Sperimentazione pilota: intervento comunitario per migliorare i sintomi depressivi tra gli anziani (VIDACTIVA) (VIDACTIVA1)
Sperimentazione pilota di un intervento comunitario basato sull’evidenza per migliorare i sintomi depressivi tra gli anziani peruviani
L'obiettivo di questo studio pilota è verificare quanto sia fattibile condurre un ampio studio clinico che valuti sia l'implementazione che i risultati di efficacia di interventi basati sulla comunità per anziani affetti da depressione in contesti urbani con poche risorse a Lima, in Perù.
Le domande principali:
Il modo in cui stiamo pianificando lo studio, compresi coloro che vi prenderanno parte e ciò che faranno, è buono per uno studio di grandi dimensioni?
Il pacchetto di interventi che stiamo sviluppando è buono così com’è e può essere realizzato come lo avevamo pianificato?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che si uniranno saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà il programma interventistico e l'altro gruppo riceverà cure standard. Nel gruppo interventistico, gli operatori sanitari della comunità incontreranno i partecipanti otto volte per svolgere attività e parlare di come si sentono. Il gruppo standard avrà due visite in cui impareranno cose sulla salute mentale.
I risultati dello studio ci aiuteranno a capire se possiamo testare il programma in uno studio più ampio e vedere in via preliminare se i soggetti del gruppo interventistico si sentono meglio rispetto a coloro che fanno parte del gruppo standard.
Dimensione del campione: questa è una sperimentazione pilota. Non sono necessari calcoli sulla dimensione del campione perché l’obiettivo NON è valutare l’effetto dell’intervento, ma piuttosto la fattibilità di condurre uno studio clinico su larga scala. Si prevede di arruolare 64 partecipanti (32 gruppi di controllo vs 32 gruppi di intervento). Questo numero si basa sul nostro studio formativo e sulla formazione degli operatori sanitari della comunità.
Raccogliamo informazioni di base per valutare la fattibilità di uno studio più ampio, tra cui:
- Numero di potenziali partecipanti selezionati al mese;
- Numero di iscritti al mese;
- Tempo medio dall'arruolamento alla randomizzazione.
- Tempo medio per raggiungere l'obiettivo di registrazione
- Proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono
- Proporzione di persone che mantengono lo studio in entrambi i gruppi.
- Motivi per abbandonare lo studio.
- Durata delle visite
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Universidad de San Martin de Porres
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 60 anni con capacità di dare il consenso, che sono anziani con autonomia fisica e mentale.
- Residenza attuale e costante a Villa El Salvador, Lima, Perù.
- Presentare sintomi depressivi (punteggio uguale o superiore a 6 nel Questionario sulla salute del paziente - PHQ 9).
Criteri di esclusione:
Anziani che hanno una precedente diagnosi di disturbo bipolare, storia di abuso di sostanze, disturbo dissociativo, psicosi o demenza o problemi moderati di memoria e/o cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma VIDACTIVA
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Gli operatori sanitari di comunità (CHW) forniranno l'intervento VIDACTIVA che consiste in 8 sessioni domiciliari, della durata di un'ora, entro un periodo di 14 settimane + 2 chiamate di follow-up (mensili). In totale, un periodo di 22 settimane. L’intervento multicomponente consiste in: Esercizi di risoluzione dei problemi: si tratta di esercizi strutturati di base volti a formare gli individui più anziani alla risoluzione dei problemi. Questa attività è incentrata sugli anziani, il che significa che gli anziani guidano questa attività e gli operatori sanitari svolgono il ruolo di facilitatori. Attivazione fisica: questa componente prevede la pianificazione e la "programmazione" di attività piacevoli (fisiche o sociali) che l'anziano sceglie in base alle proprie preferenze e capacità. Educazione sui sintomi depressivi (psicoeducazione) |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cura standard
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Gli operatori sul campo dello studio forniranno 2 sessioni educative (45-60 minuti) sulla salute mentale in età avanzata e i partecipanti saranno guidati ai servizi comunitari di salute mentale (centri di assistenza primaria).
Una sessione dopo l'iscrizione (settimana 1) e una alla 14a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale, alla 14a e alla 22a settimana.
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Misurato dal Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) [punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 27] [Punteggio più alto = sintomi peggiori]
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Al basale, alla 14a e alla 22a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al basale, alla 14a e alla 22a settimana.
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Misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7) [punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 21] [più punteggio, sintomi peggiori]
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Al basale, alla 14a e alla 22a settimana.
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Solitudine
Lasso di tempo: Al basale, alla 14a e alla 22a settimana.
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Misurata dalla solitudine in tre elementi [min 0, max: 9] [più punteggio, più solitudine]
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Al basale, alla 14a e alla 22a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Flores-Flores, MD, MSc, Universidad de San Martin de Porres
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E10012021018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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