Pilotní zkouška: Komunitní intervence ke zlepšení symptomů deprese u starších dospělých (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Pilotní zkouška komunitní intervence založené na důkazech ke zlepšení symptomů deprese u peruánských starších dospělých
Cílem této pilotní studie je otestovat, jak proveditelné je provést rozsáhlou klinickou studii, která zhodnotí implementaci a účinnost komunitních intervencí pro starší dospělé s depresí v městském prostředí s nízkými zdroji z Limy v Peru.
Hlavní otázky:
Je způsob, jakým plánujeme studii, včetně těch, kteří se účastní a co budou dělat, dobrý pro velkou studii?
Je intervenční balíček, který vyvíjíme, dobrý tak, jak je, a lze ho provést tak, jak jsme ho plánovali?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří se připojí, budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina dostane intervenční program a druhá skupina standardní péči. V intervenční skupině se komunitní zdravotní pracovníci setkají s účastníky osmkrát, aby provedli aktivity a pohovořili o tom, jak se cítí. Standardní skupina bude mít dvě návštěvy, kde se dozví věci o duševním zdraví.
Výsledky studie nám pomohou pochopit, zda můžeme program otestovat ve větší studii, a předběžně zjistit, zda se lidé v intervenční skupině cítí lépe než ti, kteří jsou ve standardní skupině.
Velikost vzorku: Toto je pilotní pokus. Nejsou potřeba žádné výpočty velikosti vzorku, protože cílem NENÍ hodnotit účinek intervence, ale spíše proveditelnost provedení rozsáhlé klinické studie. Předpokládá se, že se zaregistruje 64 účastníků (32 kontrolní skupina oproti 32 intervenční skupině). Toto číslo vychází z naší formativní studie a školení komunitních zdravotnických pracovníků.
Shromažďujeme základní informace pro posouzení proveditelnosti většího zkušebního období, včetně:
- Počet potenciálních účastníků prověřovaných za měsíc;
- Počet přihlášených za měsíc;
- Průměrná doba od zařazení do randomizace.
- Průměrná doba k dosažení cíle registrace
- Podíl oprávněných účastníků, kteří se zapíší
- Podíl lidí, kteří udržují studium v obou skupinách.
- Důvody pro opuštění studia.
- Délka návštěv
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 60 let se schopností dát souhlas, což jsou starší dospělí s fyzickou a duševní autonomií.
- Aktuální a stálé bydliště ve Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Mít depresivní příznaky (skóre rovné nebo vyšší než 6 v dotazníku o zdraví pacienta - PHQ 9).
Kritéria vyloučení:
Starší dospělí s předchozí diagnózou bipolární poruchy, anamnézou zneužívání návykových látek, disociativní poruchou, psychózou nebo demencí nebo středně závažnými problémy s pamětí a/nebo kognitivními schopnostmi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Program VIDACTIVA
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) poskytnou intervenci VIDACTIVA, která sestává z 8 domácích sezení v délce jedné hodiny v období 14 týdnů + 2 následné hovory (měsíčně). Celkem tedy období 22 týdnů. Vícesložkový zásah spočívá v následujícím: Cvičení k řešení problémů: Jedná se o základní strukturovaná cvičení zaměřená na trénink starších jedinců v řešení problémů. Tato aktivita je soustředěna kolem staršího dospělého, což znamená, že starší dospělí tuto aktivitu vedou a CHWs je facilitátor. Fyzická aktivace: Tato složka zahrnuje plánování a „naplánování“ příjemných aktivit (fyzických nebo společenských), které si starší dospělý vybere na základě svých preferencí a schopností. Vzdělávání o symptomech deprese (psychoedukace) |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Terénní pracovníci poskytnou 2 edukační sezení (45-60 min) o duševním zdraví ve stáří a účastníci budou vedeni do komunitních služeb pro duševní zdraví (centra primární péče).
Jedno sezení po zápisu (1. týden) a jedno ve 14. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
|
Loneliness
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E10012021018
- K43TW011586 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .