BRight Pharmakokinetische Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Der Proband ist bereit, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen und die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
3. Lebensstilbeschränkende Claudicatio oder Ruheschmerzen, die eine Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) erfordern
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. Klinische Rutherford-Becker-Kategorie 2, 3 oder 4
6. Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ≥5 mm und ≤ 6 mm (durch visuelle Schätzung)
7. De-novo-Läsion mit >50 % Stenose nach visueller Schätzung durch den Bediener innerhalb der SFA und/oder der proximalen Kniekehlenarterien in einer einzelnen Extremität.
8. Die Läsion muss ≥ 1 cm unterhalb der Bifurkation der Arteria femoralis communis (CFA) liegen und distal ≥ 3 cm proximal des Kniegelenks enden (röntgenologischer Gelenkraum).
9. Länge einer einzelnen Läsion ≤ 170 mm für stenotische De-novo-Läsionen oder ≤ 100 mm für verschlossene Läsionen (eine lange Läsion oder mehrere serielle Läsionen) nach visueller Schätzung durch den Bediener. Hinweise: (1) Es kann nur 1 Läsion pro Patient behandelt werden. Mehrere serielle Läsionen sind zulässig, wenn sie als einzelne Läsion mit maximal 2 Ballons behandelt werden können. (2) Eine nicht okklusive Läsion, die entlang ihrer Länge ein vollständig verschlossenes Segment umfasst, ist förderfähig, sofern die gesamte behandelte Läsionslänge ≤ 170 mm beträgt (mit/oder ohne einem verschlossenen Segment mit einer Länge von nicht mehr als 100 mm).
10. Erfolgreiche Überquerung der Läsion mit dem Führungsdraht.
11. Nach der Vordilatation weist die Zielläsion eine Reststenose von ≤ 30 % ohne strömungsbeschränkende Dissektion auf und kann mit maximal 2 Ballons behandelt werden.

12. Die Zuflussarterie ist durchgängig und frei von signifikanter Läsionsstenose (>50 % Stenose gilt als signifikant), wie durch Angiographie bestätigt.

    Hinweis: Bei Bedarf müssen einströmende Beckenarterien (nur gemeinsame und äußere Beckenarterien) während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden. Eine Abschlussangiographie muss vor der Vordilatation der Zielläsion eine erfolgreiche Behandlung der Inflow-Erkrankung bestätigen (≤ 50 % Reststenose, keine distale Embolisation und keine Dissektion vom Grad C oder höher). Für die Behandlung der verschlossenen Zuflussarterien des Beckens sind medikamentenfreisetzende Geräte nicht zulässig.

13. Durchgängigkeit der Kniekehlensegmente P2 und P3 mit mindestens einem offenen infrapoplitealen Abflussgefäß (das eine Stenose von weniger als 50 % aufweisen kann, ohne den Abfluss zum Pedalbogen zu beeinträchtigen) bis zum Knöchel in Kontinuität mit der nativen femoropoplitealen Arterie, im Zielglied zu Studienbeginn bestätigt. (Hinweis: Die Behandlung der Ausflusskrankheit ist zulässig. Arzneimittelfreisetzende Geräte sind für die Ausflussbehandlung nicht zugelassen.)

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten, oder Männer, die beabsichtigen, während der Studie Kinder zu zeugen
2. Person, die aktuelle Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen, oder der Nahrungsmittel oder Getränke konsumiert, die bekanntermaßen Substrate von CYP3A4 sind
3. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
4. Proband, der eine chronische Antikoagulationstherapie erhält (z. B. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Warfarin oder neuartige direkte orale Antikoagulanzien (N(D)OACs)), wenn die Behandlung nicht 48 Stunden vor dem Eingriff unterbrochen werden kann
5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Limus-ähnlichen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden konnten
6. Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie
7. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
8. Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) oder einer Thrombolyse in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
9. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexeingriff (eine erfolgreiche Behandlung der ipsilateralen und kontralateralen Beckenarterien ist während des Indexeingriffs zulässig. Zur Behandlung der verschlossenen Zuflussarterien sind medikamentenfreisetzende Geräte nicht zulässig.
10. Vorherige endovaskuläre Behandlung der Zielläsion (z. B. POBA, DCB, BMS, DES, Schneidballons, Scoring-Ballons, Kryoplastik, Thrombektomie, Atherektomie, Brachytherapie oder Lasergeräte)
11. Vorherige Platzierung eines Bypass-Transplantats proximal der Zielläsion
12. Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren)
13. Patient, der eine Nierenersatztherapie benötigt
14. Kein normaler proximaler Arterienabschnitt, in dem Duplex-Ultraschallgeschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden konnten.
15. Das Subjekt ist nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen (z. B. Gehhilfe, Gehstock).
16. Der Proband erhält eine immunsuppressive Therapie.
17. Der Proband hatte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete aktive Infektion.
18. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000/mm3 oder > 700.000/mm3.
19. Der Proband hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von < 3.000/mm3.
20. Das Subjekt ist aus religiösen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Bluttransfusionen zu ertragen.
21. Das Subjekt hatte in der Vorgeschichte Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren eine Transfusion erforderten.
22. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Komorbiditäten, die nach Meinung der Prüfer die Fähigkeit des Probanden, die Studie einzuhalten, einschränken könnten, erforderliche Nachuntersuchungen/Verfahren und die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden könnten
23. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff (mit Ausnahme der Beckenarterien, die während des Indexeingriffs behandelt werden können, wenn keine Technologie zur Medikamentenfreisetzung verwendet wird)
24. Nicht femoraler Gefäßzugang
25. Die Zielläsion würde eine Behandlung mit mehr als zwei BRight-Ballons erfordern
26. Bekannter unzureichender distaler Abfluss
27. Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß
28. Aneurysmatisches Zielgefäß
29. Einsatz von Zusatztherapien (d. h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Scoring/Cutting Balloon, Brachytherapie) während des Untersuchungsverfahrens in der Zielläsion oder dem Zielgefäß
30. Vorliegen einer konzentrischen Verkalkung, die eine PTA-Prädilatation ausschließt
31. Erhebliche kontralaterale oder ipsilaterale häufige Femurerkrankung, die einen Eingriff während des Indexverfahrens erfordert
32. Anhaltende hämodynamisch signifikante Stenose nach Prädilatation oder Reststenose von >30 %, Stentplatzierung oder flussbegrenzende Dissektion (Grad D oder höher) nach Prädilatation
33. In-Stent-Restenose