BRight 薬物動態研究

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています
2. 被験者は臨床研究に参加する意思があり、研究手順とフォローアップ訪問に従う必要があります。
3. 浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) の治療を必要とする生活習慣制限性跛行または安静時の痛み
4. 年齢 18 歳以上
5. ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリー 2、3、または 4
6. 対象血管の基準直径 ≥5 mm、≤ 6 mm (目視による推定)
7. 単一の四肢の SFA および/または近位膝窩動脈内のオペレーターの目視推定による 50% を超える狭窄を伴う新規病変。
8. 病変は総大腿動脈 (CFA) 分岐点の 1 cm 以上下に位置し、膝関節 (X 線撮影による関節空間) の近位 3 cm 以上で遠位で終わっている必要があります。
9. 術者の目視による推定による、単一病変の長さは新規狭窄病変の場合は 170 mm 以下、または閉塞病変（1 つの長い病変または複数の連続病変）の場合は 100 mm 以下。 注: (1) 患者ごとに治療できる病変は 1 つだけです。 複数の連続病変は、最大 2 つのバルーンを使用して単一の病変として処理できる場合には許可されます。 (2) 全長に沿って完全に閉塞されたセグメントを含む非閉塞性病変は、治療病変の長さが 170 mm 以下であることを条件として適格となります (長さ 100 mm を超えない閉塞セグメントの有無にかかわらず)。
10. ガイドワイヤーによる病変の横断に成功。
11. 事前拡張後、標的病変は残存狭窄が 30% 以下で、流量制限切開がなく、最大 2 つのバルーンで治療可能です。

12. 流入動脈は開存しており、血管造影によって確認されたように、重大な狭窄病変がない(>50%の狭窄は重大であると考えられる)。

    注: 必要に応じて、流入腸骨動脈 (総腸骨動脈および外腸骨動脈のみ) がインデックス手順中に正常に治療される必要があります。 完了血管造影では、標的病変を事前拡張する前に、流入疾患の治療が成功していること（残存狭窄が 50% 以下、遠位塞栓形成がなく、グレード C 以上の切開がないこと）を確認する必要があります。 薬剤溶出デバイスは、閉塞した流入腸骨動脈の治療には許可されていません。

13. 自然の大腿膝窩動脈と連続する、足首までの少なくとも1つの膝窩下流出血管（ペダルアーチへの流出を妨げない50％未満の狭窄を有する可能性がある）を有する膝窩セグメントP2およびP3の開存性、ベースラインで確認されたターゲット四肢内。 （注：流出疾患の治療は許可されています。 薬剤溶出装置は流出処理には使用できません）

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または研究中に子供を産む予定の男性
2. -CYP3A4代謝に影響を与えることが知られている現在投薬を受けている被験者、またはCYP3A4の基質であることが知られている食品または飲料を摂取している被験者
3. 2剤併用抗血小板療法に対する禁忌
4. 慢性抗凝固療法を受けている被験者（例： 処置の48時間前に治療を中断できない場合は、低分子量ヘパリン、ワルファリン、または新規の直接経口抗凝固薬（N(D)OAC））
5. -研究者の意見では適切な前処理ができなかった薬剤、リムス様薬剤、または造影剤を研究することに対する既知の不耐性
6. 治験薬または他の機器の研究に現在参加している
7. 3か月以内の出血性脳卒中の病歴
8. -インデックス手術前30日以内に心筋梗塞（MI）または血栓溶解症の病歴のある患者
9. -インデックス手術前14日以内またはインデックス手術後30日以内に、以前または計画されている外科手術または介入処置がある（インデックス手術中に同側および対側腸骨動脈の治療が成功した場合は許可されます。） 薬剤溶出デバイスは閉塞した流入腸骨動脈の治療には許可されていません）
10. 標的病変の血管内治療（例：POBA、DCB、BMS、DES、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、凍結形成術、血栓除去術、アテローム切除術、近接照射療法、レーザー装置など）
11. 標的病変の近位にバイパスグラフトを以前に留置したことがある
12. 慢性腎不全（インデックス処置前の72時間以内のeGFR < 30 mL/min）
13. 腎代替療法を必要とする患者
14. 二重超音波速度比を測定できる正常な近位動脈セグメントはありません。
15. 被験者は補助なしでは歩くことができません（例： 歩行器、杖）。
16. 被験者は免疫抑制療法を受けています。
17. 被験者はインデックス処置の時点で活動性感染症に罹患していることがわかっているか、またはその疑いがある。
18. 被験者の血小板数は 100,000/mm3 未満、または 700,000/mm3 を超えています。
19. 被験者の白血球（WBC）数は 3,000/mm3 未満です。
20. 対象は宗教的信念またはその他の理由により輸血に耐えることができません。
21. 被験者は、インデックス処置前の3か月以内に輸血を必要とする胃腸出血の病歴を有している。
22. 他の併存疾患により余命が12か月未満であり、研究者の意見では、必要なフォローアップ来院/手順に従う被験者の能力が制限され、研究の科学的完全性が脅かされる可能性がある
23. -同じ手順中または研究手順後30日以内の対側肢の治療（薬物溶出技術が使用されない場合、インデックス手順中に治療できる腸骨動脈を除く）
24. 大腿部以外のバスキュラーアクセス
25. 標的病変には 2 つ以上の BRight バルーンによる治療が必要です
26. 既知の不適切な遠位流出
27. 標的血管内の急性または亜急性血栓
28. 動脈瘤の標的血管
29. 補助療法の使用（例： 標的病変または標的血管における研究手順中のレーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティングバルーン、近接照射療法）
30. PTAの事前拡張を妨げる同心円状の石灰化の存在
31. インデックス処置中に介入が必要な重大な対側性または同側性総大腿骨疾患
32. 事前拡張後の持続的な血行力学的に重大な狭窄、または30%を超える残存狭窄、ステント留置、または事前拡張後の血流制限（グレードD以上）の切開
33. ステント内再狭窄