파일럿 시험: 노인의 우울증 증상 개선을 위한 지역사회 개입(VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
페루 노인의 우울증 증상을 개선하기 위한 증거 기반 지역사회 개입의 파일럿 시험
이 예비 시험의 목표는 페루 리마의 자원이 부족한 도시 환경에서 우울증이 있는 노인을 위한 지역사회 기반 개입의 구현 및 효과 결과를 모두 평가하는 대규모 임상 시험을 수행하는 것이 얼마나 실현 가능한지 테스트하는 것입니다.
주요 질문:
참여하는 사람들과 그들이 할 일을 포함하여 우리가 연구를 계획하는 방식이 대규모 연구에 적합한가요?
우리가 개발 중인 중재 패키지는 있는 그대로 좋은가요? 그리고 우리가 계획한 대로 수행될 수 있나요?
연구 개요
상세 설명
참여하는 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 중재 프로그램을 받고 다른 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹에서 지역사회 보건 담당자는 참가자들과 8회 만나 활동을 하고 그들이 느끼는 감정에 대해 이야기합니다. 표준 그룹은 두 번의 방문을 통해 정신 건강에 대해 배울 것입니다.
연구 결과는 우리가 더 큰 규모의 연구에서 프로그램을 테스트할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것이며, 중재 그룹에 속한 사람들이 표준 그룹에 속한 사람들보다 기분이 좋아졌는지 여부를 예비적으로 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
표본 크기: 이것은 파일럿 시험입니다. 목표는 개입의 효과를 평가하는 것이 아니라 대규모 임상 시험 수행의 타당성을 평가하는 것이기 때문에 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 참가자는 64명(대조군 32명, 중재군 32명)이 등록될 것으로 예상됩니다. 이 수치는 지역사회 보건 종사자에 대한 우리의 형성 연구 및 훈련을 기반으로 합니다.
우리는 대규모 임상시험의 타당성을 평가하기 위해 다음을 포함하는 기본 정보를 수집합니다.
- 매월 선별되는 잠재적 참가자 수
- 월별 등록자 수
- 등록부터 무작위 배정까지의 평균 시간입니다.
- 등록 목표에 도달하는 평균 시간
- 등록한 적격 참가자의 비율
- 두 그룹 모두에서 연구를 유지하는 사람들의 비율입니다.
- 연구를 포기한 이유.
- 방문 기간
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oscar Flores-Flores, MD, MSc
- 전화번호: +51934901717
- 이메일: ofloresf@usmp.pe
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Otero-Oyague, MS
- 이메일: diego.otero@pucp.pe
연구 장소
-
-
-
Lima, 페루
- 모병
- Universidad de San Martin de Porres
-
연락하다:
- Vanessa Patiño, BA
-
부수사관:
- Diego Otero-Oyague
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 능력이 있는 60세 이상의 성인으로서 신체적, 정신적 자율성을 갖춘 노인.
- 현재 페루 리마의 빌라 엘살바도르에 거주하고 있습니다.
- 우울 증상이 있습니다(환자 건강 설문지에서 6점 이상 - PHQ 9).
제외 기준:
양극성 장애, 약물 남용 병력, 해리성 장애, 정신병 또는 치매, 또는 중간 정도의 기억 및/또는 인지 문제 진단을 받은 노인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
VIDACTIVA 프로그램
|
지역사회 보건 종사자(CHW)는 14주 + 2회의 후속 통화(매월) 기간 동안 1시간 동안 8회의 홈 세션으로 구성된 VIDACTIVA 개입을 제공할 것입니다. 총 22주의 기간입니다. 다중 구성 요소 개입은 다음과 같이 구성됩니다. 문제 해결 연습: 이는 노인들의 문제 해결 훈련을 목표로 하는 기본적이고 구조화된 연습입니다. 이 활동은 노인을 중심으로 이루어집니다. 즉, 노인이 이 활동을 안내하고 CHW가 촉진자라는 의미입니다. 신체 활성화: 이 구성 요소에는 노인이 자신의 선호도와 능력에 따라 선택하는 즐거운 활동(신체적 또는 사회적)을 계획하고 "일정"하는 것이 포함됩니다. 우울증 증상에 대한 교육(심리교육) |
|
활성 비교기: 대조군
스탠다드 케어
|
연구 현장 연구자는 노년기 정신 건강에 관한 2회의 교육 세션(45-60분)을 제공하고 참가자는 정신 건강 커뮤니티 서비스(1차 진료 센터)로 안내됩니다.
등록 후(1주차) 한 세션과 14주차에 한 세션입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 기준선에서는 14주차와 22주차에 있습니다.
|
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)로 측정됨 [최소 점수: 0 ; 최대 점수: 27 ] [점수 높을수록 증상 악화]
|
기준선에서는 14주차와 22주차에 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 증상
기간: 기준선에서는 14주차와 22주차에 있습니다.
|
범불안장애(Generalized Anxiety Disorder) - 7(GAD-7)로 측정됨 [최소 점수: 0, 최대 점수: 21] [점수가 높을수록 증상이 더 심함]
|
기준선에서는 14주차와 22주차에 있습니다.
|
|
외로움
기간: 기준선에서는 14주차와 22주차에 있습니다.
|
세 가지 항목의 외로움으로 측정됨 [최소 0, 최대: 9] [점수가 높을수록 외로움이 더 심함]
|
기준선에서는 14주차와 22주차에 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .