신체적 또는 사회적)을 계획하고 "일정"하는 것이 포함됩니다. 우울증 증상에 대한 교육(심리교육) |
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활성 비교기: 대조군
스탠다드 케어
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연구 현장 연구자는 노년기 정신 건강에 관한 2회의 교육 세션(45-60분)을 제공하고 참가자는 정신 건강 커뮤니티 서비스(1차 진료 센터)로 안내됩니다.
등록 후(1주차) 한 세션과 14주차에 한 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depressive Symptoms
기간: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anxiety Symptoms
기간: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Loneliness
기간: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E10012021018
- K43TW011586 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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