Ensaio piloto: intervenção comunitária para melhorar os sintomas depressivos entre adultos mais velhos (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Teste piloto de uma intervenção comunitária baseada em evidências para melhorar os sintomas depressivos entre idosos peruanos
O objetivo deste ensaio piloto é testar a viabilidade de conduzir um grande ensaio clínico que avalie os resultados de implementação e eficácia de intervenções comunitárias para idosos com depressão em ambientes urbanos de poucos recursos de Lima, Peru.
As principais questões:
A forma como estamos planejando o estudo, incluindo aqueles que participam e o que farão, é boa para um estudo grande?
O pacote de intervenção que estamos a desenvolver é bom tal como está e pode ser feito da forma como planeámos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que aderirem serão divididos em dois grupos: um grupo receberá o programa de intervenção e o outro grupo receberá o tratamento padrão. No grupo intervencionista, os agentes comunitários de saúde se reunirão oito vezes com os participantes para fazer atividades e conversar sobre como se sentem. O grupo padrão terá duas visitas onde aprenderão coisas sobre saúde mental.
Os resultados do estudo nos ajudarão a entender se podemos testar o programa em um estudo mais amplo e verificar preliminarmente se os participantes do grupo de intervenção se sentem melhor do que os do grupo padrão.
Tamanho da amostra: Este é um ensaio piloto. Não são necessários cálculos de tamanho de amostra porque o objetivo NÃO é avaliar o efeito da intervenção, mas sim a viabilidade de conduzir um ensaio clínico em grande escala. Espera-se inscrever 64 participantes (32 grupos de controle vs 32 grupos de intervenção). Este número baseia-se no nosso estudo formativo e na formação de agentes comunitários de saúde.
Coletamos informações básicas para avaliar a viabilidade de um estudo maior, incluindo:
- Número de potenciais participantes triados por mês;
- Número de inscritos por mês;
- Tempo médio desde a inscrição até a randomização.
- Tempo médio para atingir a meta de matrículas
- Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem
- Proporção de pessoas que mantêm o estudo em ambos os grupos.
- Razões para abandonar o estudo.
- Durações das visitas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lima Province
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Lima, Lima Province, Peru
- Universidad de San Martin de Porres
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 60 anos com capacidade para dar consentimento, que sejam idosos com autonomia física e mental.
- Residência atual e constante em Villa El Salvador, Lima, Peru.
- Apresentar sintomas depressivos (pontuação igual ou superior a 6 no Patient Health Questionnaire - PHQ 9).
Critério de exclusão:
Idosos com diagnóstico prévio de transtorno bipolar, histórico de abuso de substâncias, transtorno dissociativo, psicose ou demência, ou problemas moderados de memória e/ou cognição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa VIDATIVA
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Os agentes comunitários de saúde (ACS) realizarão a intervenção VIDACTIVA que consiste em 8 sessões domiciliares, com duração de uma hora, num período de 14 semanas + 2 ligações de acompanhamento (mensais). No total, um período de 22 semanas. A intervenção multicomponente consiste no seguinte: Exercícios de resolução de problemas: São exercícios básicos estruturados que visam treinar indivíduos mais velhos na resolução de problemas. Esta atividade é centrada no idoso, ou seja, o idoso orienta esta atividade e o ACS é um facilitador. Ativação Física: Este componente envolve planejar e “programar” atividades prazerosas (físicas ou sociais) que o idoso escolhe com base em suas preferências e capacidades. Educação sobre sintomas depressivos (psicoeducação) |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidado padrão
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Os pesquisadores de campo do estudo fornecerão 2 sessões educacionais (45-60 min) sobre saúde mental na velhice e os participantes serão orientados a serviços comunitários de saúde mental (centros de atenção primária).
Uma sessão após a inscrição (semana 1) e uma na 14ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressive Symptoms
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Measured by Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) [ minimum score: 0 ; maximum score: 27 ] [More score = worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week , 22th week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anxiety Symptoms
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Measured by Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) [min score: 0 , max score: 21] [more score, worse symptoms]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22week
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Loneliness
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Measured by the Three-Items Loneliness [min 0, max: 9] [more score, more lonely]
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From enrollment to the end of treatment at 14th week, and 22 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Riquelme T, Zevallos-Morales A, Carrion I, Otero-Oyague D, Patino V, Lastra D, Valle R, Parodi JF, Pollard SL, Steinman L, Gallo JJ, Flores-Flores O. Pilot trial protocol: community intervention to improve depressive symptoms among Peruvian older adults. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 22;10(1):112. doi: 10.1186/s40814-024-01540-1.
- Otero-Oyague D, Lastra Landa D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2026 Feb 21;26(1):418. doi: 10.1186/s12913-026-14130-z.
- Otero-Oyague D, Lastra D, Patino V, Carrion I, Cruz-Riquelme T, Pollard SL, Parodi JF, Steinman L, Gallo JJ, Valle R, Castro N, Flores-Flores O. Community health workers fostering trust and engagement in a community-based intervention for depressive older adults in Peru: a qualitative study. Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 19:rs.3.rs-7665993. doi: 10.21203/rs.3.rs-7665993/v1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E10012021018
- K43TW011586 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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