Пилотное исследование: Вмешательство сообщества для улучшения симптомов депрессии у пожилых людей (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Пилотное испытание основанного на фактических данных вмешательства сообщества для улучшения симптомов депрессии среди пожилых людей в Перу
Цель этого пилотного исследования — проверить, насколько осуществимо проведение крупного клинического исследования, в котором будут оцениваться как реализация, так и эффективность вмешательств на уровне сообщества для пожилых людей с депрессией в городских условиях с низким уровнем ресурсов в Лиме, Перу.
Основные вопросы:
Подходит ли то, как мы планируем исследование, включая тех, кто принимает в нем участие, и то, что они будут делать, для большого исследования?
Хорош ли пакет мер вмешательства, который мы разрабатываем, в том виде, в каком он есть, и можно ли его реализовать так, как мы планировали?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которые присоединятся, будут разделены на две группы: одна группа получит интервенционную программу, а другая группа получит стандартную помощь. В интервенционной группе местные медицинские работники будут встречаться с участниками восемь раз, чтобы провести мероприятия и поговорить о том, что они чувствуют. У стандартной группы будет два посещения, на которых они узнают что-то о психическом здоровье.
Результаты исследования помогут нам понять, сможем ли мы протестировать программу в более масштабном исследовании, и предварительно посмотреть, чувствуют ли себя участники интервенционной группы лучше, чем те, кто находится в стандартной группе.
Размер выборки: Это пилотное исследование. Никаких расчетов размера выборки не требуется, поскольку целью является НЕ оценка эффекта вмешательства, а скорее возможность проведения крупномасштабного клинического исследования. Ожидается, что в нем примут 64 участника (32 контрольной группы против 32 интервенционной группы). Это число основано на результатах нашего формативного исследования и обучения местных медицинских работников.
Мы собираем базовую информацию для оценки возможности проведения более масштабного исследования, включая:
- Количество потенциальных участников, прошедших проверку в месяц;
- Количество зачисленных в месяц;
- Среднее время от регистрации до рандомизации.
- Среднее время достижения цели по регистрации
- Доля подходящих участников, которые зарегистрируются
- Доля людей, которые продолжают исследование в обеих группах.
- Причины отказа от исследования.
- Продолжительность посещения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Перу
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 60 лет, способные дать согласие, пожилые люди, обладающие физической и психической автономией.
- Текущее и постоянное место жительства на вилле Сальвадор, Лима, Перу.
- Имеете депрессивные симптомы (балл равен или превышает 6 по опроснику о состоянии здоровья пациента - PHQ 9).
Критерий исключения:
Пожилые люди, у которых ранее был диагностирован биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, диссоциативное расстройство, психоз или деменция или умеренные проблемы с памятью и/или познанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа ВИДАКТИВА
|
Общественные медицинские работники (ОРЗ) проведут вмешательство VIDACTIVA, которое состоит из 8 сеансов на дому продолжительностью один час в течение 14 недель + 2 последующих звонка (ежемесячно). Итого срок 22 недели. Многокомпонентное вмешательство заключается в следующем: Упражнения по решению проблем: это базовые структурированные упражнения, направленные на обучение пожилых людей решению проблем. Это занятие сосредоточено вокруг пожилых людей, то есть пожилые люди руководят этим занятием, а ОРЗ являются координаторами. Физическая активация. Этот компонент включает в себя планирование и «планирование» приятных занятий (физических или социальных), которые пожилой человек выбирает в зависимости от своих предпочтений и возможностей. Обучение симптомам депрессии (психообразование) |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Сотрудники исследования проведут 2 образовательных занятия (45–60 минут) по вопросам психического здоровья в пожилом возрасте, и участники будут направлены в общественные службы психического здоровья (центры первичной медико-санитарной помощи).
Один сеанс после регистрации (1-я неделя) и один на 14-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
|
|
Loneliness
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
|
From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E10012021018
- K43TW011586 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .